Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu (LY3009806) versus placebo u účastníků s hepatocelulárním karcinomem a zvýšenou výchozí hodnotou alfa-fetoproteinu (REACH-2)

22. prosince 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Ramucirumab a nejlepší podpůrná péče (BSC) versus placebo a BSC jako léčba druhé linie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a zvýšenými základními hodnotami alfa-fetoproteinu (AFP) po terapii první linie Se Sorafenibem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost ramucirumabu u účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC) a zvýšenou výchozí hodnotou alfa-fetoproteinu. Účastníci budou randomizováni do skupiny s ramucirumabem nebo placebem v poměru 2:1 (hlavní globální kohorta a kohorta Maximized Extended Enrollment [MEE] v Číně). Účastníci mohou také obdržet ramucirumab, pokud mají nárok na zařazení do kohorty Open-Label Expansion (OLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Barretos, Brazílie, 14784700
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
      • Ijui, Brazílie, 98700 000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 04039-901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Avignon, Francie, 84918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Besancon, Francie, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Francie, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francie, 69317
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Francie, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francie, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Francie, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Francie, 35042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Etienne, Francie, 42000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hong Kong, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kowloon, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • ShaTin, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuen Mun, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Benevento, Itálie, 82100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bologna, Itálie, 40138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cremona, Itálie, 26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Itálie, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonsko
      • Chuo Ku, Japonsko, 104-0045
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Iizuka, Japonsko, 820-8505
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sunto-Gun, Japonsko, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 101-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka, Japonsko, 541-8567
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Bayern, Německo, 81377
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Berlin, Německo, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Německo, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Německo, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Německo, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Německo, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Německo, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Německo, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko, 01-748
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Acton, Spojené království, W12 0HS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Acton, Spojené království, w120hs
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Daly City, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology and Oncology Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung city, Tchaj-wan, 83301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzi City, Tchaj-wan, 61363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Taipei city, Tchaj-wan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei city, Tchaj-wan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Čína, 100032
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Beijing, Čína, 100142
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Beijing, Čína
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Changsha, Čína, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Čína, 410013
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Chongqing, Čína, 400038
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Guangdong, Čína, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hebei, Čína, 050011
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Hefei, Čína, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heilongjiang, Čína, 150081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Henan, Čína, 450008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hubei, Čína, 56456
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Čína, 210006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Čína, 210002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanning, Čína, 530021
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Qingdao, Čína, 266003
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Shanghai, Čína
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shanghai, Čína
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Shenyang, Čína, 100042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, Čína, 430030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'an, Čína, 710032
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Španělsko, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC na základě histopatologického nálezu nebo diagnóza cirhózy a nádoru s klasickými zobrazovacími charakteristikami HCC.
  • Sorafenib byl jedinou systémovou terapií HCC a byl přerušen pro progresi onemocnění nebo intoleranci (pouze hlavní globální a MEE kohorty).
  • Účastník dostal ≤ 2 předchozí režim systémové terapie, s výjimkou předchozího sorafenibu nebo chemoterapie, pro léčbu HCC (pouze kohorta OLE).
  • ≥1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, které nebyly dříve léčeny lokoregionální terapií. Účastník s lézí, která byla dříve léčena lokoregionální terapií, je rovněž způsobilý, pokud má léze dokumentovanou progresi po lokoregionální léčbě a je měřitelná.
  • Child-Pugh skóre <7 (Child-Pugh třída A).
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Onemocnění stadia C nebo BCLC onemocnění stadia B nepodléhající lokoregionální terapii nebo refrakterní na lokoregionální terapii.
  • Základní AFP ≥400 nanogramů/mililitr.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Odstranění všech klinicky významných toxických účinků předchozí terapie.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤5 × ULN.
  • Clearance kreatininu ≥60 mililitrů/min.
  • Protein v moči je ≤1+ na měrce nebo rutinní analýze moči nebo 24hodinové moči prokazující <1 gram bílkovin.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​× 10^9/litr, hemoglobin ≥9 gramů/decilitr a krevní destičky ≥75 × 10^9/litr.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 5 sekund nad ULN.
  • Chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo vyhovující vysoce účinné antikoncepční metodě.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru před randomizací.
  • Ochotný poskytnout krev pro výzkum. Účastník poskytl podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii a je přístupný dodržování protokolů a testování.

Kritéria vyloučení:

  • Fibrolamelární karcinom nebo smíšený hepatocelulární cholangiokarcinom.
  • Souběžná malignita. Účastníci s karcinomem in situ jakéhokoli původu a účastníci s předchozími malignitami v remisi mohou být způsobilí se souhlasem sponzora.
  • Předchozí mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolovaná komprese míchy.
  • Anamnéza nebo současná jaterní encefalopatie nebo klinicky významný ascites.
  • Probíhající nebo nedávný hepatorenální syndrom.
  • Transplantace jater (pouze hlavní globální a MEE kohorty; účastníci s předchozí transplantací jater mohou mít nárok na kohortu OLE).
  • Jaterní lokoregionální terapie po předchozí systémové léčbě nebo během 28 dnů před randomizací.
  • Velký chirurgický výkon, traumatické poranění, nehojící se rána nebo peptický vřed ≤ 28 dní před randomizací.
  • Přijaté záření do jakéhokoli nehepatického (například kosti) místa během 14 dnů před randomizací.
  • Umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup do 7 dnů před první dávkou studijní léčby, pokud není postup posouzen jako nízké riziko krvácení.
  • Zařazeno do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo do lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Přerušena studie z jiné klinické studie během 28 dnů před randomizací.
  • Známá alergie na kteroukoli složku léčby.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Jakákoli arteriální trombotická příhoda, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, <6 měsíců před randomizací.
  • Jakákoli krvácivá epizoda považovaná za život ohrožující nebo jakákoli epizoda gastrointestinálního krvácení 3. nebo 4. stupně během 3 měsíců před randomizací vyžadující intervenci.
  • Jícnové nebo žaludeční varixy, které vyžadují intervenci nebo představují vysoké riziko krvácení. Účastníci s průkazem portální hypertenze nebo předchozího krvácení museli podstoupit endoskopické vyšetření do 3 měsíců před randomizací.
  • Gastrointestinální perforace nebo píštěle během 6 měsíců před randomizací.
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association II-IV), nestabilní angina pectoris nebo symptomatická nebo špatně kontrolovaná srdeční arytmie.
  • Těhotné nebo kojící.

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie. Podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Infekce virem lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience.
    • Aktivní nebo nekontrolovaná klinicky závažná infekce. (Vhodné jsou účastníci s chronickou virovou hepatitidou.)
    • Probíhající nebo nedávná historie zneužívání drog.
    • Nekontrolovaná dědičná nebo získaná trombotická nebo krvácivá porucha.
  • Střevní obstrukce, anamnéza nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé resekce střeva.
  • Terapeutická dávka antikoagulace warfarinem, nízkomolekulárním heparinem nebo podobnými látkami.
  • Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými látkami nebo jinými protidestičkovými látkami. Je povolen aspirin v dávkách až 100 miligramů/den.

  • Účastník podstoupil předchozí imunoterapii a zažívá nebo prodělal některý z následujících (pouze kohorta OLE):

    • Jakákoli klinicky významná imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE) stupně ≥3
    • Neurologická nebo oční irAE jakéhokoli stupně
    • Jakýkoli stupeň imunitně podmíněné pneumonitidy, kardiomyopatie nebo hepatitidy
  • Účastník podstoupil předchozí imunoterapii a v době zařazení do studie potřebuje steroidy nebo jiná imunosupresiva (pouze kohorta OLE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramucirumab + nejlepší podpůrná péče (BSC)
8 miligramů na kilogram (mg/kg) ramucirumabu podávaného jako intravenózní (IV) injekce v den 1 každého 14denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
Komparátor placeba: Placebo + BSC
Placebo podávané IV v den 1 každého 14denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
Lék: Placebo
Podáno IV
Experimentální: Open Label Ramucirumab + BSC
8 mg/kg ramucirumabu podávaného IV v den 1 každého 14denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
Experimentální: Ramucirumab MEE kohorta + BSC
8 mg/kg ramucirumabu podávaného IV v den 1 každého 14denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
Komparátor placeba: Placebo kohorta MEE + BSC
Placebo podávané IV v den 1 každého 14denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
Lék: Placebo
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
Doba OS byla měřena od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli v den nebo před datem ukončení dat, byla data OS cenzurována k poslednímu datu (v den uzávěrky nebo před datem uzávěrky), kdy bylo známo, že účastník žije.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po objektivní postup nebo smrt z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data prvního pozorování objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace po objektivní postup nebo smrt z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
Čas do radiografické progrese
Časové okno: Od randomizace k objektivnímu postupu (až 28 měsíců)
Čas do radiografické progrese je definován jako čas od data randomizace do data prvního pozorování objektivní progrese.
Od randomizace k objektivnímu postupu (až 28 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR): míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od randomizace k objektivnímu postupu (až 28 měsíců)
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR). ORR = CR + PR. CR je vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Výsledky nádorových markerů se musí normalizovat. Nejlepší celková odpověď je klasifikována na základě celkových odpovědí hodnocených výzkumnými pracovníky studie podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Od randomizace k objektivnímu postupu (až 28 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace v séru (Cmin) před 2., 4., 7. a 10. infuzí
Časové okno: Před dávkou, týden 2, 6, 12 a 18, den 1; Až 3 dny před infuzí (14denní cykly)
PK Cmin ramucirumabu Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech a v případě reakce související s infuzí pro hodnocení sérových koncentrací ramucirumabu.
Před dávkou, týden 2, 6, 12 a 18, den 1; Až 3 dny před infuzí (14denní cykly)
PK: Maximální koncentrace v séru (Cmax) po 1., 2., 4., 7. a 10. infuzi Ram
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 12 a 18, den 1; 1 hodina až 1,5 hodiny po ukončení infuze (14denní cykly)
PK Cmax ramucirumabu Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech a v případě reakce související s infuzí pro hodnocení sérových koncentrací ramucirumabu.
Týdny 0, 2, 6, 12 a 18, den 1; 1 hodina až 1,5 hodiny po ukončení infuze (14denní cykly)
Procento účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Cyklus před podáním 1: 7 dní před první infuzí, cyklus 4: 3 dny před infuzí, cyklus 7 až sledování (až 28 měsíců)
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám vzniklým při léčbě bylo shrnuto podle léčené skupiny. ADA vzniklá při léčbě (TEADA) byla definována jako: mající negativní ADA na začátku a titr ADA vyšší nebo rovný 1:20 (tj. (tj.) více než 2-násobek minimálního požadovaného ředění 1: 10) kdykoli po základní linii (tj. po léčbě); nebo 4násobná nebo větší změna v titru ADA od výchozí hodnoty u účastníků, kteří měli detekovatelný titr ADA na začátku (tj. posílená léčba).
Cyklus před podáním 1: 7 dní před první infuzí, cyklus 4: 3 dny před infuzí, cyklus 7 až sledování (až 28 měsíců)
Čas do zhoršení funkčního hodnocení terapie rakoviny (FACT) Index hepatobiliárních příznaků-8 (FHSI-8)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu datu pozorování zhoršení (≥ 3-bodový pokles) (až 28 měsíců)
FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) je nástroj se specifickým zaměřením na nejčastější a týkající se symptomů, které pociťují účastníci s hepatobiliárními malignitami, včetně nedostatku energie, nevolnosti, bolesti, hubnutí, bolesti zad, únavy, žloutenky, bolest žaludku nebo nepohodlí. Dotazník (FHSI-8) byl použit k posouzení doby do zhoršení celkového skóre FSHI-8 vydaného od data randomizace do prvního data pozorování zhoršení, s prahem zhoršení definovaným jako pokles ≥ 3 body od výchozí hodnoty. V případě, že nedošlo ke zhoršení, byli účastníci cenzurováni v době posledního záznamu položky FSHI-8. Celkové skóre FHSI-8 se pohybuje od 0 do 32, kde "0" je silně symptomatický účastník a nejvyšší skóre označuje asymptomatického účastníka. Kaplan-Meierova metoda K odhadu byl použit poměr rizika (Ramucirumab versus Placebo) a 95% interval spolehlivosti (CI) (Wald) byl odhadnut z nestratifikovaného/stratifikovaného Coxova modelu.
Od randomizace k prvnímu datu pozorování zhoršení (≥ 3-bodový pokles) (až 28 měsíců)
Změna od základní hodnoty v dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od randomizace po konec studia (až 28 měsíců)
EQ-5D-5L je nespecifický a standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko vlastního zdravotního stavu (EuroQol Group 1990; Herdman et al. 2011). Účastníci vyplnili dotazník o 5 úrovních (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) týkající se jejich aktuálního stavu. zdravotní stav. Jedinečná stupnice zdravotního stavu EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 100 a je definována kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí. Účastníci označili svůj aktuální zdravotní stav značením na kontinuu v rozsahu od 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) do 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav).
Od randomizace po konec studia (až 28 měsíců)
Čas do zhoršení stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)
Časové okno: Od randomizace přes první datum pozorování zhoršení (ECOG PS≥2) (až 28 měsíců)
Doba do zhoršení ECOG PS je definována jako doba od data randomizace do prvního data pozorování ECOG PS 2 (tj. zhoršení od výchozího stavu 0 [plně aktivní] nebo 1 [omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný provádět lehké práce]). Účastníci bez zhoršení PS byli cenzurováni při jejich posledním zdokumentovaném hodnocení 0 nebo 1. Hodnocení zahrnovalo výkonnostní stav podle ECOG (PS): 2- Chodící a schopní veškeré sebeobsluhy, ale neschopní vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Více než 50 % doby bdění, 3 – Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění, 4 – Zcela invalidní, nemůže se o sebe starat. Úplně upoutaný na postel nebo židli, 5- Mrtvý.
Od randomizace přes první datum pozorování zhoršení (ECOG PS≥2) (až 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15755
  • I4T-MC-JVDE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005068-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Ramucirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit