- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02431403
ESHAP-imatinib para el linfoma no Hodgkin refractario/recidivante
Estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II de imatinib combinado con ESHAP como terapia de rescate en el linfoma no Hodgkin en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyunhee Jung
- Número de teléfono: +82-51-240-7053
- Correo electrónico: jung77@pnuh.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Younghee Kim
- Número de teléfono: +82-51-240-7899
- Correo electrónico: shinyspring@naver.com
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contacto:
- Jin Hwa Kong
- Número de teléfono: +82-51-890-6987
- Correo electrónico: velika-jh@nate.com
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
-
Contacto:
- Ji Sook Park
- Correo electrónico: dongahicrc5@naver.com
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contacto:
- Saet Byeol Park
- Correo electrónico: siou7777@naver.com
-
Ulsan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
Contacto:
- Mi Sun Jeon
- Correo electrónico: uuh3103@naver.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma no Hodgkin diagnosticado histológicamente, refractario o en recaída tras tratamiento de 1ª línea.
- Bloque de parafina de las lesiones disponible para análisis inmunohistoquímico
- Candidato a terapia de rescate ESHAP
- Evidencia de al menos una lesión con un diámetro de 1,5 cm
- Edad de más de 20 años
- Estado funcional del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) inferior o igual a 2.
- Función renal adecuada con creatinina sérica < 2,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
- Función hepática adecuada con aspartato transaminasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 3 veces el límite superior normal; Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 veces el límite superior; fosfatasa alcalina inferior o igual a 5 veces el límite superior normal.
- Función adecuada de la médula ósea con recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/uL; plaquetas ≥ 75.000/ul; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Pacientes que dieron su consentimiento informado voluntario antes de realizar cualquier prueba que no sea parte de la atención de rutina de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de exposición a imatinib u otros inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a imatinib
- Uso potencial o alteración del uso de inductores o inhibidores de CYP3A4 desde antes de los 21 días del régimen de prueba hasta el inicio de la ronda 2 de ESHAP. Las excepciones son el itraconazol y el fluconazol para el tratamiento o la prevención de infecciones fúngicas, la hidrocortisona y la dexametasona para el tratamiento de las náuseas, los vómitos y la retención de líquidos, y la metilprednisolona como parte del régimen ESHAP.
- Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
- Embarazada o en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil que no acepten someterse a pruebas de embarazo o usar repetidamente un método anticonceptivo efectivo mientras estén incluidas en el ensayo clínico.
- Condición médica grave o no controlada, como la presencia de una enfermedad cardíaca anormal o clínicamente significativa, como infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento con ESHAP-imatinib, afecciones neurológicas o psicológicas graves, como demencia o epilepsia, o Infección activa no controlada.
- Historia previa de malignidad que no sea linfoma no Hodgkin (excepto piel de células basales o de células escamosas y carcinoma de cuello uterino in situ) a menos que el paciente esté libre de enfermedad durante más de 5 años.
- VIH positivo y en tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ESHAP-Imatinib 100mg
Imatinib 100 mg combinado con ESHAP * ESAHP D1-4 Etopósido 40 mg/m2 D1-4 Cisplatino 25 mg/m2 D5 Citarabina 2000 mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg |
Después de seleccionar la dosis máxima tolerada de la combinación ESHAP con imatinib, se realizará una fase 2 del estudio para evaluar la ORR de ESHAP-imatinib.
|
Experimental: ESHAP-Imatinib 200mg
Imatinib 200 mg combinado con ESHAP * ESAHP D1-4 Etopósido 40 mg/m2 D1-4 Cisplatino 25 mg/m2 D5 Citarabina 2000 mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg |
Después de seleccionar la dosis máxima tolerada de la combinación ESHAP con imatinib, se realizará una fase 2 del estudio para evaluar la ORR de ESHAP-imatinib.
|
Experimental: ESHAP-Imatinib 400mg
Imatinib 400 mg combinado con ESHAP * ESAHP D1-4 Etopósido 40 mg/m2 D1-4 Cisplatino 25 mg/m2 D5 Citarabina 2000 mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg |
Después de seleccionar la dosis máxima tolerada de la combinación ESHAP con imatinib, se realizará una fase 2 del estudio para evaluar la ORR de ESHAP-imatinib.
|
Experimental: ESHAP-Imatinib 300mg
Imatinib 300 mg combinado con ESHAP * ESAHP D1-4 Etopósido 40 mg/m2 D1-4 Cisplatino 25 mg/m2 D5 Citarabina 2000 mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg |
Después de seleccionar la dosis máxima tolerada de la combinación ESHAP con imatinib, se realizará una fase 2 del estudio para evaluar la ORR de ESHAP-imatinib.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
|
Los eventos adversos se registran y analizan desde el momento de la inscripción hasta el último día de tratamiento con ESHAP-imatinib
|
Hasta 33 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta general (ORR) de fase I/II
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 10, Semana 16
|
Semana 4, Semana 10, Semana 16
|
Supervivencia libre de eventos de fase II
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Supervivencia general de fase II
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jooseop Chung, Pusan National Universty Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Linfoma No Hodgkin
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- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- IMACEL
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