進行がん患者におけるサティベックス®の薬物動態（PK）特性を評価する研究

被験者に含めるには、次の基準をすべて満たす必要があります。

• -被験者は18歳以上です。
• 被験者は、既知の治療法がない進行がんを患っています。
• 被験者は癌に関連する痛みの臨床診断を受けており、現在第III段階のオピオイド療法を受けており、試験の入院/治療期間を通じて現在の投薬計画を継続する意思がある.
• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
• -被験者は、すべての試験要件を喜んで順守することができます。

次のいずれかに該当する場合、被験者は治験に参加できません。

• 被験体は、ポンプ機構を介して髄腔内オピオイドを受け取っています。
• -被験者は現在、大麻またはカンナビノイドベースの薬物を使用しているか、使用したことがあります 試験への参加から30日以内であり、試験期間中は禁酒することを望んでいません。
• 被験者は、物質乱用/依存性障害（癌の診断前のアヘン剤乱用/依存を含む）の既往歴または疑いのある病歴を持っています;現在の大量のアルコール消費（男性は 1 日あたり 60 グラム以上の純アルコール、女性は 1 日あたり 40 グラム以上の純アルコール）であり、試用前および試用期間中の 24 時間はアルコールを控えたくない。違法薬物の現在の使用または処方薬の現在の処方されていない使用。
• 被験者は、過去 12 か月間に 1 回以上の発作があったことから明らかなように、てんかんの病歴があります。
• 被験者は、統合失調症、または他の精神病の病歴または家族歴、重度のパーソナリティ障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外の他の重度の重大な精神障害の既往歴または疑いのある病歴を持っています。
• -対象は、カンナビノイドまたはIMPの賦形剤のいずれかに対する既知のまたは疑われる過敏症を持っています。
• -被験者は重大な心臓病を患っている、または治験責任医師の意見で被験者を臨床的に関連する不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす心臓障害を患っている、または二次または三次房室ブロックを持っている、または臨床的に重要な心臓病の証拠スクリーニング来院時の心電図。
• 被験者は、Visit 1でクレアチニンクリアランス（測定された血清クレアチニンレベルに基づく）が40 mL /分未満であることから明らかなように、腎機能が著しく低下しています。
• 対象者は来院 1 で肝機能が著しく低下している (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] > 5 正常上限 (ULN) または総ビリルビン [TBL] > 2 ULN)。 ALTまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] > 3 ULNおよびTBL > 2 ULN [または国際正規化比[INR] > 1.5]の場合、この被験者は試験に参加してはなりません。
• 被験者は、出産の可能性のある女性、またはパートナーが出産の可能性のある男性患者であり、彼らおよび/またはそのパートナーが女性の不妊手術（すなわち、文書化された両側卵管結紮）を含む非常に効果的な避妊方法を使用することを保証することを望んでいません。 、男性の不妊手術、ホルモン避妊法（経口、埋め込み、または経皮）の確立された使用、子宮内避妊器具または子宮内システム、または真の禁欲.
• -試験中およびその後3か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
• -被験者は、スクリーニング訪問前の30日またはIMPの半減期の5倍（どちらか大きい方）以内に承認されていないIMPを受け取りました。
• -被験者は、治験責任医師の意見では、治験への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある、または治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある他の重大な疾患または障害を持っています.
• -被験者は、以前に現在の試験または癌の痛みに関する他のサティベックスの臨床試験に登録されていました。
• 被験者は、入院/治療期間の前の週からグレープフルーツ製品の摂取を控えたがらない。