En studie av Ramucirumab (LY3009806) kontra placebo hos deltagare med hepatocellulärt karcinom och förhöjd baslinje alfa-fetoprotein (REACH-2)
22 december 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av Ramucirumab och Best Supportive Care (BSC) kontra placebo och BSC som andra linjens behandling hos patienter med hepatocellulärt karcinom och förhöjd baslinje alfafetoprotein (AFP) efter första linjens terapi Med Sorafenib
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ramucirumab hos deltagare med hepatocellulärt karcinom (HCC) och förhöjt baseline alfa-fetoprotein.
Deltagarna kommer att randomiseras till ramucirumab eller placebo i förhållandet 2:1 (Main Global Cohort och China Maximized Extended Enrollment [MEE] Cohort).
Deltagare kan också få ramucirumab om de är berättigade att registreras i Open-Label Expansion (OLE) Cohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
399
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kurralta Park, Australien, 5037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woodville, Australien, 5011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgien, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Barretos, Brasilien, 14784700
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
Ijui, Brasilien, 98700 000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilien, 04039-901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Avignon, Frankrike, 84918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon, Frankrike, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caen, Frankrike, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Frankrike, 69317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Frankrike, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Frankrike, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Frankrike, 35042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Frankrike, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Daly City, California, Förenta staterna, 94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hong Kong, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kowloon, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
ShaTin, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuen Mun, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Benevento, Italien, 82100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bologna, Italien, 40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cremona, Italien, 26100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Italien, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italien, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japan, 104-0045
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Iizuka, Japan, 820-8505
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 589-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sunto-Gun, Japan, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 101-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japan, 541-8567
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beijing, Kina, 100032
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Beijing, Kina, 100142
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Beijing, Kina
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Changsha, Kina, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kina, 410013
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Chongqing, Kina, 400038
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Guangdong, Kina, 510515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guangzhou, Kina, 510080
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Kina, 310003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Kina, 310009
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Kina, 310022
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hebei, Kina, 050011
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hefei, Kina, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heilongjiang, Kina, 150081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Henan, Kina, 450008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hubei, Kina, 56456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kina, 210006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kina, 210002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Kina, 530021
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Qingdao, Kina, 266003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Shanghai, Kina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kina, 200030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kina, 200127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shanghai, Kina
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Shenyang, Kina, 100042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Kina, 430030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'an, Kina, 710032
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-866
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 01-748
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Spanien, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanien, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acton, Storbritannien, W12 0HS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Acton, Storbritannien, w120hs
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 83301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puzi City, Taiwan, 61363
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 71004
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Tainan, Taiwan, 736
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Taipei city, Taiwan, 10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei city, Taiwan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayern, Tyskland, 81377
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Berlin, Tyskland, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Tyskland, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Tyskland, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Tyskland, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Österrike, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av HCC baserad på histopatologiska fynd, eller en diagnos av cirros och en tumör med klassiska HCC-avbildningsegenskaper.
- Sorafenib var den enda systemiska behandlingen för HCC och avbröts på grund av sjukdomsprogression eller intolerans (endast huvudkohorter globalt och MEE).
- Deltagaren fick ≤2 tidigare systemisk terapiregim, exklusive tidigare sorafenib eller kemoterapi, för behandling av HCC (endast OLE-kohort).
- ≥1 mätbar lesion per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1 som inte tidigare har behandlats med lokoregional terapi. En deltagare med en eller flera lesioner som tidigare har behandlats med lokoregional terapi är också behörig, om lesionen har dokumenterat progression efter lokoregional behandling och är mätbar.
- Child-Pugh poäng <7 (Child-Pugh klass A).
- Barcelona Clinic levercancer (BCLC) Sjukdomen i stadie C eller BCLC stadie B sjukdom som inte är mottaglig för lokoregional terapi eller refraktär mot lokoregional terapi.
- Baslinje AFP ≥400 nanogram/milliliter.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Upplösning av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare terapi.
- Totalt bilirubin ≤1,5 gånger övre normalvärdet (ULN), aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤5 × ULN.
- Kreatininclearance ≥60 milliliter/minut.
- Urinprotein är ≤1+ på oljesticka eller rutinmässig urinanalys eller 24-timmarsurin som visar <1 gram protein.
- Absolut antal neutrofiler ≥1,0 × 10^9/liter, hemoglobin ≥9 gram/deciliter och trombocyter ≥75 × 10^9/liter.
- International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 och en partiell tromboplastintid (PTT) ≤5 sekunder över ULN.
- Kirurgiskt steril, postmenopausal eller kompatibel med en mycket effektiv preventivmetod.
- Om en kvinna i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest före randomisering.
- Villig att ge blod för forskning. Deltagaren har lämnat undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer och kan följa protokollscheman och testning.
Exklusions kriterier:
- Fibrolamellärt karcinom eller blandat hepatocellulärt kolangiokarcinom.
- Samtidig malignitet. Deltagare med karcinom in situ oavsett ursprung och deltagare med tidigare maligniteter i remission kan vara berättigade med sponsorgodkännande.
- Tidigare hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad ryggmärgskompression.
- Historik av eller aktuell leverencefalopati eller kliniskt betydelsefull ascites.
- Pågående eller nyligen genomfört hepatorenalt syndrom.
- Levertransplantation (endast huvudsakliga globala och MEE-kohorter; deltagare med tidigare levertransplantation kan vara berättigade till OLE-kohort).
- Leverlokoregional terapi efter tidigare systemisk terapi eller inom 28 dagar före randomisering.
- Större kirurgiska ingrepp, traumatisk skada, icke-läkande sår eller magsår ≤28 dagar före randomisering.
- Mottog strålning till alla icke-hepatiska (till exempel ben) ställen inom 14 dagar före randomisering.
- Placering av en subkutan venös åtkomstanordning inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen om inte proceduren bedöms ha låg risk för blödning.
- Inskriven i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke godkänd användning av ett läkemedel eller i medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Avbröt från studiebehandling från en annan klinisk prövning inom 28 dagar före randomisering.
- Känd allergi mot någon av behandlingskomponenterna.
- Okontrollerad hypertoni.
- Varje arteriell trombotisk händelse, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, <6 månader före randomisering.
- Varje blödningsepisod som anses vara livshotande, eller varje grad 3 eller 4 gastrointestinal blödningsepisod under de 3 månaderna före randomiseringen som kräver intervention.
- Matstrupe eller magvaricer som kräver ingripande eller representerar hög blödningsrisk. Deltagare med tecken på portal hypertoni eller tidigare blödning måste ha genomgått endoskopisk utvärdering inom 3 månader före randomisering.
- Gastrointestinal perforation eller fistlar inom 6 månader före randomisering.
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association II-IV), instabil angina pectoris, eller symtomatisk eller dåligt kontrollerad hjärtarytmi.
- Gravid eller ammar.
Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat. Villkoren inkluderar men är inte begränsade till:
- Humant immunbristvirusinfektion eller förvärvad immunbristsyndromrelaterad sjukdom.
- Aktiv eller okontrollerad kliniskt allvarlig infektion. (Deltagare med kronisk viral hepatit är berättigade.)
- Pågående eller nyligen anamnes av drogmissbruk.
- Okontrollerad ärftlig eller förvärvad trombotisk eller blödande störning.
- Tarmobstruktion, historia eller förekomst av inflammatorisk enteropati eller omfattande tarmresektion.
- Terapeutisk dosantikoagulation med warfarin, lågmolekylärt heparin eller liknande medel.
- Kronisk terapi med icke-steroida antiinflammatoriska medel eller andra anti-blodplättsmedel. Aspirin i doser upp till 100 milligram/dag är tillåtet.
Deltagaren fick tidigare immunterapi och upplever eller har upplevt något av följande (endast OLE-kohort):
- Alla kliniskt signifikanta immunrelaterad biverkning av grad ≥3 (irAE)
- Varje grad av neurologisk eller okulär irAE
- Alla grader av immunrelaterad pneumonit, kardiomyopati eller hepatit
- Deltagaren fick tidigare immunterapi och kräver vid tidpunkten för studieregistreringen steroider eller andra immunsuppressiva medel (endast OLE-kohort).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ramucirumab + Best Supportive Care (BSC)
8 milligram per kilogram (mg/kg) ramucirumab administrerat som en intravenös (IV) injektion på dag 1 i varje 14-dagarscykel.
Deltagarna kan fortsätta behandlingen tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
|
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + BSC
Placebo administrerad IV på dag 1 av varje 14-dagarscykel.
Deltagarna kan fortsätta behandlingen tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
|
|
Experimentell: Open Label Ramucirumab + BSC
8 mg/kg ramucirumab administrerat IV på dag 1 i varje 14-dagarscykel.
Deltagarna kan fortsätta behandlingen tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
|
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ramucirumab MEE Cohort + BSC
8 mg/kg ramucirumab administrerat IV på dag 1 i varje 14-dagarscykel.
Deltagarna kan fortsätta behandlingen tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
|
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo MEE Cohort + BSC
Placebo administrerad IV på dag 1 av varje 14-dagarscykel.
Deltagarna kan fortsätta behandlingen tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till död oavsett orsak (upp till 28 månader)
|
OS-tiden mättes från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
Deltagare som inte var kända för att ha dött på eller före datumet för dataavbrott, OS-data censurerades på det sista datumet (på eller före slutdatumet) då deltagaren var känd för att vara vid liv.
|
Från datum för randomisering till död oavsett orsak (upp till 28 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till objektiv progression eller död oavsett orsak (upp till 28 månader)
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för första observation av objektiv progression eller död av någon orsak.
|
Från randomisering till objektiv progression eller död oavsett orsak (upp till 28 månader)
|
|
Dags för radiografisk progression
Tidsram: Från randomisering till objektiv progression (upp till 28 månader)
|
Tid till radiografisk progression definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första observation av objektiv progression.
|
Från randomisering till objektiv progression (upp till 28 månader)
|
|
Andel deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR): objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till objektiv progression (upp till 28 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår bästa totala svar av fullständig respons (CR) + partiell respons (PR).
ORR = CR + PR.
CR är försvinnandet av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån.
Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel).
PR är minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
CR: Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.
Tumörmarkörresultat måste ha normaliserats.
Bästa övergripande svar klassificeras baserat på de övergripande svaren bedömda av studiens utredare enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Från randomisering till objektiv progression (upp till 28 månader)
|
|
Farmakokinetik (PK): Minsta serumkoncentration (Cmin) före 2:a, 4:e, 7:e och 10:e infusionen
Tidsram: Fördos, vecka 2, 6, 12 och 18, dag 1; Upp till 3 dagar före infusion (14-dagarscykler)
|
PK Cmin för Ramucirumab Blodprover togs vid specificerade tidpunkter, och i händelse av en infusionsrelaterad reaktion, för bedömning av ramucirumabs serumkoncentrationer.
|
Fördos, vecka 2, 6, 12 och 18, dag 1; Upp till 3 dagar före infusion (14-dagarscykler)
|
|
PK: Serumkoncentration Maximum (Cmax) Efter 1:a, 2:a, 4:e, 7:e och 10:e raminfusionen
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 12 och 18, dag 1; 1 timme till 1,5 timmar efter avslutad infusion (14 dagars cykler)
|
PK Cmax för Ramucirumab Blodprover togs vid specificerade tidpunkter, och i händelse av en infusionsrelaterad reaktion, för bedömning av ramucirumabs serumkoncentrationer.
|
Vecka 0, 2, 6, 12 och 18, dag 1; 1 timme till 1,5 timmar efter avslutad infusion (14 dagars cykler)
|
|
Andel deltagare med anti-ramucirumab-antikroppar
Tidsram: Fördoseringscykel 1: 7 dagar före första infusion, cykel 4: 3 dagar före infusion, cykel 7 till uppföljning (upp till 28 månader)
|
Procentandelen av deltagarna med positiva behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar sammanfattades efter behandlingsgrupp.
En behandlingsutlöst ADA (TEADA) definierades som: att ha en negativ ADA vid baslinjen och en ADA-titer större än eller lika med 1:20 (det vill säga (dvs.), större än 2 gånger från den minsta erforderliga utspädningen på 1: 10) när som helst efter baslinjen (d.v.s. behandlingsinducerad); eller en 4-faldig eller större förändring i ADA-titer från baslinjen för deltagare som hade en detekterbar ADA-titer vid baslinjen (d.v.s. behandlingsförstärkt).
|
Fördoseringscykel 1: 7 dagar före första infusion, cykel 4: 3 dagar före infusion, cykel 7 till uppföljning (upp till 28 månader)
|
|
Tid till försämring av funktionell bedömning av cancerterapi (FAKTA) Hepatobiliary Symtom Index-8 (FHSI-8)
Tidsram: Från randomisering till första datum för observation av försämring (≥ 3-punkters minskning) (upp till 28 månader)
|
FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) är ett instrument med specifikt fokus på de vanligaste och mest oroande symtomen som upplevs av deltagare med lever och gallsjukdomar, inklusive energibrist, illamående, smärta, viktminskning, smärta i ryggen, trötthet, gulsot, magsmärtor eller obehag.
(FHSI-8) frågeformuläret användes för att bedöma tiden till försämring av FSHI-8 totalpoäng utfärdad från datumet för randomisering till det första datumet där försämring observerades, med försämringströskeln definierad som en minskning ≥ 3 poäng från baslinjen.
I händelse av ingen försämring censurerades deltagarna vid tidpunkten för den senaste FSHI-8-objektinspelningen.
FHSI-8 totalpoäng varierar från 0 till 32 där "0" är en allvarligt symtomatisk deltagare och den högsta poängen indikerar en asymtomatisk deltagare.
Kaplan-Meier-metoden Hazard ratio användes för att uppskatta (Ramucirumab kontra placebo) och 95 % konfidensintervall (CI) (Wald) uppskattades från icke-stratifierad/stratifierad Cox-modell.
|
Från randomisering till första datum för observation av försämring (≥ 3-punkters minskning) (upp till 28 månader)
|
|
Ändra från baslinjen i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien (upp till 28 månader)
|
EQ-5D-5L är ett ospecifikt och standardiserat instrument för användning som ett mått på självrapporterat hälsotillstånd (EuroQol Group 1990; Herdman et al. 2011).
Deltagarna fyllde i frågeformuläret på fem nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem), femdimensionellt (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) angående deras nuvarande hälsotillstånd.
En unik EQ-5D-5L hälsotillståndsskala sträcker sig från 0 till 100 och definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de 5 dimensionerna.
Deltagarna angav sitt nuvarande hälsotillstånd genom att markera på ett kontinuum som sträckte sig från 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) till 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd).
|
Från randomisering till slutet av studien (upp till 28 månader)
|
|
Dags för försämring i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsram: Från randomisering till första datum för observation av försämring (ECOG PS≥2) (upp till 28 månader)
|
Tid till försämring av ECOG PS definieras som tiden från datum för randomisering till första datum för observation av ECOG PS 2 (dvs. försämring från baslinjestatus på 0 [helt aktiv] eller 1 [begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra lätt arbete]).
Deltagare utan PS-försämring censurerades vid sina senaste dokumenterade bedömningar av 0 eller 1. Bedömningarna inkluderade ECOG Performance Status (PS): 2- Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter.
Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna, 3 -Kan till enbart begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50% av vakna timmar, 4 -Fullständigt funktionshindrad, kan inte bedriva egenvård.
Helt begränsad till sängen eller stolen, 5- Döda.
|
Från randomisering till första datum för observation av försämring (ECOG PS≥2) (upp till 28 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15755
- I4T-MC-JVDE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .