ESHAP-Imatinibe para Linfoma Não-Hodgkin Refratário/Recidivante
3 de maio de 2015 atualizado por: Jooseop Chung, Pusan National University Hospital
Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase I/II de Imatinibe Combinado com ESHAP como Terapia de Salvamento em Linfoma Não-Hodgkin Recidivante/Refratário
Estudo aberto, multicêntrico, fase I/II de imatinibe combinado com ESHAP como terapia de resgate em linfoma não Hodgkin recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Contato:
- Younghee Kim
- Número de telefone: +82-51-240-7899
- E-mail: shinyspring@naver.com
-
Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contato:
- Jin Hwa Kong
- Número de telefone: +82-51-890-6987
- E-mail: velika-jh@nate.com
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
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Contato:
- Ji Sook Park
- E-mail: dongahicrc5@naver.com
-
Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contato:
- Saet Byeol Park
- E-mail: siou7777@naver.com
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Ulsan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Contato:
- Mi Sun Jeon
- E-mail: uuh3103@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma não-Hodgkin diagnosticado histologicamente, refratário ou recidivado após tratamento de 1ª linha.
- Bloco de parafina das lesões disponível para análise imuno-histoquímica
- Candidato à terapia de resgate ESHAP
- Evidência de pelo menos uma lesão com diâmetro de 1,5 cm
- Idade superior a 20 anos
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) menor ou igual a 2.
- Função renal adequada com creatinina sérica < 2,5 mg/dL, depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
- Função hepática adequada com aspartato transaminase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 3 vezes o limite superior normal; Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior; fosfatase alcalina menor ou igual a 5 vezes o limite superior normal.
- Função adequada da medula óssea com contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/uL; plaquetas ≥ 75.000/uL; hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Pacientes que deram consentimento informado voluntariamente antes de realizar qualquer teste de teste que não faça parte da rotina de atendimento de pacientes
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de exposição ao imatinibe ou outros inibidores da tirosina quinase Bcr-Abl
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao imatinibe
- Uso potencial ou alteração de uso de indutores ou inibidores de CYP3A4 desde antes de 21 dias do regime de teste até o início da rodada 2 ESHAP. As exceções são itraconazol e fluconazol para tratamento ou prevenção de infecção fúngica, hidrocortisona e dexametasona para tratamento de náuseas/vômitos/retenção de líquidos e metilprednisolona como parte do regime ESHAP.
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por linfoma.
- Grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em fazer testes de gravidez ou usar repetidamente um controle de natalidade eficaz enquanto incluídas no ensaio clínico.
- Condição médica grave ou não controlada, como presença de doença cardíaca anormal ou clinicamente significativa, como infarto agudo do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do início do tratamento com ESHAP-imatinibe, condições neurológicas ou psicológicas graves, como demência ou epilepsia, ou infecção ativa descontrolada.
- História prévia de malignidade diferente de linfoma não-Hodgkin (exceto pele de células basais ou escamosas e carcinoma in situ do colo do útero), a menos que o paciente esteja livre da doença por mais de 5 anos.
- HIV positivo e em tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESHAP-Imatinibe 100mg
Imatinibe 100 mg combinado com ESHAP * ESAHP D1-4 Etoposido 40mg/m2 D1-4 Cisplatina 25mg/m2 D5 Citarabina 2000mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg |
Após a seleção da dose máxima tolerada da combinação ESHAP com imatinib será realizada uma fase 2 do estudo para avaliar a ORR de ESHAP-imatinib.
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Experimental: ESHAP-Imatinibe 200mg
Imatinibe 200 mg combinado com ESHAP * ESAHP D1-4 Etoposido 40mg/m2 D1-4 Cisplatina 25mg/m2 D5 Citarabina 2000mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg |
Após a seleção da dose máxima tolerada da combinação ESHAP com imatinib será realizada uma fase 2 do estudo para avaliar a ORR de ESHAP-imatinib.
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Experimental: ESHAP-Imatinibe 400mg
Imatinibe 400 mg combinado com ESHAP * ESAHP D1-4 Etoposido 40mg/m2 D1-4 Cisplatina 25mg/m2 D5 Citarabina 2000mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg |
Após a seleção da dose máxima tolerada da combinação ESHAP com imatinib será realizada uma fase 2 do estudo para avaliar a ORR de ESHAP-imatinib.
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Experimental: ESHAP-Imatinibe 300mg
Imatinibe 300 mg combinado com ESHAP * ESAHP D1-4 Etoposido 40mg/m2 D1-4 Cisplatina 25mg/m2 D5 Citarabina 2000mg/m2 D1-5 Metilprednisolona 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg |
Após a seleção da dose máxima tolerada da combinação ESHAP com imatinib será realizada uma fase 2 do estudo para avaliar a ORR de ESHAP-imatinib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 33 semanas
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Os eventos adversos são registrados e analisados desde o momento da inscrição até o último dia do tratamento com ESHAP-imatinibe
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Até 33 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Geral Fase I/II (ORR)
Prazo: Semana 4, Semana 10, Semana 16
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Semana 4, Semana 10, Semana 16
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Fase II Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Sobrevivência geral da fase II
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jooseop Chung, Pusan National Universty Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
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- Hollmann CA, Tzankov A, Martinez-Marignac VL, Baker K, Grygorczyk C, Grygorczyk R, Foulkes W, Nadeau J, Dirnhofer S, Aloyz R. Therapeutic implications of Src independent calcium mobilization in diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Res. 2010 May;34(5):585-93. doi: 10.1016/j.leukres.2009.08.030. Epub 2009 Sep 16.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- IMACEL
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