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ESHAP-Imatinib per linfoma non Hodgkin refrattario/ricaduto

3 maggio 2015 aggiornato da: Jooseop Chung, Pusan National University Hospital

Studio in aperto, multicentrico, di fase I/II su Imatinib in combinazione con ESHAP come terapia di salvataggio nel linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario

Studio in aperto, multicentrico, di fase I/II su imatinib in combinazione con ESHAP come terapia di salvataggio nel linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma non-Hodgkin diagnosticato istologicamente, refrattario o recidivato dopo il trattamento di prima linea.
  2. Blocco in paraffina delle lesioni disponibili per l'analisi immunoistochimica
  3. Candidato alla terapia di salvataggio ESHAP
  4. Evidenza di almeno una lesione con un diametro di 1,5 cm
  5. Età di oltre 20 anni
  6. Stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) inferiore o uguale a 2.
  7. Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica < 2,5 mg/dL, clearance della creatinina ≥ 50 mL/min
  8. Funzionalità epatica adeguata con aspartato transaminasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore normale; Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore normale.
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo con conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/uL; piastrine ≥ 75.000/uL; emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  10. Pazienti che hanno dato volontariamente il consenso informato prima di eseguire qualsiasi test che non fa parte della cura di routine dei pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di esposizione a imatinib o altri inibitori della tirosin-chinasi Bcr-Abl
  2. Ipersensibilità nota o sospetta a imatinib
  3. Uso potenziale o alterazione dell'uso di induttori o inibitori del CYP3A4 da prima di 21 giorni al regime di test fino all'inizio del round 2 ESHAP. Le eccezioni sono itraconazolo e fluconazolo per il trattamento o la prevenzione delle infezioni fungine, idrocortisone e desametasone per il trattamento di nausea/vomito/ritenzione di liquidi e metilprednisolone come parte del regime ESHAP.
  4. Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma.
  5. Incinta o allattamento. Donne in età fertile che non accettano di sottoporsi a test di gravidanza o di utilizzare ripetutamente un controllo delle nascite efficace mentre sono incluse nella sperimentazione clinica.
  6. Condizione medica grave o incontrollata, come la presenza di una malattia cardiaca anormale o clinicamente significativa, come infarto miocardico acuto o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento con ESHAP-imatinib, gravi condizioni neurologiche o psicologiche come demenza o epilessia, o infezione attiva incontrollata.
  7. Storia precedente di tumore maligno diverso dal linfoma non Hodgkin (eccetto la pelle a cellule basali o squamose e il carcinoma in situ della cervice) a meno che il paziente non sia libero da malattia oltre i 5 anni.
  8. HIV positivo e in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESHAP-Imatinib 100 mg

Imatinib 100 mg combinato con ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40mg/m2 D1-4 Cisplatino 25mg/m2 D5 Citarabina 2000mg/m2 D1-5 Metilprednisolone 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg
Droga: ESHAP-Imatinib
Dopo la selezione della dose massima tollerata della combinazione ESHAP con imatinib, verrà eseguita una fase 2 dello studio per valutare l'ORR di ESHAP-imatinib.
Sperimentale: ESHAP-Imatinib 200 mg

Imatinib 200 mg combinato con ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40mg/m2 D1-4 Cisplatino 25mg/m2 D5 Citarabina 2000mg/m2 D1-5 Metilprednisolone 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg
Droga: ESHAP-Imatinib
Dopo la selezione della dose massima tollerata della combinazione ESHAP con imatinib, verrà eseguita una fase 2 dello studio per valutare l'ORR di ESHAP-imatinib.
Sperimentale: ESHAP-Imatinib 400 mg

Imatinib 400 mg combinato con ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40mg/m2 D1-4 Cisplatino 25mg/m2 D5 Citarabina 2000mg/m2 D1-5 Metilprednisolone 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg
Droga: ESHAP-Imatinib
Dopo la selezione della dose massima tollerata della combinazione ESHAP con imatinib, verrà eseguita una fase 2 dello studio per valutare l'ORR di ESHAP-imatinib.
Sperimentale: ESHAP-Imatinib 300 mg

Imatinib 300 mg combinato con ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40mg/m2 D1-4 Cisplatino 25mg/m2 D5 Citarabina 2000mg/m2 D1-5 Metilprednisolone 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg
Droga: ESHAP-Imatinib
Dopo la selezione della dose massima tollerata della combinazione ESHAP con imatinib, verrà eseguita una fase 2 dello studio per valutare l'ORR di ESHAP-imatinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
Gli eventi avversi vengono registrati e analizzati dal momento dell'arruolamento fino all'ultimo giorno del trattamento con ESHAP-imatinib
Fino a 33 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale di fase I/II (ORR)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 10, Settimana 16
Settimana 4, Settimana 10, Settimana 16
Fase II Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale di fase II
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jooseop Chung, Pusan National Universty Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMACEL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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