難治性/再発性非ホジキンリンパ腫に対する ESHAP-イマチニブ
2015年5月3日 更新者：Jooseop Chung、Pusan National University Hospital
再発/難治性非ホジキンリンパ腫における救済療法としてのイマチニブとESHAPの併用の非盲検多施設共同第I/II相試験
再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫における救済療法としてイマチニブとESHAPを併用した非盲検多施設共同第I/II相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Younghee Kim
- 電話番号：+82-51-240-7899
- メール：shinyspring@naver.com
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Busan、大韓民国
- 募集
- Inje University Busan Paik Hospital
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コンタクト：
- Jin Hwa Kong
- 電話番号：+82-51-890-6987
- メール：velika-jh@nate.com
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Busan、大韓民国
- 募集
- Dong-A University Hospital
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コンタクト：
- Ji Sook Park
- メール：dongahicrc5@naver.com
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Busan、大韓民国
- 募集
- Kosin University Gospel Hospital
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コンタクト：
- Saet Byeol Park
- メール：siou7777@naver.com
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Ulsan、大韓民国
- 募集
- Ulsan University Hospital
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コンタクト：
- Mi Sun Jeon
- メール：uuh3103@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に非ホジキンリンパ腫と診断され、難治性または一次治療後に再発した。
- 免疫組織化学分析に利用可能な病変のパラフィンブロック
- ESHAPサルベージ療法の候補者
- 直径1.5cmの少なくとも1つの病変の証拠
- 年齢20歳以上
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG) が 2 以下。
- 血清クレアチニン< 2.5 mg/dL、クレアチニンクリアランス≧ 50 mL/minの適切な腎機能
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下である適切な肝機能。総ビリルビンは上限の 1.5 倍以下、アルカリホスファターゼは正常上限の 5 倍以下。
- 好中球絶対数が1,000/μL以上の適切な骨髄機能。血小板数 ≥ 75,000/μL;ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- 患者の日常的なケアの一部ではない検査を実施する前に、自発的にインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- イマチニブまたは他のBcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤への曝露歴のある患者
- イマチニブに対する過敏症が既知または疑われる
- 試験レジメンの21日前からラウンド2 ESHAPの開始までのCYP3A4誘導剤または阻害剤の使用または使用変更の可能性。 例外は、真菌感染症の治療または予防のためのイトラコナゾールとフルコナゾール、吐き気/嘔吐/体液貯留の治療のためのヒドロコルチゾンとデキサメタゾン、および ESHAP レジメンの一部としてのメチルプレドニゾロンです。
- リンパ腫による中枢神経系（CNS）の関与が知られている。
- 妊娠中または授乳中。 臨床試験に参加している間、妊娠検査を受けることや効果的な避妊薬を繰り返し使用することに同意しない妊娠の可能性のある女性。
- ESHAP-イマチニブによる治療開始前6か月以内の急性心筋梗塞や不安定狭心症などの異常または臨床的に重大な心疾患の存在などの重篤または制御不能な病状、認知症やてんかんなどの重篤な神経学的または精神的状態、または制御されていない活動性感染症。
- 5年以上無病の患者を除く、非ホジキンリンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞または扁平上皮細胞皮膚および子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- HIV陽性で治療中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESHAP-イマチニブ100mg
イマチニブ 100 mg と ESHAP の併用 * ESAHP D1-4 エトポシド 40mg/m2 D1-4 シスプラチン 25mg/m2 D5 シタラビン 2000mg/m2 D1-5 メチルプレドニゾロン 250mg/m2 D6 ペグフィルグラスチム 6mg |
ESHAPとイマチニブの併用の最大耐量を選択した後、ESHAP-イマチニブのORRを評価するために第2相試験が実施されます。
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実験的：ESHAP-イマチニブ 200mg
イマチニブ 200 mg と ESHAP の併用 * ESAHP D1-4 エトポシド 40mg/m2 D1-4 シスプラチン 25mg/m2 D5 シタラビン 2000mg/m2 D1-5 メチルプレドニゾロン 250mg/m2 D6 ペグフィルグラスチム 6mg |
ESHAPとイマチニブの併用の最大耐量を選択した後、ESHAP-イマチニブのORRを評価するために第2相試験が実施されます。
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実験的：ESHAP-イマチニブ 400mg
イマチニブ 400 mg と ESHAP の併用 * ESAHP D1-4 エトポシド 40mg/m2 D1-4 シスプラチン 25mg/m2 D5 シタラビン 2000mg/m2 D1-5 メチルプレドニゾロン 250mg/m2 D6 ペグフィルグラスチム 6mg |
ESHAPとイマチニブの併用の最大耐量を選択した後、ESHAP-イマチニブのORRを評価するために第2相試験が実施されます。
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実験的：ESHAP-イマチニブ 300mg
イマチニブ 300 mg と ESHAP の併用 * ESAHP D1-4 エトポシド 40mg/m2 D1-4 シスプラチン 25mg/m2 D5 シタラビン 2000mg/m2 D1-5 メチルプレドニゾロン 250mg/m2 D6 ペグフィルグラスチム 6mg |
ESHAPとイマチニブの併用の最大耐量を選択した後、ESHAP-イマチニブのORRを評価するために第2相試験が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：最長33週間
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有害事象は、登録時から ESHAP-イマチニブ治療の最終日まで記録され、分析されます。
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最長33週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I/II の全奏効率 (ORR)
時間枠：4週目、10週目、16週目
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4週目、10週目、16週目
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フェーズ II イベントのない生存
時間枠：最長3年
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最長3年
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フェーズ II 全生存期間
時間枠：最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jooseop Chung、Pusan National Universty Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
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- Huang Y, de Reynies A, de Leval L, Ghazi B, Martin-Garcia N, Travert M, Bosq J, Briere J, Petit B, Thomas E, Coppo P, Marafioti T, Emile JF, Delfau-Larue MH, Schmitt C, Gaulard P. Gene expression profiling identifies emerging oncogenic pathways operating in extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type. Blood. 2010 Feb 11;115(6):1226-37. doi: 10.1182/blood-2009-05-221275. Epub 2009 Nov 30.
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- Ruan J, Luo M, Wang C, Fan L, Yang SN, Cardenas M, Geng H, Leonard JP, Melnick A, Cerchietti L, Hajjar KA. Imatinib disrupts lymphoma angiogenesis by targeting vascular pericytes. Blood. 2013 Jun 27;121(26):5192-202. doi: 10.1182/blood-2013-03-490763. Epub 2013 Apr 30.
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- Shimizu H, Popova M, Fleury F, Kobayashi M, Hayashi N, Sakane I, Kurumizaka H, Venkitaraman AR, Takahashi M, Yamamoto K. c-ABL tyrosine kinase stabilizes RAD51 chromatin association. Biochem Biophys Res Commun. 2009 May 1;382(2):286-91. doi: 10.1016/j.bbrc.2009.03.020. Epub 2009 Mar 11.
- Hebb J, Assouline S, Rousseau C, Desjardins P, Caplan S, Egorin MJ, Amrein L, Aloyz R, Panasci L. A phase I study of imatinib mesylate in combination with chlorambucil in previously treated chronic lymphocytic leukemia patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Sep;68(3):643-51. doi: 10.1007/s00280-010-1530-7. Epub 2010 Dec 1.
- Arefi M, Garcia JL, Briz MM, de Arriba F, Rodriguez JN, Martin-Nunez G, Martinez J, Lopez J, Suarez JG, Moreno MJ, Merino MA, Gutierrez NC, Hernandez-Rivas JM. Response to imatinib mesylate in patients with hypereosinophilic syndrome. Int J Hematol. 2012 Sep;96(3):320-6. doi: 10.1007/s12185-012-1141-7. Epub 2012 Jul 18.
- Hollmann CA, Tzankov A, Martinez-Marignac VL, Baker K, Grygorczyk C, Grygorczyk R, Foulkes W, Nadeau J, Dirnhofer S, Aloyz R. Therapeutic implications of Src independent calcium mobilization in diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Res. 2010 May;34(5):585-93. doi: 10.1016/j.leukres.2009.08.030. Epub 2009 Sep 16.
- Rodriguez MA, Cabanillas FC, Hagemeister FB, McLaughlin P, Romaguera JE, Swan F, Velasquez W. A phase II trial of mesna/ifosfamide, mitoxantrone and etoposide for refractory lymphomas. Ann Oncol. 1995 Jul;6(6):609-11. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a059252.
- Gutierrez M, Chabner BA, Pearson D, Steinberg SM, Jaffe ES, Cheson BD, Fojo A, Wilson WH. Role of a doxorubicin-containing regimen in relapsed and resistant lymphomas: an 8-year follow-up study of EPOCH. J Clin Oncol. 2000 Nov 1;18(21):3633-42. doi: 10.1200/JCO.2000.18.21.3633.
- Zhu Y, Qian SX. Clinical efficacy and safety of imatinib in the management of Ph(+) chronic myeloid or acute lymphoblastic leukemia in Chinese patients. Onco Targets Ther. 2014 Mar 6;7:395-404. doi: 10.2147/OTT.S38846. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月3日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。