Eine Studie zu Ramucirumab (LY3009806) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom und erhöhtem Ausgangswert für Alpha-Fetoprotein (REACH-2)
22. Dezember 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Ramucirumab und Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo und BSC als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und erhöhtem Ausgangswert des Alpha-Fetoproteins (AFP) nach Erstlinientherapie Mit Sorafenib
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ramucirumab bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und erhöhtem Ausgangs-Alpha-Fetoprotein.
Die Teilnehmer werden randomisiert Ramucirumab oder Placebo im Verhältnis 2:1 zugeteilt (Globale Hauptkohorte und China Maximized Extended Enrollment [MEE]-Kohorte).
Teilnehmer können auch Ramucirumab erhalten, wenn sie für die Aufnahme in die Open-Label-Expansion (OLE)-Kohorte in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
399
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kurralta Park, Australien, 5037
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Woodville, Australien, 5011
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Brussels, Belgien, 1200
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Liege, Belgien, 4000
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Barretos, Brasilien, 14784700
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Ijui, Brasilien, 98700 000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
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São Paulo, Brasilien, 04039-901
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Beijing, China
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Beijing, China, 100032
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Beijing, China, 100142
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Beijing, China
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Changsha, China, 410011
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Changsha, China, 410013
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Chongqing, China, 400038
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Guangdong, China, 510515
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Guangzhou, China, 510080
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Hangzhou, China, 310003
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Hangzhou, China, 310009
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Hangzhou, China, 310022
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Hebei, China, 050011
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Hefei, China, 230022
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Heilongjiang, China, 150081
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Henan, China, 450008
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Hubei, China, 56456
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Nanjing, China, 210006
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Nanjing, China, 210002
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Nanning, China, 530021
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Qingdao, China, 266003
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Shanghai, China
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Shanghai, China, 200030
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Shanghai, China, 200127
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Shanghai, China
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Shenyang, China, 100042
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Wu Han, China, 430030
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Xi'an, China, 710032
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Bayern, Deutschland, 81377
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Berlin, Deutschland, 13125
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Essen, Deutschland, 45122
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Frankfurt, Deutschland, 60590
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Hamburg, Deutschland, 20246
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Hannover, Deutschland, 30625
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Leipzig, Deutschland, 04103
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Magdeburg, Deutschland, 39120
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Mainz, Deutschland, 55131
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München, Deutschland, 81675
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Tubingen, Deutschland, 72076
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Amiens, Frankreich, 80054
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Avignon, Frankreich, 84918
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Besancon, Frankreich, 25030
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Caen, Frankreich, 14033
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
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Lyon, Frankreich, 69317
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Montpellier, Frankreich, 34295
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Nantes, Frankreich, 44093
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Pessac, Frankreich, 33604
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Rennes, Frankreich, 35042
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Saint Etienne, Frankreich, 42000
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Hong Kong, Hongkong
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Kowloon, Hongkong
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ShaTin, Hongkong
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Tuen Mun, Hongkong
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Haifa, Israel, 3109601
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Benevento, Italien, 82100
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Bologna, Italien, 40138
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Cremona, Italien, 26100
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Padova, Italien, 35128
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Rome, Italien, 00168
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Chuo Ku, Japan, 104-0045
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Fukuoka, Japan, 810-8563
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Fukuoka, Japan, 811-1395
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Iizuka, Japan, 820-8505
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Kanazawa, Japan, 920-8641
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Kashiwa, Japan, 277 8577
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-
Kyoto, Japan, 606-8507
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Matsuyama, Japan, 791-0280
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Osaka, Japan, 589-8511
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Shimotsuke, Japan, 329-0498
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-
Suita-shi, Japan, 565-0871
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-
Sunto-Gun, Japan, 411-8777
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Tokyo, Japan, 101-0062
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Yokohama, Japan, 241-8515
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-
Ōsaka, Japan, 541-8567
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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-
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Montreal, Kanada, H2X 3E4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Toronto, Kanada, M5G 2M9
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Incheon, Korea, Republik von, 21565
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-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
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-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
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-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
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-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
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-
Ulsan, Korea, Republik von, 44033
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Gdansk, Polen, 80-219
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-
Poznan, Polen, 61-866
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-
Warszawa, Polen, 01-748
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Bern, Schweiz, 3010
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-
-
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Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Spanien, 39008
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-
Valencia, Spanien, 46026
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Kaohsiung city, Taiwan, 83301
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-
Puzi City, Taiwan, 61363
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-
Taichung, Taiwan, 40705
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-
Tainan, Taiwan, 704
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-
Tainan, Taiwan, 71004
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-
Tainan, Taiwan, 736
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Taipei city, Taiwan, 10048
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-
Taipei city, Taiwan, 11217
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-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
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-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 53
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-
Praha 5, Tschechien, 150 06
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-
-
-
-
California
-
Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Acton, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
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-
Acton, Vereinigtes Königreich, w120hs
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-
Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
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-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
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-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
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-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
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-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
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-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4020
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-
Wien, Österreich, 1090
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-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von HCC basierend auf histopathologischen Befunden oder eine Diagnose von Zirrhose und einem Tumor mit klassischen HCC-Bildgebungsmerkmalen.
- Sorafenib war die einzige systemische Therapie für HCC und wurde wegen Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit abgesetzt (nur globale Hauptkohorten und MEE-Kohorten).
- Der Teilnehmer erhielt ≤2 vorherige systemische Therapieschemata, ausgenommen vorherige Sorafenib- oder Chemotherapie, zur Behandlung von HCC (nur OLE-Kohorte).
- ≥1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, die zuvor nicht mit lokoregionaler Therapie behandelt wurde. Ein Teilnehmer mit Läsionen, die zuvor mit lokoregionärer Therapie behandelt wurden, ist ebenfalls förderfähig, wenn die Läsion nach lokoregionärer Behandlung eine dokumentierte Progression aufweist und messbar ist.
- Child-Pugh-Score <7 (Child-Pugh-Klasse A).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C-Krankheit oder BCLC Stadium B-Krankheit, die einer lokoregionären Therapie nicht zugänglich ist oder gegenüber einer lokoregionären Therapie refraktär ist.
- Baseline AFP ≥400 Nanogramm/Milliliter.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie.
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 5 × ULN.
- Kreatinin-Clearance ≥60 Milliliter/Minute.
- Protein im Urin ist ≤1+ auf Teststreifen oder routinemäßiger Urinanalyse oder 24-Stunden-Urin mit <1 Gramm Protein.
- Absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 × 10^9/Liter, Hämoglobin ≥9 Gramm/Deziliter und Blutplättchen ≥75 × 10^9/Liter.
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 5 Sekunden über der ULN.
- Chirurgisch steril, postmenopausal oder konform mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode.
- Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vor der Randomisierung.
- Bereit, Blut für die Forschung bereitzustellen. Der Teilnehmer hat vor allen studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Protokollpläne und Tests einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Fibrolamellares Karzinom oder gemischtes hepatozelluläres Cholangiokarzinom.
- Gleichzeitige Malignität. Teilnehmer mit Karzinom in situ jeglichen Ursprungs und Teilnehmer mit früheren malignen Erkrankungen in Remission können mit Genehmigung des Sponsors teilnahmeberechtigt sein.
- Frühere Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Kompression des Rückenmarks.
- Vorgeschichte oder aktuelle hepatische Enzephalopathie oder klinisch bedeutsamer Aszites.
- Laufendes oder kürzlich aufgetretenes hepatorenales Syndrom.
- Lebertransplantation (nur Haupt-Global- und MEE-Kohorten; Teilnehmer mit vorheriger Lebertransplantation können für die OLE-Kohorte in Frage kommen).
- Hepatische lokoregionäre Therapie nach vorheriger systemischer Therapie oder innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
- Größerer chirurgischer Eingriff, traumatische Verletzung, nicht heilende Wunde oder Magengeschwür ≤28 Tage vor der Randomisierung.
- Erhaltene Bestrahlung einer nicht hepatischen Stelle (z. B. Knochen) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
- Platzierung eines subkutanen Venenzugangsgeräts innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, es sei denn, das Verfahren wird als geringes Blutungsrisiko beurteilt.
- Eingeschrieben in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt oder nicht genehmigter Verwendung eines Arzneimittels oder in medizinischer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
- Abbruch der Studienbehandlung aus einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
- Bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Jedes arterielle thrombotische Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina, zerebrovaskulärer Insult oder transitorischer ischämischer Attacke, <6 Monate vor der Randomisierung.
- Jede Blutungsepisode, die als lebensbedrohlich angesehen wird, oder jede gastrointestinale Blutungsepisode vom Grad 3 oder 4 in den 3 Monaten vor der Randomisierung, die eine Intervention erfordert.
- Ösophagus- oder Magenvarizen, die eine Intervention erfordern oder ein hohes Blutungsrisiko darstellen. Teilnehmer mit Hinweisen auf portale Hypertension oder frühere Blutungen müssen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einer endoskopischen Untersuchung unterzogen worden sein.
- Gastrointestinale Perforation oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association II-IV), instabile Angina pectoris oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen.
- Schwanger oder stillend.
Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann. Die Bedingungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom zusammenhängende Krankheit.
- Aktive oder unkontrollierte klinisch schwerwiegende Infektion. (Teilnehmer mit chronischer Virushepatitis sind teilnahmeberechtigt.)
- Andauernder oder neuerer Drogenmissbrauch.
- Unkontrollierte erbliche oder erworbene thrombotische oder Blutungsstörung.
- Darmverschluss, Anamnese oder Vorliegen einer entzündlichen Enteropathie oder ausgedehnte Darmresektion.
- Antikoagulation in therapeutischer Dosis mit Warfarin, niedermolekularem Heparin oder ähnlichen Wirkstoffen.
- Chronische Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern. Aspirin in Dosen bis zu 100 Milligramm/Tag ist erlaubt.
Der Teilnehmer hat zuvor eine Immuntherapie erhalten und leidet oder hatte eine der folgenden Nebenwirkungen (nur OLE-Kohorte):
- Jedes klinisch signifikante immunvermittelte unerwünschte Ereignis ≥ 3. Grades (irAE)
- Jede Art von neurologischem oder okulärem irAE
- Immunvermittelte Pneumonitis, Kardiomyopathie oder Hepatitis jeden Grades
- Der Teilnehmer erhielt zuvor eine Immuntherapie und benötigt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Steroide oder andere immunsuppressive Mittel (nur OLE-Kohorte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ramucirumab + Best Supportive Care (BSC)
8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Ramucirumab, verabreicht als intravenöse (IV) Injektion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
|
IV verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + BSC
Placebo verabreicht IV am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus.
Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
|
IV verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
|
|
Experimental: Open-Label-Ramucirumab + BSC
8 mg/kg Ramucirumab i.v. verabreicht an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
|
IV verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ramucirumab MEE Kohorte + BSC
8 mg/kg Ramucirumab i.v. verabreicht an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
|
IV verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo MEE Kohorte + BSC
Placebo verabreicht IV am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus.
Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
|
IV verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 28 Monate)
|
Die OS-Zeit wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Bei Teilnehmern, von denen nicht bekannt war, dass sie am oder vor dem Stichtag gestorben sind, wurden die OS-Daten am letzten Tag (am oder vor dem Stichtag) zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 28 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 28 Monate)
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer objektiven Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
|
Von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 28 Monate)
|
|
Zeit bis zur radiologischen Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Progression (bis zu 28 Monate)
|
Die Zeit bis zur radiologischen Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer objektiven Progression.
|
Von der Randomisierung bis zur objektiven Progression (bis zu 28 Monate)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR): Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Progression (bis zu 28 Monate)
|
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) + partiellem Ansprechen (PR) erreichen.
ORR = CR + PR.
CR ist das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels.
Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 mm kurze Achse).
PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
CR: Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Die Tumormarkerergebnisse müssen sich normalisiert haben.
Das beste Gesamtansprechen wird basierend auf dem Gesamtansprechen klassifiziert, das von den Prüfärzten der Studie gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet wurde.
|
Von der Randomisierung bis zur objektiven Progression (bis zu 28 Monate)
|
|
Pharmakokinetik (PK): Minimale Serumkonzentration (Cmin) vor der 2., 4., 7. und 10. Infusion
Zeitfenster: Prädosis, Wochen 2, 6, 12 und 18, Tag 1; Bis zu 3 Tage vor der Infusion (14-Tage-Zyklen)
|
PK Cmin von Ramucirumab Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten und im Falle einer infusionsbedingten Reaktion zur Bestimmung der Ramucirumab-Serumkonzentrationen entnommen.
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Prädosis, Wochen 2, 6, 12 und 18, Tag 1; Bis zu 3 Tage vor der Infusion (14-Tage-Zyklen)
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PK: Maximum der Serumkonzentration (Cmax) nach der 1., 2., 4., 7. und 10. RAM-Infusion
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 6, 12 und 18, Tag 1; 1 Stunde bis 1,5 Stunden nach Infusionsende (14-Tage-Zyklen)
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PK Cmax von Ramucirumab Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten und im Falle einer infusionsbedingten Reaktion zur Bestimmung der Ramucirumab-Serumkonzentrationen entnommen.
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Wochen 0, 2, 6, 12 und 18, Tag 1; 1 Stunde bis 1,5 Stunden nach Infusionsende (14-Tage-Zyklen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1: 7 Tage vor der ersten Infusion, Zyklus 4: 3 Tage vor der Infusion, Zyklus 7 bis zur Nachsorge (bis zu 28 Monate)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Drogen-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Ein behandlungsbedingtes ADA (TEADA) wurde definiert als: mit einem negativen ADA zu Studienbeginn und einem ADA-Titer größer oder gleich 1:20 (d. h. größer als das 2-fache der minimal erforderlichen Verdünnung von 1: 10) jederzeit nach der Grundlinie (d. h. behandlungsinduziert); oder eine 4-fache oder größere Veränderung des ADA-Titers gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn einen nachweisbaren ADA-Titer hatten (d. h. Behandlung geboostert).
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Vordosierungszyklus 1: 7 Tage vor der ersten Infusion, Zyklus 4: 3 Tage vor der Infusion, Zyklus 7 bis zur Nachsorge (bis zu 28 Monate)
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Zeit bis zur Verschlechterung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT) Hepatobiliary Symptom Index-8 (FHSI-8)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Verschlechterungsbeobachtung (≥ 3-Punkte-Abnahme) (bis zu 28 Monate)
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Der FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) ist ein Instrument mit spezifischem Fokus auf die häufigsten und relevantesten Symptome, die bei Teilnehmern mit hepatobiliären Malignomen auftreten, darunter Energielosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Gewichtsverlust, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Magenschmerzen oder -beschwerden.
Der (FHSI-8)-Fragebogen wurde verwendet, um die Zeit bis zur Verschlechterung des FSHI-8-Gesamtscores zu bewerten, der vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem eine Verschlechterung beobachtet wurde, ausgegeben wurde, wobei die Verschlechterungsschwelle als eine Abnahme von ≥ 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert definiert ist.
Bei keiner Verschlechterung wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten FSHI-8-Itemaufnahme zensiert.
Die FHSI-8-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei "0" für einen Teilnehmer mit schweren Symptomen steht und die höchste Punktzahl für einen asymptomatischen Teilnehmer steht.
Die Kaplan-Meier-Methode Hazard Ratio wurde zur Schätzung verwendet (Ramucirumab versus Placebo) und das 95 % Konfidenzintervall (KI) (Wald) wurde aus dem nicht-stratifizierten/stratifizierten Cox-Modell geschätzt.
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Von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Verschlechterungsbeobachtung (≥ 3-Punkte-Abnahme) (bis zu 28 Monate)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende (bis zu 28 Monate)
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Der EQ-5D-5L ist ein unspezifisches und standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands (EuroQol Group 1990; Herdman et al. 2011).
Die Teilnehmer füllten den 5-stufigen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), 5-dimensionalen Fragebogen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) zu ihrer aktuellen Situation aus Gesundheitszustand.
Eine einzigartige EQ-5D-5L-Gesundheitszustandsskala reicht von 0 bis 100 und wird durch die Kombination von 1 Stufe aus jeder der 5 Dimensionen definiert.
Die Teilnehmer gaben ihren aktuellen Gesundheitszustand an, indem sie auf einem Kontinuum markierten, das von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) reichte.
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Von der Randomisierung bis zum Studienende (bis zu 28 Monate)
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Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Beobachtung der Verschlechterung (ECOG PS≥2) (bis zu 28 Monate)
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Die Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-PS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ECOG-PS 2 beobachtet wird (d. h. Verschlechterung vom Ausgangszustand 0 [voll aktiv] oder 1 [eingeschränkt bei körperlich anstrengender Aktivität, aber gehfähig und dazu in der Lage). leichte Arbeiten ausführen]).
Teilnehmer ohne PS-Verschlechterung wurden bei ihrer letzten dokumentierten Bewertung von 0 oder 1 zensiert. Die Bewertungen umfassten den ECOG-Leistungsstatus (PS): 2- Ambulant und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen.
Auf und um mehr als 50 % der wachen Stunden, 3 – Nur begrenzt fähig, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der wachen Stunden an Bett oder Stuhl gebunden, 4 – Vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen.
Völlig an Bett oder Stuhl gebunden, 5- Tot.
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Von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Beobachtung der Verschlechterung (ECOG PS≥2) (bis zu 28 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15755
- I4T-MC-JVDE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
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University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Jeong Eon LeeNoch keine RekrutierungDuktales Carcinoma in situ der BrustSüdkorea
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Fujian Provincial HospitalRekrutierungCarcinoma in situ des zervikalen Teils der SpeiseröhreChina
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Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur Ramucirumab
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenMagenkrebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | DickdarmkrebsChina
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