MRI-onderzoeken naar emotie bij depressie
Functionele MRI-onderzoeken naar emotie bij depressie en snelle respons op antidepressiva
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van ketamine op de hersenfunctie bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD). Deze studie is een aanvullende MRI-neuroimaging-studie die wordt uitgevoerd bij patiënten met MDD die deelnemen aan een afzonderlijke klinische studie. Gezonde controle vrijwilligers zijn ook ingeschreven. Er wordt op zich geen medicijn of andere interventie gegeven als onderdeel van dit protocol.
Om hersenactiviteit gerelateerd aan emotie te bestuderen, zal het onderzoeksteam een technologie gebruiken die functionele MRI (fMRI) wordt genoemd, een methode om de bloedstroom in de hersenen te evalueren met behulp van een krachtige magneet. fMRI houdt geen blootstelling aan straling in.
Patiënten krijgen een voorbeeld van afbeeldingen op een computerscherm te zien die zijn ontworpen om een emotionele reactie teweeg te brengen. De MRI-machine maakt dan een aantal foto's van uw hoofd. Door computeranalyse kan deze machine een beeld maken van de activiteit van je hersenen. Tijdens het scannen zijn er verschillende taken waarbij naar verschillende afbeeldingen wordt gekeken die verschillende emoties vertegenwoordigen, en het onderzoeksteam zal tijdens deze taken de hersenactiviteit monitoren.
Patiënten zullen vóór en 24 uur na ontvangst van ketamine worden gescand (als onderdeel van een afzonderlijk onderzoek) om de effecten van de behandeling te analyseren. Deze scans worden vergeleken met depressieve patiënten die geen ketamine kregen, en met gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Karakteriseren van de functie van fundamentele neurale systemen die betrokken zijn bij emotieperceptie en -regulatie bij TRD.
Experiment 1.1: Neurale reacties op emotionele gezichten bij TRD (neutrale, lage en hoge intensiteit droevige gezichtsuitdrukkingen).
o Hypothese 1.1: Patiënten met TRD zullen, in vergelijking met HC-deelnemers, een verhoogde activatie in de amygdala/parahippocampale gyrus tot verdrietig vertonen in vergelijking met neutrale gezichten.
Experiment 1.2: Neurale reacties tijdens negatieve emotieregulatie bij TRD (cognitieve herwaardering).
- Hypothese 1.2: Patiënten met TRD zullen, in vergelijking met HC-deelnemers, een verhoogde activatie van de amygdala vertonen tijdens het genereren van negatief affect en zullen minder goed in staat zijn om PFC/ACC-regio's te rekruteren tijdens pogingen om negatief affect te verminderen.
Specifiek doel 2: Karakteriseren van veranderingen in emotieverwerkende neurale netwerken geassocieerd met ketamine en snelle antidepressiva.
Experiment 2.1: Neurale veranderingen als reactie op emotionele gezichten geassocieerd met ketamine en snelle antidepressiva.
o Hypothese 2.1a: Ketamine zal, in vergelijking met midazolam, geassocieerd zijn met verminderde activatie in de amygdala tot verdrietig in vergelijking met neutrale gezichten. 2.1b: Antidepressieve respons, in vergelijking met non-respons, zal specifiek worden geassocieerd met veranderingen in de PFC/ACC-functie.
Experiment 2.2: Neurale veranderingen tijdens negatieve emotieregulatie (cognitieve herwaardering) geassocieerd met ketamine en snelle antidepressieve respons.
- Hypothese 2.2a: Ketamine zal, vergeleken met midazolam, geassocieerd zijn met verminderde activatie in de amygdala tijdens het genereren van negatieve emoties en verbeterde PFC/ACC-functie tijdens downregulatie van negatief affect. 2.2b: Antidepressieve respons zal, in vergelijking met non-respons, specifiek worden geassocieerd met verbetering van de PFC/ACC-functie.
Specifiek doel 3 (verkennend): Functionele en effectieve connectiviteit onderzoeken tussen emotieperceptie/generatie neurale systemen en cognitieve emotionele regulatiesystemen. Hypothese 3: TRD in vergelijking met HC zal worden gekenmerkt door abnormale connectiviteit tussen PFC/ACC en amygdala, die zal normaliseren met een snelle antidepressieve respons.
De setting van het onderzoek zal MSSM zijn. Alle onderzoeksdeelnemers zullen worden gerekruteerd en gescreend via het Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) (directeur: Dan V. Iosifescu, M.D.) bij MSSM. MAP is een van de belangrijkste klinische onderzoeksprogramma's van de afdeling Psychiatrie, met onderzoeksfinanciering van NIH, het ministerie van Defensie, NARSAD en de industrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoeksplan roept op tot de rekrutering van volwassen menselijke proefpersonen met depressieve stoornis (MDD) of gezonde controle (HC) vrijwilligers gedurende de subsidieperiode van 5 jaar. Alle deelnemers moeten medisch gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, screening bloedlaboratoriumtests, urine-analyse en urinetoxicologie-medicatiescreening. Deelnemers met MDD moeten een ontoereikende therapeutische respons hebben aangetoond op minimaal één adequaat antidepressivumonderzoek (bijv. TRD). MDD-deelnemers die aan deze minimale TRD-drempel voldoen, komen in aanmerking voor de experimenten in doel 1.
We werven deelnemers van verschillende aan Mount Sinai gelieerde gemeenschapsziekenhuizen (North General Hospital, Elmhurst), verenigingen voor geestelijke gezondheid (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), de Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) polikliniek , de polikliniek psychiatrie van het Mount Sinai Hospital, en uit media/internetreclame.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18-70 jaar;
- Deelnemers moeten vrij zijn van enige psychiatrische aandoening (voor de gezonde vrijwilligersgroep) of voldoen aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis, zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV TR Axis I Disorders (SCID);
- Deelnemers hebben een ontoereikende respons aangetoond op minimaal 1 adequaat antidepressivumbehandelingsonderzoek in de huidige episode (bijv. TRD);
- Deelnemers moeten bereid zijn om de psychotrope medicijnen die ze gebruiken te ondergaan;
- Deelnemers moeten voldoende kennis van de Engelse taal hebben om akkoord te gaan met alle tests en examens die vereist zijn voor het onderzoek en moeten volledig kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van schizofrenie of een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis of mentale retardatie;
- Huidige diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS), maar geen andere angststoornissen;
- Diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden; alle deelnemers moeten een negatieve urinetoxicologische test hebben op de dag van de fMRI, voorafgaand aan de scan;
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden;
- Alle onstabiele medische aandoeningen, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte); endocrinologische, neurologische (inclusief voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel), immunologische of hematologische ziekte;
- Klinisch significante afwijkingen van laboratoria, lichamelijk onderzoek of ECG;
- Deelnemers die door de PI of een andere aan het onderzoek gelieerde psychiater als ernstig suïcidaal risico worden beschouwd;
- Alle contra-indicaties voor MRI, inclusief pacemakers of metalen voorwerpen in het lichaam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MDD
patiënten met huidige MDD
|
|
Gezonde controle (HC)
gezonde controle vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na fMRI-scan
|
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (74) is een goed gevalideerd instrument met 10 items en een goede ecologische validiteit.
Het wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek voor de evaluatie van depressieve symptomen bij volwassenen en is bijzonder gevoelig voor het detecteren van verandering in symptomen.
Deze schaal dient als de primaire depressiegerelateerde gedragsclassificatie voor correlatie met onze neuroimaging-gegevens.
|
basislijn en 24 uur na fMRI-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts beoordeelde inventaris van depressieve symptomen (IDS-C30)
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na fMRI-scan
|
De 30-item Clinician-Rated Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30) (75) is een door clinici beoordeeld instrument dat alle DSM-IV diagnostische criteriumitems voor MDD omvat, evenals veelvoorkomende symptomen zoals angst, prikkelbaarheid en melancholische symptomen. en atypische symptoomkenmerken.
|
basislijn en 24 uur na fMRI-scan
|
|
Verandering in korte psychiatrische beoordelingsschaal en de door de arts toegediende dissociatieve toestandsschaal (CADSS)
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na fMRI-scan
|
Potentiële dissociatieve of andere acute gedragsveranderingen tijdens de KET/MID-infusies zullen worden beoordeeld met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale en de Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS).
|
basislijn en 24 uur na fMRI-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 10-1385
- 5K23MH094707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .