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ESHAP-imatinib para el linfoma no Hodgkin refractario/recidivante

3 de mayo de 2015 actualizado por: Jooseop Chung, Pusan National University Hospital

Estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II de imatinib combinado con ESHAP como terapia de rescate en el linfoma no Hodgkin en recaída/refractario

Estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II de imatinib combinado con ESHAP como terapia de rescate en el linfoma no Hodgkin en recaída/refractario

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyunhee Jung
  • Número de teléfono: +82-51-240-7053
  • Correo electrónico: jung77@pnuh.co.kr

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Jin Hwa Kong
          • Número de teléfono: +82-51-890-6987
          • Correo electrónico: velika-jh@nate.com
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contacto:
      • Ulsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma no Hodgkin diagnosticado histológicamente, refractario o en recaída tras tratamiento de 1ª línea.
  2. Bloque de parafina de las lesiones disponible para análisis inmunohistoquímico
  3. Candidato a terapia de rescate ESHAP
  4. Evidencia de al menos una lesión con un diámetro de 1,5 cm
  5. Edad de más de 20 años
  6. Estado funcional del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) inferior o igual a 2.
  7. Función renal adecuada con creatinina sérica < 2,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
  8. Función hepática adecuada con aspartato transaminasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 3 veces el límite superior normal; Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 veces el límite superior; fosfatasa alcalina inferior o igual a 5 veces el límite superior normal.
  9. Función adecuada de la médula ósea con recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/uL; plaquetas ≥ 75.000/ul; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  10. Pacientes que dieron su consentimiento informado voluntario antes de realizar cualquier prueba que no sea parte de la atención de rutina de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de exposición a imatinib u otros inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl
  2. Hipersensibilidad conocida o sospechada a imatinib
  3. Uso potencial o alteración del uso de inductores o inhibidores de CYP3A4 desde antes de los 21 días del régimen de prueba hasta el inicio de la ronda 2 de ESHAP. Las excepciones son el itraconazol y el fluconazol para el tratamiento o la prevención de infecciones fúngicas, la hidrocortisona y la dexametasona para el tratamiento de las náuseas, los vómitos y la retención de líquidos, y la metilprednisolona como parte del régimen ESHAP.
  4. Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
  5. Embarazada o en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil que no acepten someterse a pruebas de embarazo o usar repetidamente un método anticonceptivo efectivo mientras estén incluidas en el ensayo clínico.
  6. Condición médica grave o no controlada, como la presencia de una enfermedad cardíaca anormal o clínicamente significativa, como infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento con ESHAP-imatinib, afecciones neurológicas o psicológicas graves, como demencia o epilepsia, o Infección activa no controlada.
  7. Historia previa de malignidad que no sea linfoma no Hodgkin (excepto piel de células basales o de células escamosas y carcinoma de cuello uterino in situ) a menos que el paciente esté libre de enfermedad durante más de 5 años.
  8. VIH positivo y en tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESHAP-Imatinib 100mg

Imatinib 100 mg combinado con ESHAP

* ESAHP D1-4 Etopósido 40 mg/m2 D1-4 Cisplatino 25 mg/m2 D5 Citarabina 2000 mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg

Después de seleccionar la dosis máxima tolerada de la combinación ESHAP con imatinib, se realizará una fase 2 del estudio para evaluar la ORR de ESHAP-imatinib.
Experimental: ESHAP-Imatinib 200mg

Imatinib 200 mg combinado con ESHAP

* ESAHP D1-4 Etopósido 40 mg/m2 D1-4 Cisplatino 25 mg/m2 D5 Citarabina 2000 mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg

Después de seleccionar la dosis máxima tolerada de la combinación ESHAP con imatinib, se realizará una fase 2 del estudio para evaluar la ORR de ESHAP-imatinib.
Experimental: ESHAP-Imatinib 400mg

Imatinib 400 mg combinado con ESHAP

* ESAHP D1-4 Etopósido 40 mg/m2 D1-4 Cisplatino 25 mg/m2 D5 Citarabina 2000 mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg

Después de seleccionar la dosis máxima tolerada de la combinación ESHAP con imatinib, se realizará una fase 2 del estudio para evaluar la ORR de ESHAP-imatinib.
Experimental: ESHAP-Imatinib 300mg

Imatinib 300 mg combinado con ESHAP

* ESAHP D1-4 Etopósido 40 mg/m2 D1-4 Cisplatino 25 mg/m2 D5 Citarabina 2000 mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg

Después de seleccionar la dosis máxima tolerada de la combinación ESHAP con imatinib, se realizará una fase 2 del estudio para evaluar la ORR de ESHAP-imatinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 33 semanas
Los eventos adversos se registran y analizan desde el momento de la inscripción hasta el último día de tratamiento con ESHAP-imatinib
Hasta 33 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) de fase I/II
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 10, Semana 16
Semana 4, Semana 10, Semana 16
Supervivencia libre de eventos de fase II
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Supervivencia general de fase II
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jooseop Chung, Pusan National Universty Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma No Hodgkin

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