Een studie om de farmacokinetische (PK) eigenschappen van Sativex® te beoordelen bij patiënten met gevorderde kanker

Voor opname in de proef moeten proefpersonen aan ALLE volgende criteria voldoen:

• De proefpersoon is ≥18 jaar oud.
• De proefpersoon heeft gevorderde kanker waarvoor geen curatieve therapie bekend is.
• De proefpersoon heeft een klinische diagnose van aan kanker gerelateerde pijn, volgt momenteel stap III opioïdentherapie en is bereid zijn huidige doseringsregime voort te zetten gedurende de intramurale/behandelingsperiode van het onderzoek.
• De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• De proefpersoon is bereid en in staat om aan alle proefeisen te voldoen.

De proefpersoon mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

• De proefpersoon krijgt intrathecale opioïden via een pompmechanisme.
• De proefpersoon gebruikt momenteel cannabis of medicijnen op basis van cannabinoïden of heeft deze binnen 30 dagen na deelname aan de proef gebruikt en is niet bereid zich gedurende de proef te onthouden.
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede voorgeschiedenis van een middelenmisbruik/-afhankelijkheidsstoornis (inclusief opiaatmisbruik/-afhankelijkheid voorafgaand aan de diagnose van kanker); huidige zware alcoholconsumptie (meer dan 60 gram pure alcohol per dag voor mannen en meer dan 40 gram pure alcohol per dag voor vrouwen) en 24 uur voorafgaand aan en tijdens proefbezoeken niet bereid zijn zich te onthouden van alcohol; huidig ​​gebruik van een illegale drug of huidig ​​niet-voorgeschreven gebruik van een voorgeschreven drug.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, wat blijkt uit een of meer aanvallen in de afgelopen 12 maanden.
• De patiënt heeft een bekende of vermoede voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van schizofrenie, of een andere psychotische ziekte, een voorgeschiedenis van een ernstige persoonlijkheidsstoornis of een andere ernstige significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met de onderliggende aandoening.
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het IMP.
• De proefpersoon heeft een significante hartaandoening, of heeft een hartaandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon het risico op een klinisch relevante aritmie of myocardinfarct zou opleveren, of heeft een secundair of tertiair atrioventriculair blok, of tekenen van een klinisch significante hartaandoening op ECG bij het screeningsbezoek.
• De proefpersoon heeft een significante nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit een creatinineklaring (gebaseerd op gemeten serumcreatininespiegel) van minder dan 40 ml/min bij bezoek 1.
• De proefpersoon had een significante leverfunctiestoornis bij bezoek 1 (alanineaminotransferase [ALT] >5 bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine [TBL] > 2 ULN). Als de ALT of aspartaataminotransferase [AST] >3 ULN en de TBL >2 ULN [of internationaal genormaliseerde ratio [INR] >1,5]) mag deze proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek.
• De proefpersoon is een vrouw die zwanger kan worden, of een mannelijke patiënt van wie de partner zwanger kan worden, die er niet voor wil zorgen dat zij en/of hun partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder sterilisatie van de vrouw (dwz gedocumenteerde bilaterale afbinding van de eileiders). , mannelijke sterilisatie, vastgesteld gebruik van hormonale anticonceptiemethoden (oraal, geïmplanteerd of transdermaal), een intra-uterien apparaat of intra-uterien systeem, of echte onthouding.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna.
• De proefpersoon heeft een niet-goedgekeurd IMP gekregen binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het IMP (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• De proefpersoon heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen .
• De proefpersoon was eerder ingeschreven in de huidige studie of een andere klinische studie van Sativex voor kankerpijn.
• De patiënt is niet bereid zich te onthouden van de consumptie van grapefruitproducten gedurende de week voorafgaand aan en gedurende de opname/behandelingsperiode.