En undersøgelse for at vurdere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af Sativex® hos patienter med avanceret kræft

For at blive inkluderet i forsøget skal forsøgspersoner opfylde ALLE følgende kriterier:

• Forsøgspersonen er i alderen ≥18 år.
• Forsøgspersonen har fremskreden cancer, som der ikke er kendt helbredende behandling for.
• Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af cancerrelateret smerte, tager i øjeblikket trin III opioidbehandling og er villig til at fortsætte med deres nuværende doseringsregime i hele forsøgets indlæggelses-/behandlingsperiode.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Faget er villig og i stand til at overholde alle prøvekrav.

Forsøgspersonen må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

• Forsøgspersonen modtager intratekale opioider via pumpemekanisme.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har brugt cannabis- eller cannabinoidbaseret medicin inden for 30 dage efter forsøgets start og er uvillig til at undlade at stemme under forsøgets varighed.
• Forsøgspersonen har en kendt eller formodet historie om et stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse (herunder opiatmisbrug/-afhængighed før diagnosen kræft); nuværende stort alkoholforbrug (mere end 60 gram ren alkohol om dagen for mænd og mere end 40 gram ren alkohol om dagen for kvinder) og uvillig til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før og under forsøgsbesøg; aktuel brug af et ulovligt stof eller aktuel ikke-ordineret brug af ethvert receptpligtigt stof.
• Forsøgspersonen har en historie med epilepsi, hvilket fremgår af et eller flere anfald inden for de sidste 12 måneder.
• Individet har en hvilken som helst kendt eller mistænkt historie eller familiehistorie med skizofreni, eller anden psykotisk sygdom, historie med alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden alvorlig betydelig psykiatrisk lidelse udover depression forbundet med den underliggende tilstand.
• Forsøgspersonen har enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP.
• Forsøgspersonen har en betydelig hjertesygdom eller har en hjertesygdom, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt, eller har en sekundær eller tertiær atrioventrikulær blokering eller tegn på klinisk signifikant hjertesygdom på EKG ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har signifikant nedsat nyrefunktion, hvilket fremgår af en kreatininclearance (baseret på målt serumkreatininniveau) lavere end 40 ml/min ved besøg 1.
• Forsøgspersonen har signifikant nedsat leverfunktion ved besøg 1 (alaninaminotransferase [ALT] >5 øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin [TBL] > 2 ULN). Hvis ALAT- eller aspartataminotransferasen [AST] >3 ULN og TBL >2 ULN [eller internationalt normaliseret ratio [INR] >1,5]) må denne forsøgsperson ikke deltage i forsøget.
• Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, eller en mandlig patient, hvis partner er i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at sikre, at de og/eller deres partner anvender en yderst effektiv præventionsmetode, herunder sterilisering af kvinder (dvs. dokumenteret bilateral tubal ligering) , mandlig sterilisering, etableret brug af hormonelle præventionsmetoder (oral, implanteret eller transdermal), en intrauterin enhed eller intrauterint system eller ægte abstinens.
• Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget og i 3 måneder derefter.
• Forsøgspersonen har modtaget en ikke-godkendt IMP inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​IMP (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller patientens mulighed for at deltage i forsøget. .
• Forsøgspersonen var tidligere optaget i det aktuelle forsøg eller ethvert andet Sativex klinisk forsøg for kræftsmerter.
• Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig fra indtagelse af grapefrugtprodukter i løbet af ugen før og under hele indlæggelses-/behandlingsperioden.