불응성/재발성 비호지킨 림프종에 대한 ESHAP-이마티닙
2015년 5월 3일 업데이트: Jooseop Chung, Pusan National University Hospital
재발성/불응성 비호지킨 림프종에서 구제 요법으로 ESHAP와 병용한 Imatinib의 개방 표지, 다기관, I/II상 연구
재발성/불응성 비호지킨 림프종에서 구제 요법으로 ESHAP와 병용한 이마티닙에 대한 개방 표지, 다기관, 1상/2상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
94
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
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연락하다:
- Younghee Kim
- 전화번호: +82-51-240-7899
- 이메일: shinyspring@naver.com
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Busan, 대한민국
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
-
연락하다:
- Jin Hwa Kong
- 전화번호: +82-51-890-6987
- 이메일: velika-jh@nate.com
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A University Hospital
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연락하다:
- Ji Sook Park
- 이메일: dongahicrc5@naver.com
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Kosin University Gospel Hospital
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연락하다:
- Saet Byeol Park
- 이메일: siou7777@naver.com
-
Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
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연락하다:
- Mi Sun Jeon
- 이메일: uuh3103@naver.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 비호지킨 림프종, 불응성 또는 1차 치료 후 재발.
- 면역조직화학적 분석이 가능한 병변의 파라핀 블록
- ESHAP 구제 요법 후보
- 직경 1.5cm의 병변이 하나 이상 있는 증거
- 20세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG)가 2 이하입니다.
- 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg/dL, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min의 적절한 신장 기능
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 3배 이하인 적절한 간 기능; 총 빌리루빈은 상한치의 1.5배 이하, 알칼리성 포스파타아제는 정상 상한치의 5배 이하입니다.
- 절대 호중구 수가 ≥ 1,000/uL인 적절한 골수 기능; 혈소판 ≥ 75,000/uL; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 환자의 일상적인 치료의 일부가 아닌 테스트 테스트를 수행하기 전에 자발적으로 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 이마티닙 또는 기타 Bcr-Abl 티로신-키나제 억제제에 노출된 이력이 있는 환자
- imatinib에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 시험 요법 21일 이전부터 2차 ESHAP 개시까지 CYP3A4 유도제 또는 억제제의 잠재적 사용 또는 용도 변경. 곰팡이 감염의 치료 또는 예방을 위한 이트라코나졸 및 플루코나졸, 메스꺼움/구토/체액 저류 치료를 위한 하이드로코르티손 및 덱사메타손, ESHAP 요법의 일부인 메틸프레드니솔론은 예외입니다.
- 림프종에 의한 중추신경계(CNS)의 알려진 침범.
- 임신 또는 모유 수유. 임상 시험에 포함되는 동안 임신 테스트를 받거나 효과적인 피임법을 반복적으로 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
- ESHAP-이마티닙으로 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 불안정 협심증과 같은 비정상적이거나 임상적으로 유의한 심장 질환의 존재, 치매 또는 간질과 같은 심각한 신경학적 또는 심리적 상태와 같은 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태, 또는 통제되지 않은 활성 감염.
- 환자가 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 비호지킨 림프종(기저 또는 편평 세포 피부 및 자궁경부의 상피내 암종 제외) 이외의 이전 악성 병력.
- HIV 양성 반응이며 치료 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESHAP-이매티닙 100mg
ESHAP와 결합된 이마티닙 100mg * ESAHP D1-4 에토포시드 40mg/m2 D1-4 시스플라틴 25mg/m2 D5 시타라빈 2000mg/m2 D1-5 메틸프레드니솔론 250mg/m2 D6 페그필그라스팀 6mg |
ESHAP와 이마티닙 조합의 최대 내약 용량을 선택한 후 ESHAP-이마티닙의 ORR을 평가하기 위해 연구의 2상이 수행될 것입니다.
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실험적: ESHAP-이마티닙 200mg
ESHAP와 결합된 이마티닙 200mg * ESAHP D1-4 에토포시드 40mg/m2 D1-4 시스플라틴 25mg/m2 D5 시타라빈 2000mg/m2 D1-5 메틸프레드니솔론 250mg/m2 D6 페그필그라스팀 6mg |
ESHAP와 이마티닙 조합의 최대 내약 용량을 선택한 후 ESHAP-이마티닙의 ORR을 평가하기 위해 연구의 2상이 수행될 것입니다.
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실험적: ESHAP-이마티닙 400mg
ESHAP와 결합된 Imatinib 400mg * ESAHP D1-4 에토포시드 40mg/m2 D1-4 시스플라틴 25mg/m2 D5 시타라빈 2000mg/m2 D1-5 메틸프레드니솔론 250mg/m2 D6 페그필그라스팀 6mg |
ESHAP와 이마티닙 조합의 최대 내약 용량을 선택한 후 ESHAP-이마티닙의 ORR을 평가하기 위해 연구의 2상이 수행될 것입니다.
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실험적: ESHAP-이마티닙 300mg
ESHAP와 결합된 이마티닙 300mg * ESAHP D1-4 에토포시드 40mg/m2 D1-4 시스플라틴 25mg/m2 D5 시타라빈 2000mg/m2 D1-5 메틸프레드니솔론 250mg/m2 D6 페그필그라스팀 6mg |
ESHAP와 이마티닙 조합의 최대 내약 용량을 선택한 후 ESHAP-이마티닙의 ORR을 평가하기 위해 연구의 2상이 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 최대 33주
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부작용은 등록 시점부터 ESHAP-imatinib 치료의 마지막 날까지 기록 및 분석됩니다.
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최대 33주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I/II상 전체 반응률(ORR)
기간: 4주차, 10주차, 16주차
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4주차, 10주차, 16주차
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2단계 사건 없는 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2단계 전체 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jooseop Chung, Pusan National Universty Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
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- Arefi M, Garcia JL, Briz MM, de Arriba F, Rodriguez JN, Martin-Nunez G, Martinez J, Lopez J, Suarez JG, Moreno MJ, Merino MA, Gutierrez NC, Hernandez-Rivas JM. Response to imatinib mesylate in patients with hypereosinophilic syndrome. Int J Hematol. 2012 Sep;96(3):320-6. doi: 10.1007/s12185-012-1141-7. Epub 2012 Jul 18.
- Hollmann CA, Tzankov A, Martinez-Marignac VL, Baker K, Grygorczyk C, Grygorczyk R, Foulkes W, Nadeau J, Dirnhofer S, Aloyz R. Therapeutic implications of Src independent calcium mobilization in diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Res. 2010 May;34(5):585-93. doi: 10.1016/j.leukres.2009.08.030. Epub 2009 Sep 16.
- Rodriguez MA, Cabanillas FC, Hagemeister FB, McLaughlin P, Romaguera JE, Swan F, Velasquez W. A phase II trial of mesna/ifosfamide, mitoxantrone and etoposide for refractory lymphomas. Ann Oncol. 1995 Jul;6(6):609-11. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a059252.
- Gutierrez M, Chabner BA, Pearson D, Steinberg SM, Jaffe ES, Cheson BD, Fojo A, Wilson WH. Role of a doxorubicin-containing regimen in relapsed and resistant lymphomas: an 8-year follow-up study of EPOCH. J Clin Oncol. 2000 Nov 1;18(21):3633-42. doi: 10.1200/JCO.2000.18.21.3633.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMACEL
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