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ESHAP-Imatinib für refraktäres/rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom

3. Mai 2015 aktualisiert von: Jooseop Chung, Pusan National University Hospital

Offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu Imatinib in Kombination mit ESHAP als Salvage-Therapie bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu Imatinib in Kombination mit ESHAP als Salvage-Therapie bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch diagnostiziertes Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär oder rezidivierend nach Erstbehandlung.
  2. Paraffinblock der Läsionen, der für die immunhistochemische Analyse verfügbar ist
  3. Kandidat für die ESHAP-Salvage-Therapie
  4. Nachweis von mindestens einer Läsion mit einem Durchmesser von 1,5 cm
  5. Alter von über 20 Jahren
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
  7. Ausreichende Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 2,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  8. Ausreichende Leberfunktion mit Aspartattransaminase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem Dreifachen der normalen Obergrenze; Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; ​​alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem 5-fachen der normalen Obergrenze.
  9. Angemessene Knochenmarksfunktion mit einer absoluten Neutrophilenzahl ≥ 1.000/ul; Blutplättchen ≥ 75.000/ul; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  10. Patienten, die vor der Durchführung eines Tests, der nicht Teil der routinemäßigen Patientenversorgung ist, freiwillig ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Imatinib oder anderen Bcr-Abl-Tyrosinkinase-Inhibitoren
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Imatinib
  3. Mögliche Verwendung oder Änderung der Verwendung von CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren von vor 21 Tagen nach dem Testschema bis zum Beginn der ESHAP-Runde 2. Ausnahmen sind Itraconazol und Fluconazol zur Behandlung oder Vorbeugung von Pilzinfektionen, Hydrocortison und Dexamethason zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen/Flüssigkeitsretention sowie Methylprednisolon als Teil des ESHAP-Regimes.
  4. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome.
  5. Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, sich Schwangerschaftstests zu unterziehen oder wiederholt eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, während sie an der klinischen Studie teilnehmen.
  6. Schwerwiegender oder unkontrollierter medizinischer Zustand, wie z. B. das Vorliegen einer abnormalen oder klinisch bedeutsamen Herzerkrankung, wie z. B. akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit ESHAP-Imatinib, schwerwiegende neurologische oder psychologische Erkrankungen wie Demenz oder Epilepsie, oder unkontrollierte aktive Infektion.
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des Non-Hodgkin-Lymphoms (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), es sei denn, der Patient ist seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei.
  8. HIV-positiv und in Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESHAP-Imatinib 100 mg

Imatinib 100 mg kombiniert mit ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposid 40 mg/m2 D1-4 Cisplatin 25 mg/m2 D5 Cytarabin 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Arzneimittel: ESHAP-Imatinib
Nach Auswahl der maximal verträglichen Dosis der Kombination ESHAP mit Imatinib wird eine Phase 2 der Studie durchgeführt, um die ORR von ESHAP-Imatinib zu bewerten.
Experimental: ESHAP-Imatinib 200 mg

Imatinib 200 mg kombiniert mit ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposid 40 mg/m2 D1-4 Cisplatin 25 mg/m2 D5 Cytarabin 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Arzneimittel: ESHAP-Imatinib
Nach Auswahl der maximal verträglichen Dosis der Kombination ESHAP mit Imatinib wird eine Phase 2 der Studie durchgeführt, um die ORR von ESHAP-Imatinib zu bewerten.
Experimental: ESHAP-Imatinib 400 mg

Imatinib 400 mg kombiniert mit ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposid 40 mg/m2 D1-4 Cisplatin 25 mg/m2 D5 Cytarabin 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Arzneimittel: ESHAP-Imatinib
Nach Auswahl der maximal verträglichen Dosis der Kombination ESHAP mit Imatinib wird eine Phase 2 der Studie durchgeführt, um die ORR von ESHAP-Imatinib zu bewerten.
Experimental: ESHAP-Imatinib 300 mg

Imatinib 300 mg kombiniert mit ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposid 40 mg/m2 D1-4 Cisplatin 25 mg/m2 D5 Cytarabin 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Arzneimittel: ESHAP-Imatinib
Nach Auswahl der maximal verträglichen Dosis der Kombination ESHAP mit Imatinib wird eine Phase 2 der Studie durchgeführt, um die ORR von ESHAP-Imatinib zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum letzten Tag der ESHAP-Imatinib-Behandlung aufgezeichnet und analysiert
Bis zu 33 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) der Phase I/II
Zeitfenster: Woche 4, Woche 10, Woche 16
Woche 4, Woche 10, Woche 16
Ereignisfreies Überleben der Phase II
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben der Phase II
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jooseop Chung, Pusan National Universty Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMACEL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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