Studie k posouzení farmakokinetických (PK) vlastností Sativexu® u pacientů s pokročilou rakovinou

Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat VŠECHNA následující kritéria:

• Subjekt je ve věku ≥18 let.
• Subjekt má pokročilou rakovinu, pro kterou není známá kurativní terapie.
• Subjekt má klinickou diagnózu bolesti související s rakovinou, v současné době užívá opioidní terapii Krok III a je ochoten pokračovat ve svém současném dávkovacím režimu během hospitalizačního/léčebného období studie.
• Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je ochoten a schopen vyhovět všem zkušebním požadavkům.

Subjekt se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

• Subjekt dostává intratekální opioidy pumpovým mechanismem.
• Subjekt v současné době užívá nebo užíval konopí nebo léky na bázi kanabinoidů do 30 dnů od vstupu do studie a není ochoten se po dobu trvání studie zdržet hlasování.
• Subjekt má jakoukoli známou nebo suspektní anamnézu poruchy užívání návykových látek/závislosti (včetně zneužívání/závislosti na opiátech před diagnózou rakoviny); současná těžká konzumace alkoholu (více než 60 gramů čistého alkoholu denně u mužů a více než 40 gramů čistého alkoholu denně u žen) a neochota abstinovat po dobu 24 hodin před a během zkušební návštěvy; současné užívání nelegální drogy nebo současné nepředepsané užívání jakéhokoli léku na předpis.
• Subjekt má v anamnéze epilepsii, o čemž svědčí jeden nebo více záchvatů za posledních 12 měsíců.
• Subjekt má jakoukoli známou nebo suspektní anamnézu nebo rodinnou anamnézu schizofrenie nebo jiného psychotického onemocnění, anamnézu těžké poruchy osobnosti nebo jiné závažné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené se základním stavem.
• Subjekt má jakoukoli známou nebo předpokládanou přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli z pomocných látek IMP.
• Subjekt má významné srdeční onemocnění nebo srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu riziku klinicky relevantní arytmie nebo infarktu myokardu, nebo má sekundární nebo terciární atrioventrikulární blok nebo známky klinicky významného srdečního onemocnění na EKG při screeningové návštěvě.
• Subjekt má významně poškozenou funkci ledvin, o čemž svědčí clearance kreatininu (na základě naměřené hladiny kreatininu v séru) nižší než 40 ml/min při návštěvě 1.
• Subjekt má významně zhoršenou funkci jater při návštěvě 1 (alaninaminotransferáza [ALT] >5 horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin [TBL] > 2 ULN). Pokud ALT nebo aspartátaminotransferáza [AST] >3 ULN a TBL >2 ULN [nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,5]), nesmí tento subjekt vstoupit do studie.
• Subjektem je žena ve fertilním věku nebo pacient mužského pohlaví, jehož partnerka je v plodném věku, není ochoten zajistit, aby ona a/nebo jejich partner používali vysoce účinnou metodu antikoncepce, včetně ženské sterilizace (tj. zdokumentované oboustranné podvázání vejcovodů) , mužská sterilizace, zavedené používání hormonálních metod antikoncepce (orální, implantované nebo transdermální), nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém nebo skutečná abstinence.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a po dobu 3 měsíců poté.
• Subjekt obdržel neschválený IMP během 30 dnů nebo 5násobku poločasu IMP (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou.
• Subjekt má jakoukoli jinou významnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie .
• Subjekt byl dříve zařazen do současné studie nebo jakékoli jiné klinické studie Sativexu pro léčbu bolesti při rakovině.
• Subjekt není ochoten zdržet se konzumace grapefruitových produktů během týdne před a po celou dobu hospitalizace/léčby.