En studie for å vurdere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til Sativex® hos pasienter med avansert kreft

For inkludering i prøven må forsøkspersonene oppfylle ALLE følgende kriterier:

• Emnet er i alderen ≥18 år.
• Personen har avansert kreft som det ikke er kjent kurativ behandling for.
• Pasienten har en klinisk diagnose av kreftrelatert smerte, tar for øyeblikket trinn III opioidbehandling og er villig til å fortsette med sitt nåværende doseringsregime gjennom hele innlagte/behandlingsperioden av forsøket.
• Observanden er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Emnet er villig og i stand til å oppfylle alle prøvekrav.

Forsøkspersonen kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:

• Personen mottar intratekale opioider via pumpemekanisme.
• Forsøkspersonen bruker eller har brukt cannabis- eller cannabinoidbaserte medisiner innen 30 dager etter inntreden i prøveperioden og er ikke villig til å avstå fra prøveperioden.
• Personen har en kjent eller mistenkt historie med rusmisbruk/avhengighet (inkludert opiatmisbruk/-avhengighet før diagnosen kreft); nåværende stort alkoholforbruk (mer enn 60 gram ren alkohol per dag for menn, og mer enn 40 gram ren alkohol per dag for kvinner) og uvillig til å avstå fra alkohol i 24 timer før og under prøvebesøk; gjeldende bruk av et ulovlig medikament eller nåværende ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte legemidler.
• Pasienten har en historie med epilepsi, noe som fremgår av ett eller flere anfall de siste 12 månedene.
• Personen har en kjent eller mistenkt historie eller familiehistorie med schizofreni, eller annen psykotisk sykdom, historie med alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig betydelig psykiatrisk lidelse annet enn depresjon assosiert med den underliggende tilstanden.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i IMP.
• Forsøkspersonen har betydelig hjertesykdom, eller har en hjertesykdom som etter utrederens oppfatning vil sette pasienten i fare for en klinisk relevant arytmi eller hjerteinfarkt, eller har en sekundær eller tertiær atrioventrikulær blokkering, eller bevis på klinisk signifikant hjertesykdom på EKG ved screeningbesøket.
• Pasienten har betydelig nedsatt nyrefunksjon, noe som fremgår av en kreatininclearance (basert på målt serumkreatininnivå) lavere enn 40 ml/min ved besøk 1.
• Pasienten har signifikant nedsatt leverfunksjon ved besøk 1 (alaninaminotransferase [ALT] >5 øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin [TBL] > 2 ULN). Hvis ALAT- eller aspartataminotransferase [AST] >3 ULN og TBL >2 ULN [eller internasjonalt normalisert ratio [INR] >1,5]) skal denne personen ikke delta i studien.
• Personen er en kvinne i fertil alder, eller en mannlig pasient hvis partner er i fertil alder, som ikke er villig til å sikre at de og/eller deres partner bruker en svært effektiv prevensjonsmetode, inkludert sterilisering av kvinner (dvs. dokumentert bilateral tubal ligering) , mannlig sterilisering, etablert bruk av hormonelle prevensjonsmetoder (oral, implantert eller transdermal), en intrauterin enhet eller intrauterint system, eller ekte abstinens.
• Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket og i 3 måneder deretter.
• Forsøkspersonen har mottatt en ikke-godkjent IMP innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til IMP (det som er størst) før screeningbesøket.
• Forsøkspersonen har enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller pasientens mulighet til å delta i forsøket. .
• Personen var tidligere registrert i den nåværende studien eller en annen Sativex klinisk studie for kreftsmerter.
• Pasienten er ikke villig til å avstå fra inntak av grapefruktprodukter i uken før og gjennom døgn-/behandlingsperioden.