Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-undersøgelser af følelser ved depression

5. april 2017 opdateret af: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Funktionelle MR-undersøgelser af følelser i depression og hurtig antidepressiv respons

Formålet med denne undersøgelse er at forske i virkningerne af ketamin på hjernefunktionen hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD). Denne undersøgelse er en supplerende MR-neuroimaging undersøgelse, der udføres i patienter med MDD, som er indskrevet i et separat klinisk forsøg. Sunde kontrolfrivillige er også tilmeldt. Ingen medicin eller anden intervention gives som en del af denne protokol i sig selv.

For at studere hjerneaktivitet relateret til følelser, vil undersøgelsesholdet bruge en teknologi kaldet funktionel MR (fMRI), som er en metode til at evaluere blodgennemstrømningen i hjernen ved hjælp af en kraftig magnet. fMRI involverer ikke eksponering for stråling.

Patienterne vil blive vist en prøve af billeder på en computerskærm designet til at fremkalde en følelsesmæssig reaktion. MR-maskinen vil derefter tage en række billeder af dit hoved. Ved computeranalyse er denne maskine i stand til at skabe et billede af din hjernes aktivitet. Der er flere opgaver under scanning, der involverer at se på forskellige billeder, der repræsenterer forskellige følelser, og undersøgelsesholdet vil overvåge hjerneaktivitet under disse opgaver.

Patienter vil blive scannet før og 24 timer efter at have modtaget ketamin (som en del af en separat undersøgelse) for at analysere behandlingseffekter. Disse scanninger sammenlignes med deprimerede patienter, som ikke fik ketamin, samt med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At karakterisere funktionen af ​​grundlæggende neurale systemer involveret i følelsesopfattelse og regulering i TRD.

  • Forsøg 1.1: Neurale reaktioner på følelsesmæssige ansigter i TRD (neutral, lav og høj intensitet triste ansigtsudtryk).

    o Hypotese 1.1: Patienter med TRD, i forhold til HC deltagere, vil bevise øget aktivering i amygdala/parahippocampus gyrus til triste sammenlignet med neutrale ansigter.

  • Eksperiment 1.2: Neurale reaktioner under negativ følelsesregulering i TRD (kognitiv revurdering).

    • Hypotese 1.2: Patienter med TRD, i forhold til HC-deltagere, vil vise øget aktivering af amygdala under generering af negativ affekt og vil blive svækket i deres evne til at rekruttere PFC/ACC-regioner under forsøg på at nedregulere negativ affekt.

Specifikt mål 2: At karakterisere ændringer i følelsesbehandlende neurale netværk forbundet med ketamin og hurtig antidepressiv respons.

  • Eksperiment 2.1: Neurale ændringer som reaktion på følelsesmæssige ansigter forbundet med ketamin og hurtig antidepressiv respons.

    o Hypotese 2.1a: Ketamin, sammenlignet med midazolam, vil være forbundet med reduceret aktivering i amygdala til triste sammenlignet med neutrale ansigter. 2.1b: Antidepressiv respons, sammenlignet med non-respons, vil være specifikt forbundet med ændringer i PFC/ACC-funktionen.

  • Forsøg 2.2: Neurale ændringer under negativ følelsesregulering (kognitiv revurdering) forbundet med ketamin og hurtig antidepressiv respons.

    • Hypotese 2.2a: Ketamin, sammenlignet med midazolam, vil være forbundet med reduceret aktivering i amygdala under generering af negative følelser og forbedret PFC/ACC-funktion under nedregulering af negativ affekt. 2.2b: Antidepressiv respons, sammenlignet med ikke-respons, vil være specifikt forbundet med forbedring af PFC/ACC-funktionen.

Specifikt mål 3 (Exploratory): At undersøge funktionel og effektiv forbindelse mellem følelsesopfattelse/generations neurale systemer og kognitive følelsesmæssige reguleringssystemer. Hypotese 3: TRD sammenlignet med HC vil være karakteriseret ved unormal forbindelse mellem PFC/ACC og amygdala, som vil normaliseres med hurtig antidepressiv respons.

Rammen for forskningen vil være MSSM. Alle forskningsdeltagere vil blive rekrutteret og screenet gennem Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) (instruktør: Dan V. Iosifescu, M.D.) på MSSM. MAP er et af de store kliniske forskningsprogrammer i Institut for Psykiatri, med forskningsfinansiering fra NIH, Department of Defense, NARSAD og industrien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningsplanen opfordrer til rekruttering af voksne mennesker med svær depressiv lidelse (MDD) eller sunde kontrolfrivillige (HC) over den 5-årige bevillingsperiode. Alle deltagere er forpligtet til at være medicinsk sunde som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, screening af blodlaboratorieprøver, urinanalyse og urintoksikologisk lægemiddelscreening. Deltagere med MDD skal have udvist utilstrækkelig terapeutisk respons på mindst ét ​​passende antidepressivt forsøg (f. TRD). MDD-deltagere, der opfylder denne minimale TRD-tærskel, vil være berettiget til eksperimenterne i Mål 1.

Vi rekrutterer deltagere fra flere Mount Sinai-tilknyttede samfundshospitaler (North General Hospital, Elmhurst), mentalsundhedsforeninger (National Alliance for Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) ambulatorium , Mount Sinai Hospital ambulant psykiatriklinik og fra medier/internetannoncering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, 18-70 år;
  • Deltagerne skal være fri for enhver psykiatrisk tilstand (for den raske frivillige gruppe) eller opfylde DSM-IV-kriterierne for svær depressiv lidelse, uden psykotiske træk, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV TR Axis I Disorders (SCID);
  • Deltagerne har vist utilstrækkelig respons på mindst 1 passende antidepressiv behandlingsforsøg i den aktuelle episode (f. TRD);
  • Deltagerne skal være villige til at gennemgå udvaskning af psykotrope medicin, som han eller hun tager;
  • Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen, og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af skizofreni eller enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller mental retardering;
  • Nuværende diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), men ikke andre angstlidelser;
  • Diagnose af en stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder; alle deltagere skal have en negativ urintoksikologisk test på dagen for fMRI før scanningen;
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer, for kan blive gravide;
  • Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom); endokrinologisk, neurologisk (herunder historie med alvorlig hovedskade), immunologisk eller hæmatologisk sygdom;
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier, fysisk undersøgelse eller EKG;
  • Deltagere vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko af PI eller en anden studie-tilknyttet psykiater;
  • Eventuelle kontraindikationer til MR, herunder pacemakere eller metalgenstande i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MDD
patienter med nuværende MDD
Sund kontrol (HC)
sunde kontrolfrivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: baseline og 24 timer efter fMRI-scanning
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (74) er et velvalideret 10-element instrument med god økologisk validitet. Det bruges i vid udstrækning i klinisk forskning til evaluering af depressive symptomer hos voksne og er særligt følsomt over for at opdage ændringer i symptomer. Denne skala tjener som den primære depressionsrelaterede adfærdsvurdering for korrelation med vores neuroimaging-data.
baseline og 24 timer efter fMRI-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderet opgørelse over depressiv symptomatologi (IDS-C30)
Tidsramme: baseline og 24 timer efter fMRI-scanning
Clinician-Rated Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30) (75) med 30 punkter er et kliniker-vurderet instrument, som omfatter alle DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD samt almindeligt associerede symptomer såsom angst, irritabilitet og melankolsk og atypiske symptomtræk.
baseline og 24 timer efter fMRI-scanning
Change in Brief Psychiatric Rating Scale og Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: baseline og 24 timer efter fMRI-scanning
Potentielle dissociative eller andre akutte adfærdsændringer under KET/MID-infusionerne vil blive vurderet ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale og Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
baseline og 24 timer efter fMRI-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 10-1385
  • 5K23MH094707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner