一项评估 Sativex® 在晚期癌症患者中的药代动力学 (PK) 特性的研究

纳入试验受试者必须满足以下所有标准：

• 受试者年龄≥18 岁。
• 受试者患有晚期癌症，目前尚无已知的治愈疗法。
• 受试者有癌症相关疼痛的临床诊断，目前正在接受第三步阿片类药物治疗，并愿意在整个住院/治疗期间继续他们目前的给药方案。
• 受试者愿意并能够给予书面知情同意。
• 受试者愿意并能够遵守所有试验要求。

如果出现以下任何情况，受试者可能无法参加试验：

• 受试者正在通过泵机制接受鞘内阿片类药物。
• 受试者在进入试验后 30 天内正在或已经使用过基于大麻或大麻素的药物，并且在试验期间不愿放弃。
• 受试者有任何已知或疑似的药物滥用/依赖病史（包括诊断为癌症之前的阿片类药物滥用/依赖）；当前大量饮酒（男性每天超过 60 克纯酒精，女性每天超过 40 克纯酒精）并且在试访前和试访期间 24 小时内不愿戒酒；当前使用非法药物或当前非处方使用任何处方药。
• 受试者有癫痫病史，如过去 12 个月内一次或多次癫痫发作所证明。
• 受试者有任何已知或疑似的精神分裂症病史或家族病史，或其他精神疾病、严重人格障碍病史或除与潜在病症相关的抑郁症以外的其他严重精神疾病病史。
• 受试者对大麻素或 IMP 的任何赋形剂有任何已知或怀疑的超敏反应。
• 受试者患有严重的心脏病，或研究者认为心脏病会使受试者处于临床相关的心律失常或心肌梗塞的风险中，或患有继发性或三发性房室传导阻滞，或有临床意义的心脏病的证据筛选访视时的心电图。
• 如第 1 次就诊时肌酐清除率（基于测量的血清肌酐水平）低于 40 mL/min 所证明的，受试者肾功能明显受损。
• 受试者在第 1 次就诊时肝功能明显受损（丙氨酸氨基转移酶 [ALT] > 5 正常上限（ULN）或总胆红素 [TBL] > 2 ULN）。 如果 ALT 或天冬氨酸转氨酶 [AST] > 3 ULN 且 TBL > 2 ULN [或国际标准化比率 [INR] > 1.5]），则该受试者不得进入试验。
• 受试者是有生育能力的女性，或者其伴侣有生育能力的男性患者，不愿意确保他们和/或他们的伴侣使用高效的避孕方法，包括女性绝育（即有记录的双侧输卵管结扎术） 、男性绝育、确定使用激素避孕方法（口服、植入或经皮）、宫内节育器或宫内节育系统，或真正的禁欲。
• 在试验过程中以及此后 3 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
• 受试者在筛选访问之前的 30 天内或 IMP 半衰期的 5 倍（以较大者为准）接受了未经批准的 IMP。
• 受试者患有任何其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使患者因参与试验而处于危险之中，或可能影响试验结果或患者参与试验的能力.
• 该受试者之前曾参加过当前试验或任何其他 Sativex 癌症疼痛临床试验。
• 在住院/治疗期间之前的一周和整个期间，受试者不愿意放弃葡萄柚产品的消费。