Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESHAP-Imatinib voor refractair / recidiverend non-Hodgkin-lymfoom

3 mei 2015 bijgewerkt door: Jooseop Chung, Pusan National University Hospital

Open-label, multicenter, fase I/II-onderzoek van imatinib in combinatie met ESHAP als salvagetherapie bij recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom

Open-label, multicenter, fase I/II-studie van imatinib gecombineerd met ESHAP als salvage-therapie bij gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
      • Busan, Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
      • Ulsan, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gediagnosticeerd non-Hodgkin-lymfoom, refractair of recidiverend na eerstelijnsbehandeling.
  2. Paraffineblok van de laesies beschikbaar voor immunohistochemische analyse
  3. Kandidaat voor ESHAP bergingstherapie
  4. Bewijs van ten minste één laesie met een diameter van 1,5 cm
  5. Leeftijd boven de 20 jaar
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 2.
  7. Adequate nierfunctie met serumcreatinine < 2,5 mg/dL, creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  8. Adequate leverfunctie met aspartaattransaminase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) lager dan of gelijk aan 3 maal de normale bovengrens; Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens; alkalische fosfatase lager dan of gelijk aan 5 maal de normale bovengrens.
  9. Adequate beenmergfunctie met absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/uL; bloedplaatjes ≥ 75.000/uL; hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  10. Patiënten die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat ze een testtest uitvoerden die geen deel uitmaakt van de routinematige zorg voor patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van blootstelling aan imatinib of andere Bcr-Abl-tyrosinekinaseremmers
  2. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor imatinib
  3. Mogelijk gebruik of wijziging van het gebruik van CYP3A4-inductoren of -remmers vanaf 21 dagen na het testregime tot de start van ronde 2 ESHAP. Uitzonderingen zijn itraconazol en fluconazol voor de behandeling of preventie van schimmelinfectie, hydrocortison en dexamethason voor de behandeling van misselijkheid/braken/vochtretentie en methylprednisolon als onderdeel van het ESHAP-regime.
  4. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom.
  5. Zwanger of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het ondergaan van zwangerschapstests of het herhaaldelijk gebruiken van effectieve anticonceptie tijdens deelname aan de klinische proef.
  6. Ernstige of ongecontroleerde medische aandoening, zoals aanwezigheid van abnormale of klinisch significante hartziekte, zoals acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESHAP-imatinib, ernstige neurologische of psychologische aandoeningen zoals dementie of epilepsie, of ongecontroleerde actieve infectie.
  7. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan non-Hodgkin-lymfoom (behalve basale of plaveiselcelhuid en in situ carcinoom van de cervix), tenzij de patiënt meer dan 5 jaar ziektevrij is.
  8. Hiv-positief en in behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESHAP-Imatinib 100 mg

Imatinib 100 mg gecombineerd met ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40 mg/m2 D1-4 Cisplatine 25 mg/m2 D5 Cytarabine 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Geneesmiddel: ESHAP-Imatinib
Na selectie van de maximaal getolereerde dosis van de combinatie ESHAP met imatinib zal een fase 2 van de studie worden uitgevoerd om de ORR van ESHAP-imatinib te evalueren.
Experimenteel: ESHAP-Imatinib 200 mg

Imatinib 200 mg gecombineerd met ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40 mg/m2 D1-4 Cisplatine 25 mg/m2 D5 Cytarabine 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Geneesmiddel: ESHAP-Imatinib
Na selectie van de maximaal getolereerde dosis van de combinatie ESHAP met imatinib zal een fase 2 van de studie worden uitgevoerd om de ORR van ESHAP-imatinib te evalueren.
Experimenteel: ESHAP-Imatinib 400 mg

Imatinib 400 mg gecombineerd met ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40 mg/m2 D1-4 Cisplatine 25 mg/m2 D5 Cytarabine 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Geneesmiddel: ESHAP-Imatinib
Na selectie van de maximaal getolereerde dosis van de combinatie ESHAP met imatinib zal een fase 2 van de studie worden uitgevoerd om de ORR van ESHAP-imatinib te evalueren.
Experimenteel: ESHAP-Imatinib 300 mg

Imatinib 300 mg gecombineerd met ESHAP

* ESAHP D1-4 Etoposide 40 mg/m2 D1-4 Cisplatine 25 mg/m2 D5 Cytarabine 2000 mg/m2 D1-5 Methylprednisolon 250 mg/m2 D6 Pegfilgrastim 6 mg
Geneesmiddel: ESHAP-Imatinib
Na selectie van de maximaal getolereerde dosis van de combinatie ESHAP met imatinib zal een fase 2 van de studie worden uitgevoerd om de ORR van ESHAP-imatinib te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 33 weken
Bijwerkingen worden geregistreerd en geanalyseerd vanaf het moment van inschrijving tot de laatste dag van de behandeling met ESHAP-imatinib
Tot 33 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I/II totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Week 4, week 10, week 16
Week 4, week 10, week 16
Fase II gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Fase II totale overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jooseop Chung, Pusan National Universty Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMACEL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren