Un estudio para evaluar las propiedades farmacocinéticas (PK) de Sativex® en pacientes con cáncer avanzado

Para su inclusión en el ensayo, los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

• El sujeto tiene ≥18 años.
• El sujeto tiene un cáncer avanzado para el que no existe una terapia curativa conocida.
• El sujeto tiene un diagnóstico clínico de dolor relacionado con el cáncer, actualmente está tomando la terapia con opioides del Paso III y está dispuesto a continuar con su régimen de dosificación actual durante el Período de hospitalización/tratamiento del ensayo.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo.

El sujeto no puede participar en el ensayo si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

• El sujeto está recibiendo opioides intratecales a través de un mecanismo de bomba.
• El sujeto actualmente está usando o ha usado cannabis o medicamentos a base de cannabinoides dentro de los 30 días posteriores al ingreso al ensayo y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del ensayo.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos o sospechados de un trastorno de abuso/dependencia de sustancias (incluido el abuso/dependencia de opiáceos antes del diagnóstico de cáncer); consumo elevado actual de alcohol (más de 60 gramos de alcohol puro por día para los hombres y más de 40 gramos de alcohol puro por día para las mujeres) y falta de voluntad para abstenerse del alcohol durante las 24 horas previas y durante las visitas al juicio; uso actual de una droga ilícita o uso actual sin receta de cualquier medicamento recetado.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia evidenciada por una o más convulsiones en los últimos 12 meses.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos o sospechados o antecedentes familiares de esquizofrenia u otra enfermedad psicótica, antecedentes de trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico grave significativo distinto de la depresión asociada con la afección subyacente.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del IMP.
• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca significativa, o tiene un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente relevante o un infarto de miocardio, o tiene un bloqueo auriculoventricular secundario o terciario, o evidencia de una enfermedad cardíaca clínicamente significativa. en el ECG en la visita de selección.
• El sujeto tiene una función renal significativamente deteriorada, como lo demuestra un aclaramiento de creatinina (basado en el nivel de creatinina sérica medido) inferior a 40 ml/min en la visita 1.
• El sujeto tiene una función hepática significativamente alterada en la visita 1 (alanina aminotransferasa [ALT] > 5 límite superior normal (ULN) o bilirrubina total [TBL] > 2 ULN). Si la ALT o la aspartato aminotransferasa [AST] > 3 ULN y la TBL > 2 ULN [o la razón normalizada internacional [INR] > 1,5]), este sujeto no debe participar en el ensayo.
• El sujeto es una mujer en edad fértil, o un paciente masculino cuya pareja está en edad fértil, no está dispuesto a asegurarse de que ellos y/o su pareja usen un método anticonceptivo altamente efectivo, incluida la esterilización femenina (es decir, ligadura de trompas bilateral documentada) , esterilización masculina, uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales (orales, implantados o transdérmicos), un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, o abstinencia verdadera.
• Sujeto femenino que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo y durante los 3 meses posteriores.
• El sujeto ha recibido un IMP no aprobado dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del IMP (lo que sea mayor) antes de la visita de selección.
• El sujeto tiene cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a su participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del paciente para participar en el ensayo. .
• El sujeto se inscribió previamente en el ensayo actual o en cualquier otro ensayo clínico de Sativex para el dolor por cáncer.
• El sujeto no está dispuesto a abstenerse del consumo de productos de pomelo durante la semana anterior y durante el período de hospitalización/tratamiento.