Uno studio per valutare le proprietà farmacocinetiche (PK) del Sativex® in pazienti con cancro avanzato

Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

• Il soggetto ha un'età ≥18 anni.
• Il soggetto ha un cancro avanzato per il quale non esiste una terapia curativa nota.
• Il soggetto ha una diagnosi clinica di dolore correlato al cancro, sta attualmente assumendo una terapia con oppioidi di Fase III ed è disposto a continuare con l'attuale regime di dosaggio per tutto il periodo di ricovero/trattamento dello studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
• Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di prova.

Il soggetto non può partecipare allo studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si applica:

• Il soggetto sta ricevendo oppioidi intratecali tramite il meccanismo della pompa.
• Il soggetto sta attualmente utilizzando o ha utilizzato farmaci a base di cannabis o cannabinoidi entro 30 giorni dall'inizio della sperimentazione e non è disposto ad astenersi per la durata della sperimentazione.
• Il soggetto ha una storia nota o sospetta di un disturbo da abuso di sostanze/dipendenza (incluso abuso/dipendenza da oppiacei prima della diagnosi di cancro); attuale forte consumo di alcol (più di 60 grammi di alcol puro al giorno per gli uomini e più di 40 grammi di alcol puro al giorno per le donne) e riluttanza ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima e durante le visite di prova; uso corrente di una droga illecita o uso corrente non prescritto di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica.
• Il soggetto ha una storia di epilessia come evidenziato da uno o più attacchi negli ultimi 12 mesi.
• - Il soggetto ha una storia nota o sospetta o una storia familiare di schizofrenia o altra malattia psicotica, storia di grave disturbo di personalità o altro grave disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associata alla condizione sottostante.
• Il soggetto ha ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'IMP.
• Il soggetto ha una malattia cardiaca significativa, o ha un disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di aritmia clinicamente rilevante o infarto del miocardio, o ha un blocco atrioventricolare secondario o terziario, o evidenza di malattia cardiaca clinicamente significativa sull'ECG alla visita di screening.
• Il soggetto ha una funzionalità renale significativamente compromessa, come evidenziato da una clearance della creatinina (basata sul livello di creatinina sierica misurato) inferiore a 40 ml/min alla Visita 1.
• Il soggetto presenta una funzionalità epatica significativamente compromessa alla Visita 1 (alanina aminotransferasi [ALT] >5 limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale [TBL] >2 ULN). Se l'ALT o l'aspartato aminotransferasi [AST] >3 ULN e il TBL >2 ULN [o rapporto internazionale normalizzato [INR] >1,5]) questo soggetto non deve entrare nello studio.
• Il soggetto è una donna in età fertile o un paziente maschio il cui partner è in età fertile, non è disposto a garantire che loro e/o il loro partner utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace, inclusa la sterilizzazione femminile (ossia, legatura delle tube bilaterale documentata) , sterilizzazione maschile, uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali (orali, impiantati o transdermici), dispositivo intrauterino o sistema intrauterino o vera astinenza.
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione e per i 3 mesi successivi.
• Il soggetto ha ricevuto un IMP non approvato entro 30 giorni o 5 volte l'emivita dell'IMP (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening.
• Il soggetto ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio .
• Il soggetto è stato precedentemente arruolato nell'attuale studio o in qualsiasi altro studio clinico Sativex per il dolore da cancro.
• Il soggetto non è disposto ad astenersi dal consumo di prodotti a base di pompelmo durante la settimana precedente e durante il periodo di ricovero/trattamento.