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抑郁情绪的 MRI 研究

2017年4月5日 更新者:James Murrough、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

抑郁情绪和快速抗抑郁反应的功能性 MRI 研究

本研究的目的是研究氯胺酮对重度抑郁症 (MDD) 患者脑功能的影响。 这项研究是一项辅助 MRI 神经影像学研究,对参加单独临床试验的 MDD 患者进行。 还招募了健康对照志愿者。 作为本协议本身的一部分,不提供任何药物或其他干预措施。

为了研究与情绪相关的大脑活动,研究小组将使用一种称为功能性核磁共振成像 (fMRI) 的技术,这是一种使用强力磁铁评估大脑中血液流动的方法。 fMRI 不涉及辐射暴露。

患者将在计算机屏幕上看到旨在引起情绪反应的图像样本。 然后 MRI 机器将拍摄您头部的大量照片。 通过计算机分析,这台机器能够创建您大脑活动的图像。 扫描期间有几项任务涉及查看代表不同情绪的各种图像,研究团队将在这些任务期间监测大脑活动。

将在接受氯胺酮之前和之后 24 小时对患者进行扫描(作为单独研究的一部分)以分析治疗效果。 将这些扫描与未接受氯胺酮的抑郁症患者以及健康对照进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

具体目标 1:描述 TRD 中涉及情绪感知和调节的基本神经系统的功能。

  • 实验 1.1:TRD 中对情绪面孔的神经反应(中性、低强度和高强度悲伤面部表情)。

    o 假设 1.1:与 HC 参与者相比,TRD 患者将证明与中性面孔相比,杏仁核/海马旁回对悲伤的激活增加。

  • 实验 1.2:TRD(认知重评)中负面情绪调节过程中的神经反应。

    • 假设 1.2:相对于 HC 参与者,患有 TRD 的患者在产生负面情绪的过程中会表现出杏仁核的激活增强,并且在试图下调负面情绪的过程中他们募集 PFC/ACC 区域的能力会受损。

具体目标 2:表征与氯胺酮和快速抗抑郁反应相关的情绪处理神经网络的变化。

  • 实验 2.1:对与氯胺酮和快速抗抑郁反应相关的情绪面孔反应的神经变化。

    o 假设 2.1a:与中性面孔相比,与咪达唑仑相比,氯胺酮与杏仁核的激活减少相关,导致悲伤。 2.1b:与无反应相比,抗抑郁反应与 PFC/ACC 功能的变化特别相关。

  • 实验 2.2:与氯胺酮和快速抗抑郁反应相关的负面情绪调节(认知重评)期间的神经变化。

    • 假设 2.2a:与咪达唑仑相比,氯胺酮与负面情绪产生过程中杏仁核的激活减少以及负面情绪下调过程中 PFC/ACC 功能增强有关。 2.2b:与无反应相比,抗抑郁反应与 PFC/ACC 功能的增强特别相关。

具体目标 3(探索性):研究情绪感知/生成神经系统与认知情绪调节系统之间的功能和有效连接。 假设 3:与 HC 相比,TRD 的特征是 PFC/ACC 和杏仁核之间的异常连接,这将随着快速的抗抑郁反应而正常化。

研究的背景将是 MSSM。 所有研究参与者都将通过 MSSM 的情绪和焦虑症计划 (MAP)(主任:Dan V. Iosifescu, M.D.)招募和筛选。 MAP 是精神病学系的主要临床研究项目之一,研究经费来自 NIH、国防部、NARSAD 和工业界。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究计划要求在 5 年资助期内招募患有重度抑郁症 (MDD) 或健康对照 (HC) 的成人受试者志愿者。 根据病史、体格检查、心电图、筛查血液实验室检查、尿液分析和尿液毒理学药物筛查,所有参与者都必须身体健康。 患有 MDD 的参与者必须证明对至少一项充分的抗抑郁试验(例如, TR)。 达到最低 TRD 阈值的 MDD 参与者将有资格参加目标 1 中的实验。

我们从西奈山附属的几家社区医院(北综合医院,埃尔姆赫斯特)、心理健康协会(全国精神病患者联盟、纽约情绪障碍支持小组)、情绪和焦虑症计划 (MAP) 门诊诊所招募参与者、西奈山医院门诊精神病诊所,以及来自媒体/互联网广告。

描述

纳入标准:

  • 男性或女性参与者,18-70岁;
  • 根据 DSM-IV TR 轴 I 障碍 (SCID) 的结构化临床访谈,参与者必须没有任何精神疾病(对于健康志愿者组)或符合 DSM-IV 重度抑郁症标准,没有精神病特征;
  • 参与者已证明对当前事件中至少 1 次充分的抗抑郁治疗试验反应不足(例如 技术研发部);
  • 参与者必须愿意接受他或她正在服用的精神药物的洗脱;
  • 参与者必须对英语有一定程度的理解,足以同意研究要求的所有测试和检查,并且必须能够充分参与知情同意过程。

排除标准:

  • 终生诊断为精神分裂症或任何精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍或精神发育迟滞;
  • 目前诊断为强迫症 (OCD),但没有其他焦虑症;
  • 在过去六个月内诊断出物质使用障碍;在扫描之前,所有参与者都必须在 fMRI 当天进行阴性尿液毒理学测试;
  • 怀孕、哺乳、可能怀孕的女性参与者;
  • 任何不稳定的内科疾病,包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病(包括缺血性心脏病);内分泌、神经系统(包括严重头部外伤史)、免疫系统或血液系统疾病;
  • 实验室、体格检查或心电图有临床意义的异常;
  • 被 PI 或其他与研究相关的精神科医生判断为有严重自杀风险的参与者;
  • MRI 的任何禁忌症,包括心脏起搏器或体内的金属物体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
医学博士
目前患有 MDD 的患者
健康对照 (HC)
健康对照志愿者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表的变化
大体时间:基线和 fMRI 扫描后 24 小时
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (74) 是一个经过充分验证的 10 项工具,具有良好的生态有效性。 它广泛用于评估成人抑郁症状的临床研究,并且对检测症状变化特别敏感。 该量表用作与我们的神经影像学数据相关的主要抑郁症相关行为评级。
基线和 fMRI 扫描后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生评定的抑郁症状清单的变化 (IDS-C30)
大体时间:基线和 fMRI 扫描后 24 小时
30 项临床医生评定的抑郁症状清单 (IDS-C30) (75) 是一种临床医生评定的工具,其中包括 MDD 的所有 DSM-IV 诊断标准项目以及常见的相关症状,如焦虑、易怒和忧郁和非典型症状特征。
基线和 fMRI 扫描后 24 小时
简要精神病学评定量表和临床医生管理的分离状态量表 (CADSS) 的变化
大体时间:基线和 fMRI 扫描后 24 小时
在 KET/MID 输注期间潜在的解离或其他急性行为变化将使用简明精神病评定量表和临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 进行评估
基线和 fMRI 扫描后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月15日

初级完成 (实际的)

2016年5月31日

研究完成 (实际的)

2016年5月31日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月5日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GCO 10-1385
  • 5K23MH094707 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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