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Une étude pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques (PK) du Sativex® chez les patients atteints d'un cancer avancé

1 mars 2016 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Un essai clinique ouvert, multicentrique et à dose unique pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques (PK) et la tolérabilité d'une dose oromucosale unique de 6 pulvérisations de Sativex® chez des patients atteints d'un cancer avancé actuellement sous traitement opioïde de niveau III

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une seule dose oromucosale de Sativex chez des sujets atteints d'un cancer avancé actuellement sous traitement opioïde de niveau III.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique et à dose unique visant à évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique dans la muqueuse buccale de Sativex chez des sujets atteints d'un cancer avancé qui suivent actuellement un traitement de fond aux opioïdes de niveau III.

Un minimum de 25 sujets ≥ 18 ans atteints d'un cancer avancé sera nécessaire pour l'évaluation de l'objectif principal de l'essai. La visite de dépistage (visite 1) sera effectuée dans les -10 à -2 jours avant le dosage. Pour la visite de dépistage, les sujets se présenteront en ambulatoire.

Les sujets seront enregistrés dans l'établissement de recherche clinique le jour -1 et seront confinés à l'établissement de recherche clinique pendant la période d'hospitalisation / de traitement (jour -1 au jour 3) (visite 2). Les sujets recevront une seule dose oromucosale de Sativex le jour 1 (temps [t] = 0). Quatorze échantillons de sang PK seront prélevés du jour 1 au jour 3 lors de la visite 2 : un échantillon pré-dose et 13 échantillons post-dose aux moments suivants après l'administration : 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.

Les sujets quitteront l'établissement de recherche clinique après le prélèvement de l'échantillon de sang PK de 48 heures et la fin des évaluations finales de sécurité. Les sujets qui abandonnent l'essai avant la fin des prélèvements sanguins PK subiront les évaluations de sécurité prévues pour le jour 3.

L'appel de suivi de sécurité (visite 3) sera effectué 7 (+2) jours après l'administration du jour 1. Les sujets présentant de nouveaux événements indésirables (EI) ou des anomalies de laboratoire clinique seront invités à revenir pour un suivi de sécurité.

La durée prévue de la participation à l'essai (y compris la visite de dépistage, la période d'hospitalisation/de traitement et l'appel de suivi de sécurité) pour chaque sujet individuel est de 19 jours maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour être inclus dans l'essai, les sujets doivent remplir TOUS les critères suivants :

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  • Le sujet a un cancer avancé pour lequel il n'existe aucun traitement curatif connu.
  • Le sujet a un diagnostic clinique de douleur liée au cancer, suit actuellement un traitement aux opioïdes de niveau III et est disposé à poursuivre son schéma posologique actuel tout au long de la période d'hospitalisation/de traitement de l'essai.
  • Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit.
  • Le sujet est désireux et capable de se conformer à toutes les exigences de l'essai.

Le sujet ne peut pas participer à l'essai si l'UN des éléments suivants s'applique :

  • Le sujet reçoit des opioïdes par voie intrathécale via un mécanisme de pompe.
  • Le sujet utilise actuellement ou a utilisé du cannabis ou des médicaments à base de cannabinoïdes dans les 30 jours suivant l'entrée à l'essai et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'essai.
  • Le sujet a des antécédents connus ou suspectés de toxicomanie/dépendance (y compris l'abus/dépendance aux opiacés avant le diagnostic de cancer) ; forte consommation actuelle d'alcool (plus de 60 grammes d'alcool pur par jour pour les hommes et plus de 40 grammes d'alcool pur par jour pour les femmes) et refus de s'abstenir d'alcool pendant 24 heures avant et pendant les visites d'essai ; l'utilisation actuelle d'une drogue illicite ou l'utilisation actuelle non prescrite d'un médicament sur ordonnance.
  • Le sujet a des antécédents d'épilepsie comme en témoignent une ou plusieurs crises au cours des 12 derniers mois.
  • Le sujet a des antécédents connus ou suspectés ou des antécédents familiaux de schizophrénie ou d'une autre maladie psychotique, des antécédents de trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique grave autre que la dépression associée à la condition sous-jacente.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients de l'IMP.
  • Le sujet a une maladie cardiaque importante, ou a un trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement pertinent, ou a un bloc auriculo-ventriculaire secondaire ou tertiaire, ou des signes de maladie cardiaque cliniquement significative sur ECG lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet a une fonction rénale significativement altérée, comme en témoigne une clairance de la créatinine (basée sur le taux de créatinine sérique mesuré) inférieure à 40 mL/min lors de la visite 1.
  • Le sujet a une fonction hépatique significativement altérée lors de la visite 1 (alanine aminotransférase [ALT]> 5 limite supérieure de la normale (ULN) ou bilirubine totale [TBL]> 2 ULN). Si l'ALT ou l'aspartate aminotransférase [AST]> 3 LSN et le TBL> 2 LSN [ou rapport normalisé international [INR]> 1,5]), ce sujet ne doit pas participer à l'essai.
  • Le sujet est une femme en âge de procréer, ou un patient de sexe masculin dont le partenaire est en âge de procréer, ne veut pas s'assurer qu'eux-mêmes et/ou leur partenaire utilisent une méthode de contraception très efficace, y compris la stérilisation féminine (c'est-à-dire une ligature bilatérale des trompes documentée) , stérilisation masculine, utilisation avérée de méthodes de contraception hormonales (orales, implantées ou transdermiques), d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin, ou d'une véritable abstinence.
  • Sujet féminin enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'essai et pendant les 3 mois suivants.
  • Le sujet a reçu un IMP non approuvé dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie de l'IMP (selon la plus grande) avant la visite de dépistage.
  • Le sujet a toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du patient à participer à l'essai .
  • Le sujet a déjà été inscrit à l'essai en cours ou à tout autre essai clinique Sativex pour la douleur cancéreuse.
  • Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir de consommer des produits à base de pamplemousse pendant la semaine précédant et tout au long de la période d'hospitalisation/de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sativex
Le Sativex sera administré par du personnel formé aux essais cliniques, au moyen d'un vaporisateur buccal à pompe. Le Sativex sera administré en 2 pressions (pulvérisations) sous la langue ou à l'intérieur des joues toutes les 4 minutes jusqu'à ce que 6 pulvérisations aient été administrées. Suite à l'administration de la première et de la deuxième série de 2 actionnements, les patients se verront proposer 50 mL d'eau à boire ; et après la dernière série de 2 actionnements, 100 ml d'eau seront offerts (c'est-à-dire qu'un total de 200 ml d'eau sera offert pendant le dosage du Sativex). Il doit y avoir une période d'au moins 2 minutes et pas plus de 3 minutes entre l'administration de Sativex et la consommation d'eau. Les patients ne seront pas autorisés à prendre leurs médicaments habituels jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament expérimental (IMP) afin de minimiser toute interaction médicamenteuse possible.
Médicament: Sativex
Sativex est fourni sous forme de liquide contenant 27 mg/mL de Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) et 25 mg/mL de cannabidiol (CBD) plus un arôme de menthe poivrée. Chaque actionnement de 100 µL du vaporisateur à pompe délivre 100 µL de 27 mg de THC et 25 mg de CBD.
Autres noms:
  • GW-1000-02
  • Nabiximols
  • Spray THC/CBD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte delta 9-tétrahydrocannabinol (THC).
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Aire moyenne sous la courbe concentration-temps calculée du temps zéro à la dernière concentration observable au temps t (AUC(0-t)) de THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Aire moyenne sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC(0-∞)) du THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 11-hydroxy-delta 9-tétrahydrocannabinol (11-OH-THC).
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Cmax moyenne du 11-OH-THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 11-OH-THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• ASC(0-t) moyenne du 11-OH-THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 11-OH-THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• ASC(0-∞) moyenne du 11-OH-THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 11-carboxy-delta 9-tétrahydrocannabinol (11-COOH-THC).
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Cmax moyenne du 11-COOH-THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 11-COOH-THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• ASC(0-t) moyenne du 11-COOH-THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 11-COOH-THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• ASC(0-∞) moyenne du 11-COOH-THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte cannabidiol (CBD).
Délai: 0-48 heures
• Cmax moyen du CBD.
0-48 heures
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte CBD.
Délai: 0-48 heures
• ASC(0-t) moyenne du CBD.
0-48 heures
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte CBD.
Délai: 0-48 heures
• ASC(0-∞) moyenne du CBD.
0-48 heures
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 6-hydroxy-cannabidiol (6-OH-CBD).
Délai: 0-48 heures.
• Cmax moyenne du 6-OH-CBD.
0-48 heures.
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 6-OH-CBD.
Délai: 0-48 heures
• ASC(0-t) moyenne du 6-OH-CBD.
0-48 heures
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 6-OH-CBD.
Délai: 0-48 heures.
• ASC(0-∞) moyenne du 6-OH-CBD.
0-48 heures.
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD).
Délai: 0-48 heures
• Cmax moyenne du 7-OH-CBD.
0-48 heures
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 7-OH-CBD.
Délai: 0-48 heures
• ASC(0-t) moyenne du 7-OH-CBD.
0-48 heures
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 7-OH-CBD.
Délai: 0-48 heures
• ASC(0-∞) moyenne du 7-OH-CBD.
0-48 heures
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD).
Délai: 0-48 heures
• Cmax moyenne du 7-COOH-CBD.
0-48 heures
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 7-COOH-CBD.
Délai: 0-48 heures
• ASC(0-t) moyenne du 7-COOH-CBD.
0-48 heures
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 7-COOH-CBD.
Délai: 0-48 heures
• ASC(0-∞) moyenne du 7-COOH-CBD.
0-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Demi-vie moyenne (t1/2) du THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Temps moyen jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) de THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Clairance apparente moyenne du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F) de THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Volume de distribution apparent moyen (Vd/F) du THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 11-OH-THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Moyenne t1/2 du 11-OH-THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 11-OH-THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Tmax moyen du 11-OH-THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 11-COOH-THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Moyenne t1/2 du 11-COOH-THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 11-COOH-THC.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Tmax moyen du 11-COOH-THC.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte CBD.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Moyenne t1/2 de CBD.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte CBD.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Tmax moyen du CBD.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte CBD.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Moyenne CL/F du CBD.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte CBD.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Vd/F moyen du CBD.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 6-OH-CBD.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Moyenne t1/2 du 6-OH-CBD.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 6-OH-CBD.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Tmax moyen du 6-OH-CBD.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 7-OH-CBD.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Moyenne t1/2 du 7-OH-CBD.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 7-OH-CBD.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Tmax moyen du 7-OH-CBD.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 7-COOH-CBD.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Moyenne t1/2 du 7-COOH-CBD.
0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'analyte 7-COOH-CBD.
Délai: 0-48 heures après l'administration
• Tmax moyen du 7-COOH-CBD.
0-48 heures après l'administration
L'incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité des sujets.
Délai: Du dépistage au suivi (19 jours maximum).
Le nombre de sujets ayant subi un événement indésirable au cours de l'étude est présenté. Le délai de notification des événements indésirables allait du dépistage à la visite de suivi.
Du dépistage au suivi (19 jours maximum).
Le nombre de sujets présentant un changement cliniquement significatif dans les résultats des examens physiques et oraux, par rapport à la ligne de base avant le traitement.
Délai: Du dépistage au suivi (maximum 19 jours)
Le nombre de sujets présentant un changement dans les résultats des examens physiques et oraux indiquant un événement indésirable, par rapport à la ligne de base avant le traitement, est présenté.
Du dépistage au suivi (maximum 19 jours)
Le nombre de sujets présentant un changement cliniquement significatif dans les résultats de l'ECG (électrocardiogramme) à 12 dérivations, par rapport à la ligne de base avant le traitement.
Délai: Du dépistage au suivi (maximum 19 jours)
Le nombre de sujets présentant une modification des résultats ECG indiquant un événement indésirable, par rapport à la ligne de base avant le traitement, est présenté.
Du dépistage au suivi (maximum 19 jours)
Le nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres des tests de laboratoire, par rapport à la ligne de base avant le traitement.
Délai: Du dépistage au suivi (maximum 19 jours)
Le nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans la biochimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine, par rapport à la ligne de base avant le traitement, est présenté.
Du dépistage au suivi (maximum 19 jours)
Le nombre de sujets présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux, par rapport à la ligne de base avant le traitement.
Délai: Du dépistage au suivi (maximum 19 jours)
Le nombre de sujets présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux (tension artérielle et pouls en position couchée/assise) indiquant un événement indésirable par rapport à la ligne de base avant le traitement, est présenté.
Du dépistage au suivi (maximum 19 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWCP1450

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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