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ESHAP-Imatinib pour le lymphome non hodgkinien réfractaire/en rechute

3 mai 2015 mis à jour par: Jooseop Chung, Pusan National University Hospital

Étude ouverte, multicentrique, de phase I/II sur l'imatinib combiné à l'ESHAP comme traitement de sauvetage dans le lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire

Étude ouverte, multicentrique, de phase I/II sur l'imatinib associé à l'ESHAP comme traitement de sauvetage dans le lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
      • Busan, Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
      • Ulsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome non hodgkinien diagnostiqué histologiquement, réfractaire ou en rechute après traitement de 1ère ligne.
  2. Bloc de paraffine des lésions disponible pour analyse immunohistochimique
  3. Candidat à la thérapie de sauvetage ESHAP
  4. Preuve d'au moins une lésion d'un diamètre de 1,5 cm
  5. Âge de plus de 20 ans
  6. Indice de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) inférieur ou égal à 2.
  7. Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique < 2,5 mg/dL, clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  8. Fonction hépatique adéquate avec aspartate transaminase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 3 fois la limite supérieure normale ; Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure ; Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 5 fois la limite supérieure normale.
  9. Fonction adéquate de la moelle osseuse avec un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/uL ; plaquettes ≥ 75 000/uL ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  10. Patients ayant donné volontairement leur consentement éclairé avant d'effectuer tout test test qui ne fait pas partie des soins de routine des patients

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'exposition à l'imatinib ou à d'autres inhibiteurs de la tyrosine-kinase Bcr-Abl
  2. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'imatinib
  3. Utilisation potentielle ou modification de l'utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4 avant 21 jours avant le régime de test jusqu'au début du cycle 2 ESHAP. Les exceptions sont l'itraconazole et le fluconazole pour le traitement ou la prévention des infections fongiques, l'hydrocortisone et la dexaméthasone pour le traitement des nausées/vomissements/rétention d'eau, et la méthylprednisolone dans le cadre du régime ESHAP.
  4. Atteinte connue du système nerveux central (SNC) par un lymphome.
  5. Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de subir des tests de grossesse ou qui utilisent à plusieurs reprises un contraceptif efficace pendant leur inclusion dans l'essai clinique.
  6. Condition médicale grave ou non contrôlée, telle que la présence d'une maladie cardiaque anormale ou cliniquement significative, telle qu'un infarctus aigu du myocarde ou un angor instable dans les 6 mois précédant le début du traitement par ESHAP-imatinib, des conditions neurologiques ou psychologiques graves telles que la démence ou l'épilepsie, ou infection active incontrôlée.
  7. Antécédents de malignité autre qu'un lymphome non hodgkinien (à l'exception de la peau basale ou épidermoïde et du carcinome in situ du col de l'utérus) sauf si la patiente est indemne de la maladie au-delà de 5 ans.
  8. Séropositif et en traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESHAP-Imatinib 100mg

Imatinib 100 mg associé à l'ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40mg/m2 D1-4 Cisplatine 25mg/m2 D5 Cytarabine 2000mg/m2 D1-5 Méthylprednisolone 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg
Médicament: ESHAP-Imatinib
Après sélection de la dose maximale tolérée de l'association ESHAP avec l'imatinib, une phase 2 de l'étude sera réalisée afin d'évaluer l'ORR de l'ESHAP-imatinib.
Expérimental: ESHAP-Imatinib 200mg

Imatinib 200 mg associé à l'ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40mg/m2 D1-4 Cisplatine 25mg/m2 D5 Cytarabine 2000mg/m2 D1-5 Méthylprednisolone 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg
Médicament: ESHAP-Imatinib
Après sélection de la dose maximale tolérée de l'association ESHAP avec l'imatinib, une phase 2 de l'étude sera réalisée afin d'évaluer l'ORR de l'ESHAP-imatinib.
Expérimental: ESHAP-Imatinib 400mg

Imatinib 400 mg associé à l'ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40mg/m2 D1-4 Cisplatine 25mg/m2 D5 Cytarabine 2000mg/m2 D1-5 Méthylprednisolone 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg
Médicament: ESHAP-Imatinib
Après sélection de la dose maximale tolérée de l'association ESHAP avec l'imatinib, une phase 2 de l'étude sera réalisée afin d'évaluer l'ORR de l'ESHAP-imatinib.
Expérimental: ESHAP-Imatinib 300mg

Imatinib 300 mg associé à l'ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40mg/m2 D1-4 Cisplatine 25mg/m2 D5 Cytarabine 2000mg/m2 D1-5 Méthylprednisolone 250mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6mg
Médicament: ESHAP-Imatinib
Après sélection de la dose maximale tolérée de l'association ESHAP avec l'imatinib, une phase 2 de l'étude sera réalisée afin d'évaluer l'ORR de l'ESHAP-imatinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 33 semaines
Les événements indésirables sont enregistrés et analysés depuis le moment de l'inscription jusqu'au dernier jour du traitement ESHAP-imatinib
Jusqu'à 33 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR) de phase I/II
Délai: Semaine 4, Semaine 10, Semaine 16
Semaine 4, Semaine 10, Semaine 16
Survie sans événement de phase II
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Survie globale de phase II
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jooseop Chung, Pusan National Universty Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMACEL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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