Um estudo para avaliar as propriedades farmacocinéticas (PK) do Sativex® em pacientes com câncer avançado

Para inclusão no estudo, os indivíduos devem preencher TODOS os seguintes critérios:

• O sujeito tem idade ≥18 anos.
• O sujeito tem câncer avançado para o qual não há terapia curativa conhecida.
• O sujeito tem um diagnóstico clínico de dor relacionada ao câncer, está atualmente tomando terapia com opioides da Etapa III e está disposto a continuar com seu regime de dosagem atual durante o período de internação/tratamento do estudo.
• O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

O sujeito não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

• O sujeito está recebendo opioides intratecais por meio do mecanismo de bomba.
• O sujeito está atualmente usando ou usou cannabis ou medicamentos à base de canabinóides dentro de 30 dias da entrada no teste e não está disposto a se abster durante o teste.
• O sujeito tem qualquer histórico conhecido ou suspeito de abuso/dependência de substâncias (incluindo abuso/dependência de opiáceos antes do diagnóstico de câncer); consumo pesado atual de álcool (mais de 60 gramas de álcool puro por dia para homens e mais de 40 gramas de álcool puro por dia para mulheres) e indisposição para abster-se de álcool por 24 horas antes e durante as visitas de avaliação; uso atual de uma droga ilícita ou uso atual não prescrito de qualquer medicamento prescrito.
• O sujeito tem um histórico de epilepsia evidenciado por uma ou mais convulsões nos últimos 12 meses.
• O sujeito tem qualquer história conhecida ou suspeita ou história familiar de esquizofrenia, ou outra doença psicótica, história de transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo grave que não seja depressão associada à condição subjacente.
• O sujeito tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes do IMP.
• O sujeito tem doença cardíaca significativa ou tem um distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco de uma arritmia clinicamente relevante ou infarto do miocárdio, ou tem um bloqueio atrioventricular secundário ou terciário, ou evidência de doença cardíaca clinicamente significativa no ECG na visita de triagem.
• O sujeito tem função renal significativamente prejudicada, conforme evidenciado por uma depuração de creatinina (com base no nível de creatinina sérica medido) inferior a 40 mL/min na Visita 1.
• O sujeito tem função hepática significativamente prejudicada na Visita 1 (alanina aminotransferase [ALT] >5 limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total [TBL] > 2 LSN). Se a ALT ou aspartato aminotransferase [AST] >3 LSN e TBL >2 LSN [ou razão normalizada internacional [INR] >1,5]), este indivíduo não deve entrar no estudo.
• O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar, ou um paciente do sexo masculino cuja parceira tem potencial para engravidar, não está disposto a garantir que eles e/ou sua parceira usem um método contraceptivo altamente eficaz, incluindo a esterilização feminina (isto é, laqueadura bilateral documentada das trompas) , esterilização masculina, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais (oral, implantado ou transdérmico), dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino ou abstinência verdadeira.
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo e por 3 meses depois disso.
• O sujeito recebeu um IMP não aprovado dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do IMP (o que for maior) antes da visita de triagem.
• O sujeito tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo .
• O sujeito foi previamente inscrito no estudo atual ou em qualquer outro estudo clínico Sativex para dor oncológica.
• O sujeito não está disposto a se abster do consumo de produtos de toranja durante a semana anterior e durante o período de internação/tratamento.