Études IRM de l'émotion dans la dépression
Études IRM fonctionnelles de l'émotion dans la dépression et de la réponse rapide aux antidépresseurs
Le but de cette étude est de rechercher les effets de la kétamine sur la fonction cérébrale chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Cette étude est une étude de neuroimagerie IRM auxiliaire menée chez des patients atteints de TDM qui sont inscrits dans un essai clinique distinct. Des volontaires témoins sains sont également inscrits. Aucun médicament ou autre intervention n'est administré dans le cadre de ce protocole en soi.
Pour étudier l'activité cérébrale liée à l'émotion, l'équipe de recherche utilisera une technologie appelée IRM fonctionnelle (IRMf), qui est une méthode d'évaluation du flux sanguin dans le cerveau à l'aide d'un aimant puissant. L'IRMf n'implique pas d'exposition aux radiations.
Les patients verront un échantillon d'images sur un écran d'ordinateur conçu pour provoquer une réaction émotionnelle. La machine IRM prendra alors un certain nombre de photos de votre tête. Par analyse informatique, cette machine est capable de créer une image de l'activité de votre cerveau. Il y a plusieurs tâches pendant le balayage qui impliquent de regarder diverses images qui représentent différentes émotions, et l'équipe de l'étude surveillera l'activité cérébrale pendant ces tâches.
Les patients seront scannés avant et 24 heures après avoir reçu de la kétamine (dans le cadre d'une étude distincte) pour analyser les effets des traitements. Ces scans sont comparés à des patients déprimés qui n'ont pas reçu de kétamine, ainsi qu'à des témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Caractériser la fonction des systèmes neuronaux de base impliqués dans la perception et la régulation des émotions dans le TRD.
Expérience 1.1 : Réponses neuronales aux visages émotionnels en TRD (expressions faciales tristes neutres, de faible et de haute intensité).
o Hypothèse 1.1 : Les patients avec TRD, par rapport aux participants HC, montreront une activation accrue dans le gyrus amygdalien/parahippocampique vers les visages tristes par rapport aux visages neutres.
Expérience 1.2 : Réponses neuronales lors de la régulation des émotions négatives dans le TRD (réévaluation cognitive).
- Hypothèse 1.2 : Les patients atteints de TRD, par rapport aux participants HC, montreront une activation accrue de l'amygdale lors de la génération de l'affect négatif et seront altérés dans leur capacité à recruter des régions PFC/ACC lors des tentatives de régulation à la baisse de l'affect négatif.
Objectif spécifique 2 : Caractériser les changements dans les réseaux neuronaux de traitement des émotions associés à la kétamine et à la réponse rapide aux antidépresseurs.
Expérience 2.1 : Changements neuronaux en réponse aux visages émotionnels associés à la kétamine et à la réponse rapide aux antidépresseurs.
o Hypothèse 2.1a : La kétamine, par rapport au midazolam, sera associée à une activation réduite dans l'amygdale des visages tristes par rapport aux visages neutres. 2.1b : La réponse aux antidépresseurs, par rapport à la non-réponse, sera spécifiquement associée à des modifications de la fonction PFC/ACC.
Expérience 2.2 : Modifications neurales au cours de la régulation des émotions négatives (réévaluation cognitive) associées à la kétamine et à une réponse rapide aux antidépresseurs.
- Hypothèse 2.2a : La kétamine, par rapport au midazolam, sera associée à une activation réduite de l'amygdale lors de la génération d'émotions négatives et à une fonction PFC/ACC améliorée lors de la régulation à la baisse de l'affect négatif. 2.2b : La réponse aux antidépresseurs, par rapport à la non-réponse, sera spécifiquement associée à l'amélioration de la fonction PFC/ACC.
Objectif spécifique 3 (Exploratoire) : Étudier la connectivité fonctionnelle et efficace entre les systèmes neuronaux de perception/génération d'émotions et les systèmes cognitifs de régulation émotionnelle. Hypothèse 3 : TRD par rapport à HC sera caractérisé par une connectivité anormale entre PFC/ACC et l'amygdale, qui se normalisera avec une réponse antidépressive rapide.
Le cadre de la recherche sera MSSM. Tous les participants à la recherche seront recrutés et sélectionnés par le biais du Programme des troubles de l'humeur et de l'anxiété (MAP) (Directeur : Dan V. Iosifescu, M.D.) au MSSM. MAP est l'un des principaux programmes de recherche clinique du Département de psychiatrie, financé par le NIH, le Département de la défense, le NARSAD et l'industrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le plan de recherche prévoit le recrutement de sujets humains adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) ou de volontaires témoins sains (HC) au cours de la période de subvention de 5 ans. Tous les participants doivent être médicalement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, les tests de laboratoire sanguin de dépistage, l'analyse d'urine et le dépistage des drogues toxicologiques dans l'urine. Les participants atteints de TDM doivent avoir démontré une réponse thérapeutique inadéquate à au moins un essai antidépresseur adéquat (par ex. TRD). Les participants MDD qui atteignent ce seuil minimum TRD seront éligibles pour les expériences de l'objectif 1.
Nous recrutons des participants de plusieurs hôpitaux communautaires affiliés à Mount Sinai (North General Hospital, Elmhurst), d'associations de santé mentale (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), de la Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) Outpatient Clinic , la clinique psychiatrique externe de l'hôpital Mount Sinai et de la publicité dans les médias et sur Internet.
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans ;
- Les participants doivent être exempts de toute condition psychiatrique (pour le groupe de volontaires en bonne santé) ou répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur, sans caractéristiques psychotiques, sur la base de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV TR (SCID) ;
- Les participants ont démontré une réponse inadéquate à au moins 1 essai de traitement antidépresseur adéquat dans l'épisode actuel (par ex. TRD);
- Les participants doivent être disposés à subir l'élimination des médicaments psychotropes qu'ils prennent ;
- Les participants doivent avoir un niveau de compréhension de la langue anglaise suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par l'étude et doivent être en mesure de participer pleinement au processus de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à vie de schizophrénie ou de tout trouble psychotique, trouble bipolaire, troubles envahissants du développement ou retard mental ;
- Diagnostic actuel de trouble obsessionnel-compulsif (TOC), mais pas d'autres troubles anxieux ;
- Diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois ; tous les participants doivent avoir un test de toxicologie urinaire négatif le jour de l'IRMf, avant l'examen ;
- Les participantes enceintes, qui allaitent, car peuvent devenir enceintes ;
- Toutes les maladies médicales instables, y compris hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques) ; maladie endocrinologique, neurologique (y compris des antécédents de traumatisme crânien grave), immunologique ou hématologique ;
- Anomalies cliniquement significatives des laboratoires, de l'examen physique ou de l'ECG ;
- Participants jugés à risque suicidaire grave par l'IP ou un autre psychiatre affilié à l'étude ;
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou les objets métalliques dans le corps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MDD
patients avec un TDM actuel
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Contrôle sain (HC)
volontaires témoins sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (74) est un instrument à 10 éléments bien validé avec une bonne validité écologique.
Il est largement utilisé dans la recherche clinique pour l'évaluation des symptômes dépressifs chez l'adulte et est particulièrement sensible à la détection de changements dans les symptômes.
Cette échelle sert de principale évaluation comportementale liée à la dépression pour la corrélation avec nos données de neuroimagerie.
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ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30)
Délai: ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf
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L'inventaire de 30 éléments de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30) (75) est un instrument évalué par le clinicien qui comprend tous les critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDM ainsi que les symptômes couramment associés tels que l'anxiété, l'irritabilité et la mélancolie. et des symptômes atypiques.
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ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf
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Changement dans l'échelle d'évaluation psychiatrique brève et l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS)
Délai: ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf
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Les changements de comportement dissociatifs ou aigus potentiels pendant les perfusions de KET/MID seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève et de l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS)
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ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 10-1385
- 5K23MH094707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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