Un estudio de ramucirumab (LY3009806) versus placebo en participantes con carcinoma hepatocelular y alfafetoproteína basal elevada (REACH-2)
22 de diciembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ramucirumab y Best Supportive Care (BSC) versus placebo y BSC como tratamiento de segunda línea en pacientes con carcinoma hepatocelular y alfafetoproteína (AFP) inicial elevada después de la terapia de primera línea con sorafenib
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ramucirumab en participantes con carcinoma hepatocelular (HCC) y alfafetoproteína inicial elevada.
Los participantes serán asignados al azar a ramucirumab o placebo en una proporción de 2:1 (cohorte global principal y cohorte de inscripción extendida maximizada [MEE] de China).
Los participantes también pueden recibir ramucirumab si son elegibles para inscribirse en la cohorte de expansión abierta (OLE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern, Alemania, 81377
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Berlin, Alemania, 13125
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Essen, Alemania, 45122
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Hamburg, Alemania, 20246
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Hannover, Alemania, 30625
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Leipzig, Alemania, 04103
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Magdeburg, Alemania, 39120
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Mainz, Alemania, 55131
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München, Alemania, 81675
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Tubingen, Alemania, 72076
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Kurralta Park, Australia, 5037
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Woodville, Australia, 5011
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Linz, Austria, 4020
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Wien, Austria, 1090
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Barretos, Brasil, 14784700
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Ijui, Brasil, 98700 000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre, Brasil, 90470-340
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São Paulo, Brasil, 04039-901
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Brussels, Bélgica, 1200
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Liege, Bélgica, 4000
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Montreal, Canadá, H2X 3E4
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
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Brno, Chequia, 656 53
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Praha 5, Chequia, 150 06
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Incheon, Corea, república de, 21565
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Seoul, Corea, república de, 06351
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Seoul, Corea, república de, 03722
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Ulsan, Corea, república de, 44033
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Santander, España, 39008
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Valencia, España, 46026
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Amiens, Francia, 80054
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Avignon, Francia, 84918
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Besancon, Francia, 25030
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Caen, Francia, 14033
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
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Lyon, Francia, 69317
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Montpellier, Francia, 34295
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Nantes, Francia, 44093
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Pessac, Francia, 33604
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Rennes, Francia, 35042
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Saint Etienne, Francia, 42000
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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ShaTin, Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong
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Haifa, Israel, 3109601
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Benevento, Italia, 82100
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Bologna, Italia, 40138
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Cremona, Italia, 26100
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Padova, Italia, 35128
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Rome, Italia, 00168
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Chuo Ku, Japón, 104-0045
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Fukuoka, Japón, 810-8563
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Fukuoka, Japón, 811-1395
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Iizuka, Japón, 820-8505
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Kanazawa, Japón, 920-8641
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Kashiwa, Japón, 277 8577
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Kyoto, Japón, 606-8507
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Matsuyama, Japón, 791-0280
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Osaka, Japón, 589-8511
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Shimotsuke, Japón, 329-0498
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Suita-shi, Japón, 565-0871
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Sunto-Gun, Japón, 411-8777
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Tokyo, Japón, 101-0062
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Yokohama, Japón, 241-8515
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Ōsaka, Japón, 541-8567
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Gdansk, Polonia, 80-219
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Poznan, Polonia, 61-866
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Warszawa, Polonia, 01-748
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Beijing, Porcelana
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Beijing, Porcelana, 100032
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Beijing, Porcelana, 100142
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Beijing, Porcelana
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Changsha, Porcelana, 410011
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Changsha, Porcelana, 410013
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Chongqing, Porcelana, 400038
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Guangdong, Porcelana, 510515
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Guangzhou, Porcelana, 510080
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Hangzhou, Porcelana, 310003
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Hangzhou, Porcelana, 310009
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Hangzhou, Porcelana, 310022
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Hebei, Porcelana, 050011
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Hefei, Porcelana, 230022
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Heilongjiang, Porcelana, 150081
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Henan, Porcelana, 450008
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Hubei, Porcelana, 56456
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Nanjing, Porcelana, 210006
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Nanjing, Porcelana, 210002
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Nanning, Porcelana, 530021
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Qingdao, Porcelana, 266003
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Shanghai, Porcelana
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Shanghai, Porcelana, 200030
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Shanghai, Porcelana, 200127
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Shanghai, Porcelana
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Shenyang, Porcelana, 100042
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Wu Han, Porcelana, 430030
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Xi'an, Porcelana, 710032
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Acton, Reino Unido, W12 0HS
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Acton, Reino Unido, w120hs
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, NW3 2QG
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Bern, Suiza, 3010
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Kaohsiung city, Taiwán, 83301
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Puzi City, Taiwán, 61363
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Taichung, Taiwán, 40705
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Tainan, Taiwán, 704
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Tainan, Taiwán, 71004
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Tainan, Taiwán, 736
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Taipei city, Taiwán, 10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Taipei city, Taiwán, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de CHC basado en hallazgos histopatológicos, o un diagnóstico de cirrosis y un tumor con características de imagen clásicas de CHC.
- Sorafenib fue el único tratamiento sistémico para el CHC y se interrumpió por progresión de la enfermedad o intolerancia (cohortes principales globales y MEE solamente).
- El participante recibió ≤2 regímenes previos de terapia sistémica, excluyendo sorafenib o quimioterapia previos, para el tratamiento del CHC (cohorte OLE solamente).
- ≥1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1 que no haya sido tratada previamente con terapia locorregional. Un participante con lesiones que hayan sido tratadas previamente con terapia locorregional también es elegible, si la lesión ha progresado documentadamente después del tratamiento locorregional y es medible.
- Puntuación Child-Pugh <7 (Child-Pugh Clase A).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Enfermedad en estadio C o enfermedad en estadio B de BCLC no susceptible de terapia locorregional o refractaria a la terapia locorregional.
- AFP basal ≥400 nanogramos/mililitro.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Resolución de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia previa.
- Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤5 × LSN.
- Depuración de creatinina ≥60 mililitros/minuto.
- La proteína urinaria es ≤1+ en tira reactiva o análisis de orina de rutina u orina de 24 horas que demuestra <1 gramo de proteína.
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 × 10^9/litro, hemoglobina ≥9 gramos/decilitro y plaquetas ≥75 × 10^9/litro.
- Razón internacional normalizada (INR) ≤1,5 y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤5 segundos por encima del LSN.
- Quirúrgicamente estéril, posmenopáusica o compatible con un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Si es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa antes de la aleatorización.
- Dispuesto a proporcionar sangre para la investigación. El participante ha proporcionado un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio y está dispuesto a cumplir con los cronogramas y las pruebas del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma fibrolamelar o colangiocarcinoma hepatocelular mixto.
- Neoplasia maligna concurrente. Los participantes con carcinoma in situ de cualquier origen y los participantes con tumores malignos previos en remisión pueden ser elegibles con la aprobación del patrocinador.
- Metástasis cerebrales previas, enfermedad leptomeníngea o compresión descontrolada de la médula espinal.
- Antecedentes o encefalopatía hepática actual o ascitis clínicamente significativa.
- Síndrome hepatorrenal en curso o reciente.
- Trasplante de hígado (cohortes principales globales y MEE únicamente; los participantes con un trasplante de hígado previo pueden ser elegibles para la cohorte OLE).
- Terapia locorregional hepática después de una terapia sistémica previa o dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
- Procedimiento quirúrgico mayor, lesión traumática, herida que no cicatriza o úlcera péptica ≤28 días antes de la aleatorización.
- Recibió radiación en cualquier sitio no hepático (por ejemplo, hueso) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Colocación de un dispositivo de acceso venoso subcutáneo dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que se considere que el procedimiento tiene bajo riesgo de sangrado.
- Inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o en una investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- Descontinuado del tratamiento del estudio de otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Alergia conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
- Hipertensión no controlada.
- Cualquier evento trombótico arterial, incluidos infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, <6 meses antes de la aleatorización.
- Cualquier episodio de sangrado que se considere potencialmente mortal, o cualquier episodio de sangrado gastrointestinal de Grado 3 o 4 en los 3 meses anteriores a la aleatorización que requiera intervención.
- Várices esofágicas o gástricas que requieran intervención o representen alto riesgo de sangrado. Los participantes con evidencia de hipertensión portal o sangrado previo deben haber tenido una evaluación endoscópica dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Perforación o fístula gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association II-IV), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca sintomática o mal controlada.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Las condiciones incluyen pero no se limitan a:
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Infección clínicamente grave activa o no controlada. (Los participantes con hepatitis viral crónica son elegibles).
- Historia actual o reciente de abuso de drogas.
- Trastorno hemorrágico o trombótico hereditario o adquirido no controlado.
- Obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa.
- Anticoagulación a dosis terapéuticas con warfarina, heparina de bajo peso molecular o agentes similares.
- Terapia crónica con agentes antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes antiplaquetarios. Se permite la aspirina en dosis de hasta 100 miligramos/día.
El participante recibió inmunoterapia previa y está experimentando o ha experimentado alguno de los siguientes (solo cohorte OLE):
- Cualquier acontecimiento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) clínicamente significativo de Grado ≥3
- IrAE de cualquier grado neurológico u ocular
- Neumonitis, miocardiopatía o hepatitis relacionadas con el sistema inmunitario de cualquier grado
- El participante recibió inmunoterapia previa y, en el momento de la inscripción en el estudio, requiere esteroides u otros agentes inmunosupresores (solo cohorte OLE).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ramucirumab + Mejor atención de apoyo (BSC)
8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de ramucirumab administrado como inyección intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Los participantes pueden continuar el tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
|
IV administrado
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo + BSC
Placebo administrado IV el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Los participantes pueden continuar el tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
|
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
|
|
Experimental: Ramucirumab de etiqueta abierta + BSC
8 mg/kg de ramucirumab administrados por vía IV el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Los participantes pueden continuar el tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
|
IV administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ramucirumab MEE Cohorte + BSC
8 mg/kg de ramucirumab administrados por vía IV el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Los participantes pueden continuar el tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
|
IV administrado
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo MEE Cohorte + BSC
Placebo administrado IV el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Los participantes pueden continuar el tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
|
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
|
El tiempo de SG se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes de los que no se sabía que habían muerto en la fecha de corte de los datos o antes, los datos de OS se censuraron en la última fecha (en la fecha de corte o antes) en la que se sabía que el participante estaba vivo.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: De Aleatorización a Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 28 Meses)
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión objetiva o muerte por cualquier causa.
|
De Aleatorización a Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 28 Meses)
|
|
Tiempo hasta la progresión radiográfica
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la progresión objetiva (hasta 28 meses)
|
El tiempo hasta la progresión radiográfica se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión objetiva.
|
De la aleatorización a la progresión objetiva (hasta 28 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR): Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la progresión objetiva (hasta 28 meses)
|
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR).
TRG = RC + RP.
CR es la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral.
Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm eje corto).
PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Los resultados del marcador tumoral deben haberse normalizado.
La mejor respuesta general se clasifica en función de las respuestas generales evaluadas por los investigadores del estudio de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
|
De la aleatorización a la progresión objetiva (hasta 28 meses)
|
|
Farmacocinética (PK): concentración sérica mínima (Cmin) antes de la 2.ª, 4.ª, 7.ª y 10.ª infusión
Periodo de tiempo: Predosis, Semanas 2, 6, 12 y 18, Día 1; Hasta 3 días antes de la infusión (ciclos de 14 días)
|
PK Cmin de ramucirumab Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados, y en el caso de una reacción relacionada con la infusión, para evaluar las concentraciones séricas de ramucirumab.
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Predosis, Semanas 2, 6, 12 y 18, Día 1; Hasta 3 días antes de la infusión (ciclos de 14 días)
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PK: concentración sérica máxima (Cmax) después de la 1.ª, 2.ª, 4.ª, 7.ª y 10.ª infusión Ram
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 12 y 18, Día 1; 1 hora a 1,5 horas después del final de la infusión (ciclos de 14 días)
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PK Cmax de ramucirumab Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados, y en el caso de una reacción relacionada con la infusión, para evaluar las concentraciones séricas de ramucirumab.
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Semanas 0, 2, 6, 12 y 18, Día 1; 1 hora a 1,5 horas después del final de la infusión (ciclos de 14 días)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1: 7 días antes de la primera infusión, Ciclo 4: 3 días antes de la infusión, Ciclo 7 hasta el seguimiento (hasta 28 meses)
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El porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento positivos se resumió por grupo de tratamiento.
Un ADA emergente del tratamiento (TEADA) se definió como: tener un ADA negativo al inicio del estudio y un título de ADA mayor o igual a 1:20 (es decir, más del doble de la dilución mínima requerida de 1: 10) cualquier momento posterior a la línea de base (es decir, inducido por el tratamiento); o un cambio de 4 veces o más en el título de ADA desde el inicio para los participantes que tenían un título de ADA detectable al inicio (es decir, potenciados con el tratamiento).
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Predosis Ciclo 1: 7 días antes de la primera infusión, Ciclo 4: 3 días antes de la infusión, Ciclo 7 hasta el seguimiento (hasta 28 meses)
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Tiempo hasta el deterioro de la evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) Índice de síntomas hepatobiliares-8 (FHSI-8)
Periodo de tiempo: Desde la Aleatorización hasta la Primera Fecha de Observación de Deterioro (disminución ≥ 3 puntos) (Hasta 28 Meses)
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El FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) es un instrumento que se enfoca específicamente en los síntomas más frecuentes y preocupantes que experimentan los participantes con neoplasias malignas hepatobiliares, que incluyen falta de energía, náuseas, dolor, pérdida de peso, dolor de espalda, fatiga, ictericia, dolor de estómago o malestar.
El cuestionario (FHSI-8) se utilizó para evaluar el tiempo hasta el deterioro de la puntuación total del FSHI-8 emitido desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se observó el deterioro, con el umbral de deterioro definido como una disminución ≥ 3 puntos desde el inicio.
En caso de no deterioro, los participantes fueron censurados en el momento del registro del último ítem FSHI-8.
La puntuación total de FHSI-8 varía de 0 a 32, donde "0" es un participante gravemente sintomático y la puntuación más alta indica un participante asintomático.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la razón de riesgo (ramucirumab versus placebo) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % (Wald) se estimó a partir del modelo de Cox no estratificado/estratificado.
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Desde la Aleatorización hasta la Primera Fecha de Observación de Deterioro (disminución ≥ 3 puntos) (Hasta 28 Meses)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 28 meses)
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado e inespecífico para su uso como medida del estado de salud autoinformado (EuroQol Group 1990; Herdman et al. 2011).
Los participantes completaron el cuestionario de 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos), 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) sobre su situación actual. estado de salud.
Una escala de estado de salud única EQ-5D-5L varía de 0 a 100 y se define combinando 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
Los participantes indicaron su estado de salud actual marcando en un continuo que va desde 100 (mejor estado de salud imaginable) a 0 (peor estado de salud imaginable).
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 28 meses)
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Tiempo hasta el deterioro en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Desde la Aleatorización hasta la Primera Fecha de Observación de Deterioro (ECOG PS≥2) (Hasta 28 Meses)
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El tiempo hasta el deterioro en ECOG PS se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha en que se observa ECOG PS 2 (es decir, deterioro desde el estado inicial de 0 [totalmente activo] o 1 [restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos ligeros]).
Los participantes sin deterioro de PS fueron censurados en sus últimas evaluaciones documentadas de 0 o 1. Las evaluaciones incluyeron el estado funcional (PS) de ECOG: 2- Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Despierto y más del 50 % de las horas de vigilia, 3 - Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o en una silla más del 50 % de las horas de vigilia, 4 - Completamente discapacitado, no puede llevar a cabo ningún cuidado personal.
Totalmente confinado a la cama o silla, 5- Muerto.
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Desde la Aleatorización hasta la Primera Fecha de Observación de Deterioro (ECOG PS≥2) (Hasta 28 Meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15755
- I4T-MC-JVDE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ramucirumab
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