Tutkimus Sativex®:n farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt syöpä

Koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan ottaa mukaan kokeeseen:

• Kohde on ≥18-vuotias.
• Potilaalla on pitkälle edennyt syöpä, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa.
• Kohdeella on kliininen diagnoosi syöpään liittyvästä kivusta, hän käyttää parhaillaan vaiheen III opioidihoitoa ja on valmis jatkamaan nykyistä annostusohjelmaa koko kokeen potilas-/hoitojakson ajan.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki kokeen vaatimukset.

Tutkittava ei voi osallistua kokeeseen, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:

• Kohde saa intratekaalisia opioideja pumppumekanismin kautta.
• Koehenkilö käyttää tai on käyttänyt kannabikseen tai kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä tällä hetkellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta eikä ole halukas pidättymään äänestämästä kokeen ajan.
• Kohdeella on tiedossa tai epäilty historia päihteiden väärinkäytöstä/riippuvuushäiriöstä (mukaan lukien opiaattien väärinkäyttö/riippuvuus ennen syövän diagnoosia); nykyinen runsas alkoholinkäyttö (yli 60 grammaa puhdasta alkoholia päivässä miehillä ja yli 40 grammaa puhdasta alkoholia päivässä naisilla) ja haluttomuus pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ennen koekäyntejä ja niiden aikana; laittoman lääkkeen nykyinen käyttö tai minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö ilman reseptiä.
• Potilaalla on ollut epilepsia, josta on osoituksena yksi tai useampi kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Kohdeella on jokin tunnettu tai epäilty historia tai suvussa skitsofrenia tai muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu vakava merkittävä psykiatrinen häiriö, muu kuin taustalla olevaan sairauteen liittyvä masennus.
• Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin IMP:n apuaineelle.
• Potilaalla on merkittävä sydänsairaus tai sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan alistaisi potilaan kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin, tai hänellä on sekundaarinen tai tertiaarinen eteiskammiokatkos tai näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta EKG:ssä seulontakäynnillä.
• Potilaalla on merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, mistä on osoituksena kreatiniinipuhdistuma (mitatun seerumin kreatiniinitason perusteella), joka on alle 40 ml/min käynnillä 1.
• Potilaalla on merkittävästi heikentynyt maksan toiminta käynnillä 1 (alaniiniaminotransferaasi [ALT] >5 normaalin ylärajaa (ULN) tai kokonaisbilirubiini [TBL] > 2 ULN). Jos ALAT tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 ULN ja TBL > 2 ULN [tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5]), tämä henkilö ei saa osallistua tutkimukseen.
• Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai miespotilas, jonka kumppani on hedelmällisessä iässä, ei halua varmistaa, että hän ja/tai hänen kumppaninsa käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien naisten sterilisaatio (eli dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinsidonta) , miesten sterilisaatio, vakiintunut hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö (oraalinen, implantoitu tai transdermaalinen), kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä tai todellinen raittius.
• Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
• Koehenkilö on saanut ei-hyväksytyn IMP:n 30 päivän sisällä tai 5 kertaa IMP:n puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä.
• Tutkittavalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen. .
• Potilas oli aiemmin mukana nykyisessä tutkimuksessa tai mihin tahansa muuhun Sativexin kliiniseen syöpäkipututkimukseen.
• Potilas ei halua pidättäytyä greippituotteiden kulutuksesta potilas-/hoitojaksoa edeltävän viikon aikana ja sen aikana.