Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne (PK) preparatu Sativex® u pacjentów z zaawansowanym rakiem

W celu włączenia do badania osoby muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

• Podmiot jest w wieku ≥18 lat.
• Osobnik ma zaawansowanego raka, dla którego nie jest znana terapia lecznicza.
• Pacjent ma kliniczną diagnozę bólu związanego z nowotworem, obecnie przyjmuje terapię opioidową stopnia III i jest chętny do kontynuowania swojego obecnego schematu dawkowania przez cały okres badania w szpitalu/leczeniu.
• Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące próby.

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

• Osobnik otrzymuje dokanałowo opioidy za pomocą mechanizmu pompy.
• Uczestnik obecnie używa lub stosował leki na bazie konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania.
• Pacjent ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię nadużywania/zaburzenia uzależnienia od substancji (w tym nadużywania/uzależnienia od opiatów przed rozpoznaniem raka); obecne duże spożycie alkoholu (ponad 60 gramów czystego alkoholu dziennie dla mężczyzn i ponad 40 gramów czystego alkoholu dziennie dla kobiet) i niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez 24 godziny przed i podczas wizyt próbnych; bieżące zażywanie nielegalnego narkotyku lub używanie jakiegokolwiek leku na receptę bez recepty.
• Pacjent ma historię padaczki, o czym świadczy jeden lub więcej napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjent ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię lub rodzinną historię schizofrenii lub innej choroby psychotycznej, historię ciężkiego zaburzenia osobowości lub innego ciężkiego istotnego zaburzenia psychicznego innego niż depresja związana ze stanem podstawowym.
• Pacjent ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP.
• Pacjent ma poważną chorobę serca lub ma zaburzenie serca, które w opinii badacza mogłoby narazić pacjenta na ryzyko istotnej klinicznie arytmii lub zawału mięśnia sercowego, lub ma wtórny lub trzeciorzędowy blok przedsionkowo-komorowy lub dowody klinicznie istotnej choroby serca na EKG podczas wizyty przesiewowej.
• Pacjent ma znacząco upośledzoną czynność nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny (na podstawie zmierzonego poziomu kreatyniny w surowicy) niższy niż 40 ml/min podczas Wizyty 1.
• Pacjent ma znacząco upośledzoną czynność wątroby podczas Wizyty 1 (aminotransferaza alaninowa [ALT] > 5 górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita [TBL] > 2 GGN). Jeśli aktywność ALT lub aminotransferazy asparaginianowej [AST] >3 GGN i TBL >2 GGN [lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >1,5]), osoba ta nie może brać udziału w badaniu.
• Pacjent jest kobietą w wieku rozrodczym lub pacjentem, którego partner może zajść w ciążę, nie chce zapewnić, że oni i/lub ich partner stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, w tym sterylizację kobiet (tj. udokumentowane obustronne podwiązanie jajowodów) , męską sterylizację, ustalone stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji (doustnych, wszczepionych lub przezskórnych), wkładkę wewnątrzmaciczną lub system wewnątrzmaciczny lub prawdziwą abstynencję.
• Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Uczestnik otrzymał niezatwierdzony IMP w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania IMP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik ma jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które zdaniem badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu .
• Pacjent był wcześniej włączony do obecnego badania lub innego badania klinicznego Sativex dotyczącego bólu nowotworowego.
• Pacjent nie chce powstrzymać się od spożywania produktów grejpfrutowych w tygodniu poprzedzającym i przez cały okres hospitalizacji/leczenia.