Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESHAP-Imatinib pro refrakterní/recidivující non-Hodgkinův lymfom

3. května 2015 aktualizováno: Jooseop Chung, Pusan National University Hospital

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II s imatinibem v kombinaci s ESHAP jako záchranná terapie u recidivujícího/refrakterního non-Hodgkinova lymfomu

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II s imatinibem v kombinaci s ESHAP jako záchranná terapie u relabujícího/refrakterního non-Hodgkinova lymfomu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky diagnostikovaný non-Hodgkinův lymfom, refrakterní nebo relabující po léčbě 1. linie.
  2. Parafínový blok lézí dostupný pro imunohistochemickou analýzu
  3. Kandidát na záchrannou terapii ESHAP
  4. Důkaz alespoň jedné léze o průměru 1,5 cm
  5. Věk nad 20 let
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) menší nebo roven 2.
  7. Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem < 2,5 mg/dl, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  8. Adekvátní jaterní funkce s aspartáttransaminázou (AST)/alaninaminotransferázou (ALT) nižší nebo rovnou trojnásobku normální horní hranice; Celkový bilirubin nižší než nebo rovný 1,5násobku horní hranice; alkalická fosfatáza nižší než nebo rovný 5násobku normální horní hranice.
  9. Adekvátní funkce kostní dřeně s absolutním počtem neutrofilů ≥ 1 000/ul; krevní destičky ≥ 75 000/ul; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  10. Pacienti, kteří dali dobrovolně informovaný souhlas před provedením jakéhokoli testovacího testu, který není součástí běžné péče o pacienty

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou expozice imatinibu nebo jiným inhibitorům tyrozinkinázy Bcr-Abl
  2. Známá nebo suspektní hypersenzitivita na imatinib
  3. Potenciální použití nebo změna v používání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 před 21. dnem testovacího režimu až do zahájení 2. kola ESHAP. Výjimkou jsou itrakonazol a flukonazol pro léčbu nebo prevenci mykotické infekce, hydrokortison a dexamethason pro léčbu nevolnosti/zvracení/retence tekutin a methylprednisolon jako součást režimu ESHAP.
  4. Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem.
  5. Těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s podstoupením těhotenských testů nebo s opakovaným používáním účinné antikoncepce, když jsou zařazeny do klinické studie.
  6. Závažný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, jako je přítomnost abnormálního nebo klinicky významného srdečního onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zahájením léčby ESHAP-imatinibem, závažné neurologické nebo psychické stavy, jako je demence nebo epilepsie, nebo nekontrolovaná aktivní infekce.
  7. Předchozí malignita jiná než non-Hodgkinův lymfom (kromě bazálních nebo dlaždicobuněčných kožních buněk a in situ karcinomu děložního čípku), pokud není pacient bez onemocnění déle než 5 let.
  8. HIV pozitivní a v léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESHAP-Imatinib 100 mg

Imatinib 100 mg v kombinaci s ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposid 40 mg/m2 D1-4 Cisplatina 25 mg/m2 D5 Cytarabin 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Lék: ESHAP-Imatinib
Po výběru maximální tolerované dávky kombinace ESHAP s imatinibem bude provedena fáze 2 studie za účelem vyhodnocení ORR ESHAP-imatinibu.
Experimentální: ESHAP-Imatinib 200 mg

Imatinib 200 mg v kombinaci s ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposid 40 mg/m2 D1-4 Cisplatina 25 mg/m2 D5 Cytarabin 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Lék: ESHAP-Imatinib
Po výběru maximální tolerované dávky kombinace ESHAP s imatinibem bude provedena fáze 2 studie za účelem vyhodnocení ORR ESHAP-imatinibu.
Experimentální: ESHAP-Imatinib 400 mg

Imatinib 400 mg v kombinaci s ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposid 40 mg/m2 D1-4 Cisplatina 25 mg/m2 D5 Cytarabin 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Lék: ESHAP-Imatinib
Po výběru maximální tolerované dávky kombinace ESHAP s imatinibem bude provedena fáze 2 studie za účelem vyhodnocení ORR ESHAP-imatinibu.
Experimentální: ESHAP-Imatinib 300 mg

Imatinib 300 mg v kombinaci s ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposid 40 mg/m2 D1-4 Cisplatina 25 mg/m2 D5 Cytarabin 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Lék: ESHAP-Imatinib
Po výběru maximální tolerované dávky kombinace ESHAP s imatinibem bude provedena fáze 2 studie za účelem vyhodnocení ORR ESHAP-imatinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 33 týdnů
Nežádoucí účinky se zaznamenávají a analyzují od okamžiku zařazení do posledního dne léčby ESHAP-imatinibem
Až 33 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy fáze I/II (ORR)
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 16. týden
4. týden, 10. týden, 16. týden
Fáze II Přežití bez událostí
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Fáze II Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jooseop Chung, Pusan National Universty Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMACEL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit