肝細胞癌および上昇したベースラインα-フェトプロテインの参加者におけるラムシルマブ（LY3009806）対プラセボの研究 (REACH-2)
2022年12月22日 更新者：Eli Lilly and Company
第一選択治療後の肝細胞癌およびベースラインαフェトプロテイン（AFP）上昇を有する患者における第二選択治療としてのラムシルマブおよびベストサポーティブケア（BSC）対プラセボおよびBSCの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験ソラフェニブ併用
この研究の目的は、肝細胞癌（HCC）およびベースラインのα-フェトプロテインの上昇を伴う参加者におけるラムシルマブの安全性と有効性を評価することです。
参加者は、ラムシルマブまたはプラセボに 2:1 の比率で無作為に割り付けられます (メイン グローバル コホートおよび中国最大化拡張登録 [MEE] コホート)。
非盲検拡大（OLE）コホートに登録する資格がある場合、参加者はラムシルマブを受け取ることもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Daly City、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Acton、イギリス、W12 0HS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Acton、イギリス、w120hs
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Bebington、イギリス、CH63 4JY
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
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London、イギリス、SE5 9RS
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London、イギリス、NW3 2QG
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Haifa、イスラエル、3109601
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Benevento、イタリア、82100
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Bologna、イタリア、40138
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Cremona、イタリア、26100
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Padova、イタリア、35128
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Rome、イタリア、00168
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Kurralta Park、オーストラリア、5037
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Woodville、オーストラリア、5011
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Linz、オーストリア、4020
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Wien、オーストリア、1090
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Montreal、カナダ、H2X 3E4
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Toronto、カナダ、M5G 2M9
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Bern、スイス、3010
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Santander、スペイン、39008
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Valencia、スペイン、46026
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Brno、チェコ、656 53
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Praha 5、チェコ、150 06
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Bayern、ドイツ、81377
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Berlin、ドイツ、13125
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Essen、ドイツ、45122
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Frankfurt、ドイツ、60590
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Hamburg、ドイツ、20246
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Hannover、ドイツ、30625
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Leipzig、ドイツ、04103
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Magdeburg、ドイツ、39120
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Mainz、ドイツ、55131
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München、ドイツ、81675
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Tubingen、ドイツ、72076
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Amiens、フランス、80054
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Avignon、フランス、84918
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Besancon、フランス、25030
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Caen、フランス、14033
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
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Lyon、フランス、69317
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Montpellier、フランス、34295
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Nantes、フランス、44093
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Pessac、フランス、33604
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Rennes、フランス、35042
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Saint Etienne、フランス、42000
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII
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Barretos、ブラジル、14784700
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Ijui、ブラジル、98700 000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre、ブラジル、90470-340
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São Paulo、ブラジル、04039-901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Brussels、ベルギー、1200
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Liege、ベルギー、4000
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Gdansk、ポーランド、80-219
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Poznan、ポーランド、61-866
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Warszawa、ポーランド、01-748
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Beijing、中国
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Beijing、中国、100032
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Beijing、中国、100142
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-
Beijing、中国
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Changsha、中国、410011
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Changsha、中国、410013
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Chongqing、中国、400038
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Guangdong、中国、510515
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Guangzhou、中国、510080
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Hangzhou、中国、310003
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Hangzhou、中国、310009
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Hangzhou、中国、310022
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Hebei、中国、050011
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Hefei、中国、230022
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Heilongjiang、中国、150081
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Henan、中国、450008
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Hubei、中国、56456
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-
Nanjing、中国、210006
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Nanjing、中国、210002
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Nanning、中国、530021
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Qingdao、中国、266003
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Shanghai、中国
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Shanghai、中国、200030
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Shanghai、中国、200127
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Shanghai、中国
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Shenyang、中国、100042
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Wu Han、中国、430030
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Xi'an、中国、710032
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Kaohsiung city、台湾、83301
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Puzi City、台湾、61363
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Taichung、台湾、40705
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Tainan、台湾、704
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Tainan、台湾、71004
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Tainan、台湾、736
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Taipei city、台湾、10048
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-
Taipei city、台湾、11217
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Taoyuan City、台湾、33305
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Incheon、大韓民国、21565
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Seoul、大韓民国、06351
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、03722
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Ulsan、大韓民国、44033
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Chuo Ku、日本、104-0045
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Fukuoka、日本、810-8563
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Fukuoka、日本、811-1395
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Iizuka、日本、820-8505
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Kanazawa、日本、920-8641
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Kashiwa、日本、277 8577
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Kyoto、日本、606-8507
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Matsuyama、日本、791-0280
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Osaka、日本、589-8511
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Shimotsuke、日本、329-0498
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Suita-shi、日本、565-0871
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Sunto-Gun、日本、411-8777
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Tokyo、日本、101-0062
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Yokohama、日本、241-8515
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Ōsaka、日本、541-8567
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Hong Kong、香港
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Hong Kong、香港
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Kowloon、香港
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ShaTin、香港
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Tuen Mun、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織病理学的所見に基づくHCCの診断、または肝硬変および古典的なHCC画像特徴を有する腫瘍の診断。
- ソラフェニブは、HCC に対する唯一の全身療法であり、疾患の進行または不耐性のために中止されました (メイングローバルおよび MEE コホートのみ)。
- 参加者は、HCCの治療のために以前のソラフェニブまたは化学療法を除いて、2以下の以前の全身療法レジメンを受けました（OLEコホートのみ）。
- -以前に局所領域療法で治療されていない、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1あたりの測定可能な病変が1つ以上。 以前に局所領域治療で治療された病変を持つ参加者は、病変が局所領域治療後の進行を記録しており、測定可能である場合にも適格です。
- Child-Pugh スコア <7 (Child-Pugh クラス A)。
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C の疾患または BCLC ステージ B の疾患で、局所療法に適さない、または局所療法に難治性。
- ベースラインAFP≧400ナノグラム/ミリリットル。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 以前の治療によるすべての臨床的に重大な毒性効果の解消。
- -総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が5×ULN以下。
- クレアチニンクリアランス≧60ミリリットル/分。
- 尿タンパクは、ディップスティックまたは定期的な尿検査または 24 時間尿で ≤1+ であり、タンパクが 1 グラム未満であることを示します。
- 好中球の絶対数が 1.0 × 10^9/リットル以上、ヘモグロビンが 9 グラム/デシリットル以上、血小板が 75 × 10^9/リットル以上。
- -国際正規化比（INR）が1.5以下で、部分トロンボプラスチン時間（PTT）がULNより5秒以下。
- 外科的無菌、閉経後、または非常に効果的な避妊法に準拠しています。
- -出産の可能性のある女性の場合、無作為化前の血清妊娠検査が陰性。
- 研究用の血液を喜んで提供します。 参加者は、研究固有の手順の前に署名済みのインフォームド コンセントを提供しており、プロトコルのスケジュールとテストを順守することができます。
除外基準:
- 線維層板がんまたは混合型肝細胞胆管がん。
- 同時悪性腫瘍。 任意の起源の非浸潤性がんの参加者および寛解中の以前の悪性腫瘍の参加者は、スポンサーの承認を得て資格がある場合があります。
- 以前の脳転移、軟髄膜疾患、または制御されていない脊髄圧迫。
- -肝性脳症または臨床的に意味のある腹水の病歴または現在。
- -進行中または最近の肝腎症候群。
- -肝移植（メイングローバルおよびMEEコホートのみ。以前に肝移植を受けた参加者は、OLEコホートの対象となる場合があります）。
- -以前の全身療法後または無作為化前の28日以内の肝臓局所領域療法。
- -主要な外科的処置、外傷、非治癒性創傷、または消化性潰瘍 ランダム化の28日以内。
- -無作為化前の14日以内に肝臓以外（骨など）の部位への放射線を受けた。
- -手順が出血のリスクが低いと判断されない限り、研究治療の最初の投与前の7日以内に皮下静脈アクセスデバイスを配置します。
- -治験薬または薬物の未承認の使用を含む臨床試験に登録している、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された医学研究に登録している。
- -無作為化前の28日以内に別の臨床試験から研究治療を中止した。
- -治療成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
- コントロールされていない高血圧。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作を含む任意の動脈血栓性イベント、無作為化の6か月前。
- -生命を脅かすと考えられる出血エピソード、または介入を必要とする無作為化の3か月前のグレード3または4の消化管出血エピソード。
- 介入が必要な、または出血リスクが高い食道または胃の静脈瘤。 門脈圧亢進症または以前の出血の証拠がある参加者は、無作為化前の3か月以内に内視鏡評価を受けていなければなりません。
- -ランダム化前の6か月以内の消化管穿孔または瘻孔。
- 症候性うっ血性心不全 (New York Heart Association II-IV)、不安定狭心症、または症候性または制御不良の心不整脈。
- 妊娠中または授乳中。
-研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態。 条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症または後天性免疫不全症候群関連疾患。
- -活動的または制御されていない臨床的に深刻な感染症。 （慢性ウイルス性肝炎の参加者は対象です。）
- 薬物乱用の進行中または最近の履歴。
- コントロールされていない遺伝性または後天性の血栓性疾患または出血性疾患。
- -腸閉塞、炎症性腸疾患の病歴または存在、または広範な腸切除。
- ワルファリン、低分子量ヘパリン、または類似の薬剤による治療用量の抗凝固療法。
- 非ステロイド性抗炎症剤またはその他の抗血小板剤による慢性療法。 100ミリグラム/日までの用量のアスピリンは許可されています。
参加者は以前に免疫療法を受けており、以下のいずれかを経験している、または経験したことがある (OLE コホートのみ):
- -臨床的に重要なグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）
- あらゆるグレードの神経学的または眼のirAE
- あらゆるグレードの免疫関連肺炎、心筋症、または肝炎
- -参加者は以前に免疫療法を受けており、研究登録時にステロイドまたは他の免疫抑制剤を必要とします（OLEコホートのみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラムシルマブ + ベスト サポーティブ ケア (BSC)
各 14 日サイクルの 1 日目に 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のラムシルマブを静脈内 (IV) 注射として投与。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。
|
投与された IV
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + BSC
プラセボは、各 14 日サイクルの 1 日目に IV 投与されました。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。
|
投与された IV
他の名前：
投与された IV
|
|
実験的：オープンラベル ラムシルマブ + BSC
各 14 日サイクルの 1 日目に 8 mg/kg のラムシルマブを IV 投与。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。
|
投与された IV
他の名前：
|
|
実験的：ラムシルマブ MEE コホート + BSC
各 14 日サイクルの 1 日目に 8 mg/kg のラムシルマブを IV 投与。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。
|
投与された IV
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ MEE コホート + BSC
プラセボは、各 14 日サイクルの 1 日目に IV 投与されました。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。
|
投与された IV
他の名前：
投与された IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最大28か月）
|
OS時間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されました。
データカットオフ日以前に死亡したことが知られていない参加者。OS データは、参加者が生存していた最後の日 (カットオフ日以前) に打ち切られました。
|
無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最大28か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から客観的な進行またはあらゆる原因による死亡まで (最大 28 か月)
|
無増悪生存期間は、無作為化の日から客観的な進行または何らかの原因による死亡が最初に観察された日までの時間として定義されます。
|
無作為化から客観的な進行またはあらゆる原因による死亡まで (最大 28 か月)
|
|
放射線進行までの時間
時間枠：無作為化から客観的進行まで（最大28か月）
|
放射線学的進行までの時間は、無作為化日から客観的進行の最初の観察日までの時間として定義されます。
|
無作為化から客観的進行まで（最大28か月）
|
|
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の全体奏功が最良の参加者の割合：客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から客観的進行まで（最大28か月）
|
客観的応答率は、完全応答 (CR) + 部分応答 (PR) の最良の全体応答を達成した参加者の割合として定義されます。
ORR = CR + PR。
CR は、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカー レベルの正常化です。
すべてのリンパ節は、サイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
腫瘍マーカーの結果は正規化されている必要があります。
最良の全体的な反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、治験責任医師によって評価された全体的な反応に基づいて分類されます。
|
無作為化から客観的進行まで（最大28か月）
|
|
薬物動態 (PK): 2 回目、4 回目、7 回目、および 10 回目の注入前の最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、2、6、12、18 週目、1 日目。注入の 3 日前まで (14 日サイクル)
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ラムシルマブのＰＫ Ｃｍｉｎ ラムシルマブの血清濃度を評価するために、血液サンプルを特定の時点で採取し、注入関連の反応が生じた場合に採取した。
|
投与前、2、6、12、18 週目、1 日目。注入の 3 日前まで (14 日サイクル)
|
|
PK: 1 回目、2 回目、4 回目、7 回目、10 回目のラム注入後の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：0、2、6、12、18 週、1 日目。注入終了後 1 時間から 1.5 時間 (14 日サイクル)
|
ラムシルマブのＰＫ Ｃｍａｘ ラムシルマブの血清濃度を評価するために、血液サンプルを特定の時点で採取し、注入に関連した反応が生じた場合に採取した。
|
0、2、6、12、18 週、1 日目。注入終了後 1 時間から 1.5 時間 (14 日サイクル)
|
|
抗ラムシルマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：投与前 サイクル 1: 最初の注入の 7 日前、サイクル 4: 注入の 3 日前、サイクル 7 からフォローアップまで (最大 28 か月)
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陽性治療創発抗薬物抗体を有する参加者の割合は、治療群ごとに要約されました。
治療に伴う ADA (TEADA) は、ベースラインで ADA が陰性であり、ADA 力価が 1:20 以上 (つまり、必要最小限の希釈 1 の 2 倍以上) であると定義されました。 10) ベースライン後の任意の時点 (すなわち、治療による);またはベースラインで検出可能なADA力価を持っていた参加者のベースラインからのADA力価の4倍以上の変化（すなわち、治療ブースト）。
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投与前 サイクル 1: 最初の注入の 7 日前、サイクル 4: 注入の 3 日前、サイクル 7 からフォローアップまで (最大 28 か月)
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がん治療の機能評価（FACT）の悪化までの時間 肝胆道症状指数-8（FHSI-8）
時間枠：無作為化から最初の悪化観察日まで（≧3ポイント減少）（最長28ヶ月）
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FACT 肝胆道症状指数 (FHSI-8) は、肝胆道系悪性腫瘍の参加者が経験する最も頻繁で懸念される症状に特に焦点を当てた手段です。胃の痛みや不快感。
(FHSI-8) アンケートを使用して、無作為化日から最初に悪化が観察された日までに発行された FSHI-8 合計スコアの悪化までの時間を評価し、悪化しきい値はベースラインから 3 ポイント以上の減少として定義されました。
劣化がない場合、参加者は最後の FSHI-8 アイテムの記録時に検閲されました。
FHSI-8 の合計スコアは 0 ～ 32 の範囲で、「0」は重度の症状のある参加者で、最高スコアは無症状の参加者を示します。
カプラン・マイヤー法 ハザード比を使用して推定し（ラムシルマブ 対 プラセボ）、層別化されていない/層別化されたCoxモデルから95%信頼区間（CI）（Wald）を推定しました。
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無作為化から最初の悪化観察日まで（≧3ポイント減少）（最長28ヶ月）
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートのベースラインからの変化
時間枠：無作為化から試験終了まで（最大28か月）
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EQ-5D-5L は、自己報告による健康状態の尺度として使用するための非特異的で標準化された手段です (EuroQol Group 1990; Herdman et al. 2011)。
参加者は、現在の状態に関する 5 レベル (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、および極度の問題)、5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ) アンケートに回答しました。健康状態。
固有の EQ-5D-5L の健康状態スケールは 0 から 100 までの範囲であり、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
参加者は、100 (考えられる最高の健康状態) から 0 (考えられる最悪の健康状態) までの連続体に印を付けることで、現在の健康状態を示しました。
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無作為化から試験終了まで（最大28か月）
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東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が悪化するまでの時間
時間枠：無作為化から最初の劣化観察日まで (ECOG PS≥2) (最大 28 か月)
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ECOG PS の悪化までの時間は、無作為化日から ECOG PS 2 を観察した最初の日までの時間として定義されます (つまり、ベースライン状態からの悪化は 0 [完全に活動的] または 1 [身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能で、軽作業を行う])。
PS 悪化のない参加者は、最後に文書化された 0 または 1 の評価で打ち切られました。評価には、ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が含まれていました。
起きている時間の約 50% 以上、3 - 限られた身の回りのことしかできない、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込められている、4 - 完全に身体障害者で、身の回りのことを一切行うことができない。
完全にベッドか椅子に閉じこめられており、5-死んでいる。
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無作為化から最初の劣化観察日まで (ECOG PS≥2) (最大 28 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月20日
一次修了 (実際)
2018年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15755
- I4T-MC-JVDE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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