Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ramucirumab (LY3009806) versus placebo bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom en verhoogde basislijn alfa-fetoproteïne (REACH-2)

22 december 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van ramucirumab en beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo en BSC als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met hepatocellulair carcinoom en verhoogde baseline alfa-fetoproteïne (AFP) na eerstelijnstherapie Met Sorafenib

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ramucirumab bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom (HCC) en een verhoogd baseline alfa-fetoproteïne. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ramucirumab of placebo in een verhouding van 2:1 (Main Global Cohort en China Maximized Extended Enrollment [MEE] Cohort). Deelnemers kunnen ook ramucirumab krijgen als ze in aanmerking komen voor inschrijving in Open-Label Expansion (OLE) Cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Kurralta Park, Australië, 5037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woodville, Australië, 5011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, België, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Barretos, Brazilië, 14784700
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
      • Ijui, Brazilië, 98700 000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porto Alegre, Brazilië, 90470-340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazilië, 04039-901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • China
      • Beijing, China
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, China, 100032
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Beijing, China, 100142
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Beijing, China
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Changsha, China, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410013
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Chongqing, China, 400038
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Guangdong, China, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guangzhou, China, 510080
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hangzhou, China, 310003
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hangzhou, China, 310009
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hangzhou, China, 310022
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hebei, China, 050011
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hefei, China, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heilongjiang, China, 150081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Henan, China, 450008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hubei, China, 56456
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, China, 210006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, China, 210002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanning, China, 530021
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Qingdao, China, 266003
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Shanghai, China
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shanghai, China
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Shenyang, China, 100042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, China, 430030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'an, China, 710032
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  • Duitsland
      • Bayern, Duitsland, 81377
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Duitsland, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Duitsland, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hong Kong, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kowloon, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • ShaTin, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuen Mun, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Benevento, Italië, 82100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bologna, Italië, 40138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cremona, Italië, 26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italië, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italië, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sunto-Gun, Japan, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka, Japan, 541-8567
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-866
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Spanje, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanje, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan, 83301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzi City, Taiwan, 61363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Tainan, Taiwan, 736
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Taipei city, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei city, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Acton, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Acton, Verenigd Koninkrijk, w120hs
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology and Oncology Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van HCC op basis van histopathologische bevindingen, of een diagnose van cirrose en een tumor met klassieke HCC-beeldvormingskenmerken.
  • Sorafenib was de enige systemische therapie voor HCC en werd stopgezet wegens ziekteprogressie of intolerantie (alleen Main Global en MEE Cohorts).
  • De deelnemer ontving ≤2 eerdere systemische therapie, met uitzondering van eerdere sorafenib of chemotherapie, voor de behandeling van HCC (alleen OLE-cohort).
  • ≥1 meetbare laesie per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 die niet eerder is behandeld met locoregionale therapie. Een deelnemer met een laesie(s) die eerder is behandeld met locoregionale therapie komt ook in aanmerking, als de laesie na locoregionale behandeling gedocumenteerde progressie heeft en meetbaar is.
  • Child-Pugh-score <7 (Child-Pugh-klasse A).
  • Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium C-ziekte of BCLC Stadium B-ziekte niet vatbaar voor locoregionale therapie of refractair voor locoregionale therapie.
  • Basislijn AFP ≥400 nanogram/milliliter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Oplossing van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere therapie.
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde (ULN), aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤5 × ULN.
  • Creatinineklaring ≥60 milliliter/minuut.
  • Urine-eiwit is ≤1+ op dipstick of routine urineonderzoek of 24-uurs urine die <1 gram eiwit aantoont.
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 ​​× 10^9/liter, hemoglobine ≥9 gram/deciliter en bloedplaatjes ≥75 × 10^9/liter.
  • International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​en een partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤5 seconden boven de ULN.
  • Chirurgisch steriel, postmenopauzaal of in overeenstemming met een zeer effectieve anticonceptiemethode.
  • Als het een vrouw is die zwanger kan worden, een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie.
  • Bereid om bloed te geven voor onderzoek. De deelnemer heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures en is vatbaar voor naleving van protocolschema's en testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Fibrolamellair carcinoom of gemengd hepatocellulair cholangiocarcinoom.
  • Gelijktijdige maligniteit. Deelnemers met carcinoma in situ van welke oorsprong dan ook en deelnemers met eerdere maligniteiten in remissie kunnen in aanmerking komen met goedkeuring van de sponsor.
  • Eerdere hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg.
  • Voorgeschiedenis van of huidige hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites.
  • Lopend of recent hepatorenaal syndroom.
  • Levertransplantatie (alleen Main Global en MEE-cohorten; deelnemers met een eerdere levertransplantatie komen mogelijk in aanmerking voor OLE-cohort).
  • Locoregionale levertherapie volgend op eerdere systemische therapie of binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Grote chirurgische ingreep, traumatisch letsel, niet-genezende wond of maagzweer ≤28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Ontvangen straling op een niet-hepatische (bijvoorbeeld bot) plaats binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Plaatsing van een hulpmiddel voor subcutane veneuze toegang binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, tenzij de procedure wordt beoordeeld als een laag risico op bloedingen.
  • Ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of in medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
  • Gestopt met onderzoeksbehandeling van een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Elke arteriële trombotische gebeurtenis, waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, <6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Elke bloedingsepisode die als levensbedreigend wordt beschouwd, of elke gastro-intestinale bloedingsepisode graad 3 of 4 in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie die interventie vereist.
  • Slokdarm- of maagvarices die interventie vereisen of een hoog bloedingsrisico vertegenwoordigen. Deelnemers met tekenen van portale hypertensie of eerdere bloedingen moeten binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een endoscopische evaluatie hebben ondergaan.
  • Gastro-intestinale perforatie of fistels binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association II-IV), onstabiele angina pectoris of symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen.
  • Zwanger of borstvoeding.

  • Elke medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren. Voorwaarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte.
    • Actieve of ongecontroleerde klinisch ernstige infectie. (Deelnemers met chronische virale hepatitis komen in aanmerking.)
    • Lopende of recente geschiedenis van drugsmisbruik.
    • Ongecontroleerde erfelijke of verworven trombotische of bloedingsstoornis.
  • Darmobstructie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire enteropathie of uitgebreide darmresectie.
  • Therapeutische dosis antistolling met warfarine, laagmoleculaire heparine of vergelijkbare middelen.
  • Chronische therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of andere plaatjesaggregatieremmers. Aspirine in doseringen tot 100 milligram/dag is toegestaan.

  • De deelnemer heeft eerder immunotherapie gekregen en ervaart of heeft een van de volgende symptomen ervaren (alleen OLE-cohort):

    • Elke klinisch significante graad ≥3 immuungerelateerde bijwerking (irAE)
    • Elke graad neurologische of oculaire irAE
    • Elke graad immuungerelateerde pneumonitis, cardiomyopathie of hepatitis
  • De deelnemer kreeg eerdere immunotherapie en heeft op het moment van inschrijving steroïden of andere immunosuppressiva nodig (alleen OLE-cohort).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramucirumab + beste ondersteunende zorg (BSC)
8 milligram per kilogram (mg/kg) ramucirumab toegediend als een intraveneuze (IV) injectie op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • Cyramza
Placebo-vergelijker: Placebo + BSC
Placebo IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • Cyramza
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend
Experimenteel: Open Label Ramucirumab + BSC
8 mg/kg ramucirumab i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • Cyramza
Experimenteel: Ramucirumab MEE-cohort + BSC
8 mg/kg ramucirumab i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • Cyramza
Placebo-vergelijker: Placebo MEE-cohort + BSC
Placebo IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • Cyramza
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
OS-tijd werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Van deelnemers waarvan niet bekend was dat ze stierven op of vóór de datum van de afsluiting van de gegevens, OS-gegevens werden gecensureerd op de laatste datum (op of vóór de sluitingsdatum) waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Van datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
Tijd tot radiografische progressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve progressie (tot 28 maanden)
Tijd tot radiografische progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste observatie van objectieve progressie.
Van randomisatie tot objectieve progressie (tot 28 maanden)
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR): Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve progressie (tot 28 maanden)
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons bereikt van volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR). ORR = CR + PR. CR is het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 mm korte as). PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. De resultaten van de tumormarker moeten genormaliseerd zijn. De beste algehele respons wordt geclassificeerd op basis van de algehele respons beoordeeld door onderzoeksonderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Van randomisatie tot objectieve progressie (tot 28 maanden)
Farmacokinetiek (PK): minimale serumconcentratie (Cmin) vóór 2e, 4e, 7e en 10e infusie
Tijdsspanne: Predosis, week 2, 6, 12 en 18, dag 1; Tot 3 dagen vóór infusie (cycli van 14 dagen)
PK Cmin van Ramucirumab Bloedmonsters werden afgenomen op gespecificeerde tijdstippen, en in het geval van een infusiegerelateerde reactie, voor beoordeling van de serumconcentraties van ramucirumab.
Predosis, week 2, 6, 12 en 18, dag 1; Tot 3 dagen vóór infusie (cycli van 14 dagen)
PK: maximale serumconcentratie (Cmax) na 1e, 2e, 4e, 7e en 10e Ram-infusie
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 12 en 18, Dag 1; 1 uur tot 1,5 uur na het einde van de infusie (14-daagse cycli)
PK Cmax van Ramucirumab Bloedmonsters werden afgenomen op gespecificeerde tijdstippen, en in het geval van een infusiegerelateerde reactie, voor beoordeling van de serumconcentraties van ramucirumab.
Week 0, 2, 6, 12 en 18, Dag 1; 1 uur tot 1,5 uur na het einde van de infusie (14-daagse cycli)
Percentage deelnemers met antilichamen tegen Ramucirumab
Tijdsspanne: Predosis cyclus 1: 7 dagen voorafgaand aan de eerste infusie, cyclus 4: 3 dagen voorafgaand aan de infusie, cyclus 7 tot en met follow-up (tot 28 maanden)
Het percentage deelnemers met positieve behandelingsgerelateerde antilichamen tegen geneesmiddelen werd samengevat per behandelingsgroep. Een tijdens de behandeling optredende ADA (TEADA) werd gedefinieerd als: met een negatieve ADA bij aanvang en een ADA-titer groter dan of gelijk aan 1:20 (dat wil zeggen (d.w.z.) groter dan het 2-voudige van de minimaal vereiste verdunning van 1: 10) op elk moment na baseline (d.w.z. door behandeling geïnduceerd); of een 4-voudige of grotere verandering in ADA-titer ten opzichte van baseline voor deelnemers die een detecteerbare ADA-titer hadden bij baseline (d.w.z. behandeling gestimuleerd).
Predosis cyclus 1: 7 dagen voorafgaand aan de eerste infusie, cyclus 4: 3 dagen voorafgaand aan de infusie, cyclus 7 tot en met follow-up (tot 28 maanden)
Tijd tot verslechtering van functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) Hepatobiliary Symptom Index-8 (FHSI-8)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste datum van waarneming van verslechtering (≥ 3-punts afname) (tot 28 maanden)
De FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) is een instrument met specifieke focus op de meest voorkomende en zorgwekkende symptomen die deelnemers met lever- en galmaligniteiten ervaren, waaronder gebrek aan energie, misselijkheid, pijn, gewichtsverlies, pijn in de rug, vermoeidheid, geelzucht, maagpijn of ongemak. De (FHSI-8)-vragenlijst werd gebruikt om de tijd tot verslechtering van de FSHI-8-totaalscore te beoordelen vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop verslechtering werd waargenomen, waarbij de verslechteringsdrempel werd gedefinieerd als een afname ≥ 3 punten vanaf de basislijn. Als er geen verslechtering was, werden de deelnemers gecensureerd op het moment van de laatste FSHI-8-itemregistratie. FHSI-8 totale score varieert van 0 tot 32 waarbij "0" een ernstig symptomatische deelnemer is en de hoogste score een asymptomatische deelnemer aangeeft. Kaplan-Meier-methode Hazard ratio werd gebruikt om te schatten (Ramucirumab versus Placebo) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) (Wald) werd geschat op basis van niet-gestratificeerd/gestratificeerd Cox-model.
Van randomisatie tot de eerste datum van waarneming van verslechtering (≥ 3-punts afname) (tot 28 maanden)
Wijziging ten opzichte van baseline in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie (tot 28 maanden)
De EQ-5D-5L is een niet-specifiek en gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor de zelfgerapporteerde gezondheidstoestand (EuroQol Group 1990; Herdman et al. 2011). Deelnemers vulden de vragenlijst op 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen), 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) in over hun huidige gezondheidstoestand. Een unieke gezondheidstoestandschaal van de EQ-5D-5L loopt van 0 tot 100 en wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Deelnemers gaven hun huidige gezondheidstoestand aan door middel van een continuüm van 100 (best denkbare gezondheidstoestand) tot 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand).
Van randomisatie tot einde studie (tot 28 maanden)
Tijd tot verslechtering in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste datum van waarneming van verslechtering (ECOG PS≥2) (tot 28 maanden)
Tijd tot verslechtering van ECOG PS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop ECOG PS 2 wordt waargenomen (dwz verslechtering ten opzichte van de baselinestatus van 0 [volledig actief] of 1 [beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht werk verrichten]). Deelnemers zonder PS-verslechtering werden gecensureerd bij hun laatste gedocumenteerde beoordelingen van 0 of 1. Beoordelingen omvatten ECOG-prestatiestatus (PS): 2- Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkactiviteiten uit te voeren. Meer dan 50% wakker, 3 - Slechts beperkt in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd aan bed of stoel gebonden, 4 - Volledig gehandicapt, kan niet voor zichzelf zorgen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel, 5-Dood.
Van randomisatie tot eerste datum van waarneming van verslechtering (ECOG PS≥2) (tot 28 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15755
  • I4T-MC-JVDE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005068-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Ramucirumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren