Исследование по оценке фармакокинетических (ФК) свойств Sativex® у пациентов с распространенным раком

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

• Субъект в возрасте ≥18 лет.
• У субъекта запущенный рак, для которого не существует известной лечебной терапии.
• Субъект имеет клинический диагноз боли, связанной с раком, в настоящее время принимает опиоидную терапию на этапе III и готов продолжать свой текущий режим дозирования в течение периода стационарного лечения/лечения испытания.
• Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
• Субъект желает и может выполнить все требования испытания.

Субъект не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

• Субъект получает интратекально опиоиды с помощью помпового механизма.
• Субъект в настоящее время употребляет или употреблял каннабис или лекарства на основе каннабиноидов в течение 30 дней до начала испытания и не желает воздерживаться от участия в испытании на протяжении всего испытания.
• Субъект имеет любую известную или предполагаемую историю злоупотребления психоактивными веществами / расстройства зависимости (включая злоупотребление опиатами / зависимость до постановки диагноза рака); текущее чрезмерное употребление алкоголя (более 60 граммов чистого алкоголя в день для мужчин и более 40 граммов чистого алкоголя в день для женщин) и нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до и во время визитов в суд; текущее употребление запрещенных наркотиков или текущее употребление без рецепта любого отпускаемого по рецепту лекарства.
• Субъект страдает эпилепсией в анамнезе, о чем свидетельствуют один или несколько приступов за последние 12 месяцев.
• Субъект имеет любую известную или предполагаемую историю или семейный анамнез шизофрении или другого психотического заболевания, истории тяжелого расстройства личности или другого серьезного психического расстройства, отличного от депрессии, связанной с основным состоянием.
• Субъект имеет любую известную или предполагаемую гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ IMP.
• Субъект имеет серьезное сердечное заболевание или имеет сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда, или имеет вторичную или третичную атриовентрикулярную блокаду, или признаки клинически значимого сердечного заболевания на ЭКГ во время скринингового визита.
• У субъекта значительно нарушена функция почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина (на основе измеренного уровня креатинина в сыворотке) ниже 40 мл/мин на визите 1.
• У субъекта значительно нарушена функция печени на визите 1 (аланинаминотрансфераза [АЛТ] > 5 верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин [ОБТ] > 2 ВГН). Если АЛТ или аспартатаминотрансфераза [АСТ] >3 ВГН и ТБЛ >2 ВГН [или международное нормализованное отношение [МНО] >1,5]), этот субъект не должен участвовать в исследовании.
• Субъект является женщиной детородного возраста или пациентом мужского пола, чья партнерша имеет детородный потенциал, и не желает гарантировать, что они и/или их партнеры используют высокоэффективный метод контрацепции, включая женскую стерилизацию (т. е. документально подтвержденную двустороннюю перевязку маточных труб). , мужская стерилизация, установленное использование гормональных методов контрацепции (оральных, имплантированных или трансдермальных), внутриматочной спирали или внутриматочной системы или истинное воздержание.
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования и в течение 3 месяцев после него.
• Субъект получил неутвержденный ИЛП в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения ИЛП (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
• У субъекта имеется какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании. .
• Субъект ранее был включен в текущее исследование или любое другое клиническое исследование Sativex для лечения боли при раке.
• Субъект не желает воздерживаться от употребления продуктов из грейпфрута в течение недели до и в течение периода стационарного лечения/лечения.