MRI Studi di emozione nella depressione
Studi di risonanza magnetica funzionale sulle emozioni nella depressione e sulla risposta rapida agli antidepressivi
Lo scopo di questo studio è ricercare gli effetti della ketamina sulla funzione cerebrale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo studio è uno studio di neuroimaging MRI ausiliario condotto su pazienti con MDD che sono arruolati in uno studio clinico separato. Vengono arruolati anche volontari sani di controllo. Nessun farmaco o altro intervento viene fornito come parte di questo protocollo di per sé.
Per studiare l'attività cerebrale correlata alle emozioni, il team di studio utilizzerà una tecnologia chiamata risonanza magnetica funzionale (fMRI), che è un metodo per valutare il flusso di sangue nel cervello utilizzando un potente magnete. fMRI non comporta l'esposizione alle radiazioni.
Ai pazienti verrà mostrato un campione di immagini sullo schermo di un computer progettato per provocare una reazione emotiva. La macchina per la risonanza magnetica scatterà quindi una serie di foto della tua testa. Mediante l'analisi del computer, questa macchina è in grado di creare un'immagine dell'attività del tuo cervello. Ci sono diverse attività durante la scansione che implicano la visione di varie immagini che rappresentano emozioni diverse e il team di studio monitorerà l'attività cerebrale durante queste attività.
I pazienti verranno scansionati prima e 24 ore dopo aver ricevuto ketamina (come parte di uno studio separato) per analizzare gli effetti dei trattamenti. Queste scansioni vengono confrontate con pazienti depressi che non hanno ricevuto ketamina, così come con controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: Caratterizzare la funzione dei sistemi neurali di base coinvolti nella percezione e regolazione delle emozioni in TRD.
Esperimento 1.1: Risposte neurali a volti emotivi in TRD (espressioni facciali tristi neutre, a bassa e alta intensità).
o Ipotesi 1.1: i pazienti con TRD, rispetto ai partecipanti HC, evidenzieranno una maggiore attivazione nel giro amigdala/paraippocampale a triste rispetto ai volti neutri.
Esperimento 1.2: Risposte neurali durante la regolazione delle emozioni negative in TRD (rivalutazione cognitiva).
- Ipotesi 1.2: i pazienti con TRD, rispetto ai partecipanti HC, mostreranno una maggiore attivazione dell'amigdala durante la generazione dell'affetto negativo e saranno compromessi nella loro capacità di reclutare regioni PFC/ACC durante i tentativi di sottoregolare l'affetto negativo.
Obiettivo specifico 2: caratterizzare i cambiamenti nelle reti neurali di elaborazione delle emozioni associate alla ketamina e alla rapida risposta antidepressiva.
Esperimento 2.1: Cambiamenti neurali in risposta a volti emotivi associati alla ketamina e alla rapida risposta antidepressiva.
o Ipotesi 2.1a: la ketamina, rispetto al midazolam, sarà associata a una ridotta attivazione nell'amigdala a facce tristi rispetto a facce neutre. 2.1b: La risposta agli antidepressivi, rispetto alla mancata risposta, sarà specificamente associata ai cambiamenti nella funzione PFC/ACC.
Esperimento 2.2: Cambiamenti neurali durante la regolazione delle emozioni negative (rivalutazione cognitiva) associati alla ketamina e alla rapida risposta antidepressiva.
- Ipotesi 2.2a: la ketamina, rispetto al midazolam, sarà associata a una ridotta attivazione nell'amigdala durante la generazione di emozioni negative e una maggiore funzione PFC/ACC durante la down-regulation dell'affetto negativo. 2.2b: La risposta agli antidepressivi, rispetto alla mancata risposta, sarà specificamente associata al potenziamento della funzione PFC/ACC.
Obiettivo specifico 3 (esplorativo): indagare la connettività funzionale ed effettiva tra i sistemi neurali di percezione/generazione delle emozioni e i sistemi di regolazione cognitiva emotiva. Ipotesi 3: TRD rispetto a HC sarà caratterizzato da connettività anormale tra PFC/ACC e amigdala, che si normalizzerà con una rapida risposta antidepressiva.
Il setting della ricerca sarà MSSM. Tutti i partecipanti alla ricerca saranno reclutati e selezionati attraverso il Programma per i disturbi dell'umore e dell'ansia (MAP) (Direttore: Dan V. Iosifescu, M.D.) presso MSSM. MAP è uno dei principali programmi di ricerca clinica del Dipartimento di Psichiatria, con finanziamenti per la ricerca da NIH, Dipartimento della Difesa, NARSAD e industria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il piano di ricerca prevede il reclutamento di soggetti umani adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) o volontari di controllo sani (HC) durante il periodo di concessione di 5 anni. Tutti i partecipanti devono essere sani dal punto di vista medico come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG, dai test di screening del laboratorio del sangue, dall'analisi delle urine e dallo screening tossicologico delle urine. I partecipanti con disturbo depressivo maggiore devono aver dimostrato una risposta terapeutica inadeguata ad almeno uno studio antidepressivo adeguato (ad es. TRD). I partecipanti MDD che soddisfano questa soglia TRD minima saranno idonei per gli esperimenti nell'obiettivo 1.
Reclutiamo partecipanti da diversi ospedali comunitari affiliati al Mount Sinai (North General Hospital, Elmhurst), associazioni di salute mentale (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), il Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) Clinica ambulatoriale , la clinica psichiatrica ambulatoriale del Mount Sinai Hospital e dalla pubblicità sui media/internet.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni;
- I partecipanti devono essere liberi da qualsiasi condizione psichiatrica (per il gruppo di volontari sani) o soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore, senza caratteristiche psicotiche, basati sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV TR (SCID);
- I partecipanti hanno dimostrato una risposta inadeguata ad almeno 1 studio di trattamento antidepressivo adeguato nell'episodio in corso (ad es. TRD);
- I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi al lavaggio dei farmaci psicotropi che sta assumendo;
- I partecipanti devono avere un livello di comprensione della lingua inglese sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dallo studio e devono essere in grado di partecipare pienamente al processo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita di schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbi pervasivi dello sviluppo o ritardo mentale;
- Diagnosi attuale di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), ma non altri disturbi d'ansia;
- Diagnosi di un disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi; tutti i partecipanti devono avere un test tossicologico delle urine negativo il giorno della fMRI, prima della scansione;
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, perché potrebbero rimanere incinte;
- Qualsiasi malattia medica instabile inclusa epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare (inclusa la cardiopatia ischemica); malattie endocrinologiche, neurologiche (inclusa una storia di grave trauma cranico), immunologiche o ematologiche;
- Anomalie clinicamente significative di laboratori, esame fisico o ECG;
- - Partecipanti giudicati a grave rischio di suicidio dal PI o da un altro psichiatra affiliato allo studio;
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi pacemaker o oggetti metallici nel corpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MDD
pazienti con disturbo depressivo maggiore in corso
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Controllo sano (HC)
volontari sani di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la scansione fMRI
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La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (74) è uno strumento a 10 item ben validato con una buona validità ecologica.
È ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per la valutazione dei sintomi depressivi negli adulti ed è particolarmente sensibile nel rilevare il cambiamento dei sintomi.
Questa scala funge da valutazione comportamentale correlata alla depressione primaria per la correlazione con i nostri dati di neuroimaging.
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basale e 24 ore dopo la scansione fMRI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'inventario della sintomatologia depressiva valutato dal medico (IDS-C30)
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la scansione fMRI
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Il 30-item Clinician-Rated Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30) (75) è uno strumento valutato dai clinici che include tutti gli item dei criteri diagnostici del DSM-IV per MDD così come i sintomi comunemente associati come ansia, irritabilità e malinconia e caratteristiche dei sintomi atipici.
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basale e 24 ore dopo la scansione fMRI
|
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Modifica nella scala di valutazione psichiatrica breve e nella scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la scansione fMRI
|
Potenziali cambiamenti comportamentali dissociativi o altri cambiamenti acuti durante le infusioni di KET/MID saranno valutati utilizzando la Brief Psychiatric Rating Scale e la Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
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basale e 24 ore dopo la scansione fMRI
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 10-1385
- 5K23MH094707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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