En studie för att bedöma de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos Sativex® hos patienter med avancerad cancer

För inkludering i försöket måste försökspersoner uppfylla ALLA följande kriterier:

• Ämnet är ≥18 år.
• Patienten har avancerad cancer för vilken det inte finns någon känd botande behandling.
• Försökspersonen har en klinisk diagnos av cancerrelaterad smärta, tar för närvarande opioidbehandling med steg III och är villig att fortsätta med sin nuvarande doseringsregim under hela försökets slutenvårds-/behandlingsperiod.
• Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Ämnet är villig och kan uppfylla alla provkrav.

Försökspersonen får inte delta i rättegången om NÅGOT av följande gäller:

• Försökspersonen får intratekala opioider via pumpmekanism.
• Försökspersonen använder för närvarande eller har använt cannabis- eller cannabinoidbaserade mediciner inom 30 dagar efter inträdet i försöket och är ovillig att avstå under hela försöket.
• Försökspersonen har någon känd eller misstänkt historia av en missbruks-/beroendestörning (inklusive opiatmissbruk/-beroende före diagnosen cancer); nuvarande kraftig alkoholkonsumtion (mer än 60 gram ren alkohol per dag för män och mer än 40 gram ren alkohol per dag för kvinnor) och ovillig att avstå från alkohol i 24 timmar före och under försöksbesök; aktuell användning av en olaglig drog eller aktuell icke-recepterad användning av något receptbelagt läkemedel.
• Patienten har en historia av epilepsi, vilket framgår av ett eller flera anfall under de senaste 12 månaderna.
• Patienten har någon känd eller misstänkt historia eller familjehistoria av schizofreni, eller annan psykotisk sjukdom, historia av allvarlig personlighetsstörning eller annan allvarlig signifikant psykiatrisk störning förutom depression associerad med det underliggande tillståndet.
• Patienten har någon känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i IMP.
• Försökspersonen har betydande hjärtsjukdom, eller har en hjärtsjukdom som enligt utredaren skulle utsätta patienten för en kliniskt relevant arytmi eller hjärtinfarkt, eller har en sekundär eller tertiär atrioventrikulär blockering, eller tecken på kliniskt signifikant hjärtsjukdom på EKG vid Screeningbesöket.
• Patienten har signifikant försämrad njurfunktion, vilket framgår av ett kreatininclearance (baserat på uppmätta serumkreatininnivåer) lägre än 40 ml/min vid besök 1.
• Patienten har signifikant nedsatt leverfunktion vid besök 1 (alaninaminotransferas [ALT] >5 övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin [TBL] > 2 ULN). Om ALAT- eller aspartataminotransferas [AST] >3 ULN och TBL >2 ULN [eller internationellt normaliserat förhållande [INR] >1,5]) får denna patient inte delta i prövningen.
• Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder, eller en manlig patient vars partner är i fertil ålder, som inte är villig att se till att de och/eller deras partner använder en mycket effektiv preventivmetod, inklusive sterilisering av kvinnor (dvs. dokumenterad bilateral äggledarligation) , manlig sterilisering, etablerad användning av hormonella preventivmetoder (oral, implanterad eller transdermal), en intrauterin enhet eller ett intrauterint system, eller sann abstinens.
• Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång och i 3 månader därefter.
• Försökspersonen har fått en icke godkänd IMP inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden för IMP (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket.
• Försökspersonen har någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta patienten för risker på grund av deltagande i prövningen, eller kan påverka resultatet av prövningen eller patientens förmåga att delta i prövningen .
• Försökspersonen var tidigare inskriven i den aktuella studien eller någon annan klinisk prövning av Sativex för cancersmärta.
• Försökspersonen är ovillig att avstå från att äta grapefruktprodukter under veckan före och under slutenvårds-/behandlingsperioden.