간세포 암종 및 기준선 알파-태아단백 상승 환자를 대상으로 한 위약 대비 라무시루맙(LY3009806) 연구 (REACH-2)
2022년 12월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
간세포 암종 및 1차 요법 후 기저선 알파-태아단백(AFP) 상승 환자의 2차 치료로서 라무시루맙 및 최선의 지지 요법(BSC) 대 위약 및 BSC의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구 소라페닙으로
이 연구의 목적은 간세포 암종(HCC) 및 기준선 알파-태아단백 상승이 있는 참가자에서 라무시루맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 2:1 비율로 라무시루맙 또는 위약에 무작위 배정됩니다(주요 글로벌 코호트 및 중국 최대 연장 등록[MEE] 코호트).
참여자는 OLE(Open-Label Expansion) 코호트에 등록할 자격이 있는 경우 라무시루맙을 받을 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung city, 대만, 83301
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Puzi City, 대만, 61363
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Taichung, 대만, 40705
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Tainan, 대만, 704
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Tainan, 대만, 71004
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Tainan, 대만, 736
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Taipei city, 대만, 10048
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Taipei city, 대만, 11217
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Taoyuan City, 대만, 33305
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Incheon, 대한민국, 21565
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 03722
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Ulsan, 대한민국, 44033
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Bayern, 독일, 81377
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Berlin, 독일, 13125
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt, 독일, 60590
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Hamburg, 독일, 20246
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Hannover, 독일, 30625
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Leipzig, 독일, 04103
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Magdeburg, 독일, 39120
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Mainz, 독일, 55131
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München, 독일, 81675
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Tubingen, 독일, 72076
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California
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Daly City, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Brussels, 벨기에, 1200
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Liege, 벨기에, 4000
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Barretos, 브라질, 14784700
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Ijui, 브라질, 98700 000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre, 브라질, 90470-340
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São Paulo, 브라질, 04039-901
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Bern, 스위스, 3010
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, 스페인, 39008
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Valencia, 스페인, 46026
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Acton, 영국, W12 0HS
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Acton, 영국, w120hs
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Bebington, 영국, CH63 4JY
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, NW3 2QG
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Linz, 오스트리아, 4020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Benevento, 이탈리아, 82100
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Cremona, 이탈리아, 26100
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Padova, 이탈리아, 35128
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Rome, 이탈리아, 00168
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Chuo Ku, 일본, 104-0045
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Fukuoka, 일본, 810-8563
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Fukuoka, 일본, 811-1395
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Iizuka, 일본, 820-8505
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Kanazawa, 일본, 920-8641
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Kashiwa, 일본, 277 8577
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Kyoto, 일본, 606-8507
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Matsuyama, 일본, 791-0280
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Osaka, 일본, 589-8511
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Shimotsuke, 일본, 329-0498
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Suita-shi, 일본, 565-0871
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Sunto-Gun, 일본, 411-8777
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Tokyo, 일본, 101-0062
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Yokohama, 일본, 241-8515
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Ōsaka, 일본, 541-8567
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Beijing, 중국
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Beijing, 중국, 100032
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Beijing, 중국, 100142
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Beijing, 중국
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Changsha, 중국, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Changsha, 중국, 410013
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Chongqing, 중국, 400038
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Guangdong, 중국, 510515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Guangzhou, 중국, 510080
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Hangzhou, 중국, 310003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Hangzhou, 중국, 310009
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, 중국, 310022
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Hebei, 중국, 050011
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Hefei, 중국, 230022
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Heilongjiang, 중국, 150081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Henan, 중국, 450008
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Hubei, 중국, 56456
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Nanjing, 중국, 210006
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-
Nanjing, 중국, 210002
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Nanning, 중국, 530021
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Qingdao, 중국, 266003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Shanghai, 중국
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-
Shanghai, 중국, 200030
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Shanghai, 중국, 200127
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-
Shanghai, 중국
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Shenyang, 중국, 100042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, 중국, 430030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Xi'an, 중국, 710032
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Brno, 체코, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Praha 5, 체코, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Montreal, 캐나다, H2X 3E4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Poznan, 폴란드, 61-866
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Warszawa, 폴란드, 01-748
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Amiens, 프랑스, 80054
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Avignon, 프랑스, 84918
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Besancon, 프랑스, 25030
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Caen, 프랑스, 14033
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
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Lyon, 프랑스, 69317
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nantes, 프랑스, 44093
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Pessac, 프랑스, 33604
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Rennes, 프랑스, 35042
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Saint Etienne, 프랑스, 42000
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Kurralta Park, 호주, 5037
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Woodville, 호주, 5011
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Hong Kong, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩
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Kowloon, 홍콩
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ShaTin, 홍콩
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Tuen Mun, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 소견에 근거한 간세포암종의 진단 또는 고전적인 간세포암종의 영상학적 특징을 가진 간경변증과 종양의 진단.
- 소라페닙은 HCC에 대한 유일한 전신 요법이었고 질병 진행 또는 불내성으로 인해 중단되었습니다(메인 글로벌 및 MEE 코호트에만 해당).
- 참가자는 HCC(OLE 코호트에만 해당)의 치료를 위해 이전의 소라페닙 또는 화학 요법을 제외하고 2 이하의 이전 전신 요법을 받았습니다.
- 이전에 국소 요법으로 치료되지 않은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1당 1개 이상의 측정 가능한 병변. 이전에 국소 치료로 치료받은 병변이 있는 참가자도 병변이 국소 치료 후 진행을 기록하고 측정 가능한 경우 자격이 있습니다.
- Child-Pugh 점수 <7(Child-Pugh 클래스 A).
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 질환 또는 BCLC B기 질환은 국소 요법에 순응하지 않거나 국소 요법에 불응성입니다.
- 기준선 AFP ≥400나노그램/밀리리터.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 이전 요법의 모든 임상적으로 중요한 독성 효과의 해결.
- 총 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤5 × ULN.
- 크레아티닌 청소율 ≥60밀리리터/분.
- 소변 단백질은 딥스틱 또는 일상적인 요검사 또는 24시간 소변에서 1g 미만의 단백질을 나타내는 ≤1+입니다.
- 절대 호중구 수 ≥1.0 × 10^9/리터, 헤모글로빈 ≥9 그램/데시리터 및 혈소판 ≥75 × 10^9/리터.
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 ULN보다 높은 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤5초.
- 외과적으로 불임, 폐경 후 또는 매우 효과적인 피임 방법을 준수합니다.
- 가임기 여성의 경우, 무작위화 전 음성 혈청 임신 검사.
- 연구를 위해 기꺼이 혈액을 제공합니다. 참가자는 연구 특정 절차 이전에 서명된 동의서를 제공했으며 프로토콜 일정 및 테스트를 준수할 의무가 있습니다.
제외 기준:
- 섬유층판 암종 또는 혼합 간세포 담관암종.
- 동시 악성. 모든 기원의 상피내암종이 있는 참가자와 이전에 관해된 악성 종양이 있는 참가자는 스폰서 승인을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
- 이전의 뇌 전이, 연수막 질환 또는 조절되지 않는 척수 압박.
- 간성 뇌병증 또는 임상적으로 의미 있는 복수의 병력 또는 현재.
- 진행 중이거나 최근의 간신 증후군.
- 간 이식(주요 글로벌 및 MEE 코호트에만 해당, 이전에 간 이식을 받은 참가자는 OLE 코호트에 적합할 수 있음).
- 이전 전신 요법 후 또는 무작위화 전 28일 이내의 간 국소 요법.
- 대수술, 외상성 손상, 치유되지 않는 상처 또는 소화성 궤양이 무작위화되기 ≤28일 전.
- 무작위화 전 14일 이내에 모든 비간(예: 뼈) 부위에 방사선을 받은 사람.
- 절차가 출혈 위험이 낮은 것으로 판단되지 않는 한, 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치를 배치합니다.
- 연구 제품 또는 승인되지 않은 약물 사용과 관련된 임상 시험에 등록하거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 의학 연구에 등록했습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 임상 시험에서 연구 치료를 중단했습니다.
- 치료 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 무작위화 전 6개월 미만의 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 모든 동맥 혈전성 사건.
- 중재가 필요한 무작위 배정 전 3개월 동안 생명을 위협하는 것으로 간주되는 모든 출혈 에피소드 또는 3등급 또는 4등급 위장관 출혈 에피소드.
- 개입이 필요하거나 출혈 위험이 높은 식도 또는 위정맥류. 문맥 고혈압 또는 이전 출혈의 증거가 있는 참가자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 내시경 평가를 받아야 합니다.
- 무작위화 전 6개월 이내의 위장관 천공 또는 누공.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 II-IV), 불안정 협심증 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 임신 또는 모유 수유.
연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태. 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병.
- 활동성 또는 통제되지 않는 임상적으로 심각한 감염. (만성 바이러스성 간염이 있는 참가자가 대상입니다.)
- 진행 중이거나 최근 약물 남용 이력.
- 조절되지 않는 유전성 또는 후천성 혈전성 또는 출혈 장애.
- 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술의 병력 또는 존재.
- 와파린, 저분자량 헤파린 또는 유사 제제를 사용한 치료 용량 항응고제.
- 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제를 사용한 만성 요법. 아스피린은 하루 최대 100밀리그램까지 허용됩니다.
참가자는 이전에 면역 요법을 받았고 다음 중 하나를 경험했거나 경험했습니다(OLE 코호트에만 해당).
- 임상적으로 유의한 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)
- 모든 등급의 신경학적 또는 안구 IRAE
- 모든 등급의 면역 관련 폐렴, 심근병증 또는 간염
- 참가자는 이전에 면역 요법을 받았고 연구 등록 시 스테로이드 또는 기타 면역 억제제(OLE 코호트만 해당)가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라무시루맙 + 최선의 지지 요법(BSC)
각 14일 주기의 1일에 정맥내(IV) 주사로 투여되는 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 라무시루맙.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 + BSC
각 14일 주기의 제1일에 위약을 IV로 투여했습니다.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
|
|
실험적: 오픈 라벨 라무시루맙 + BSC
각 14일 주기의 제1일에 8 mg/kg 라무시루맙을 IV 투여함.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 라무시루맙 MEE 코호트 + BSC
각 14일 주기의 제1일에 8 mg/kg 라무시루맙을 IV 투여함.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 MEE 코호트 + BSC
각 14일 주기의 제1일에 위약을 IV로 투여했습니다.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 28개월)
|
OS 시간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다.
데이터 마감일 또는 그 이전에 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자, OS 데이터는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(컷오프 날짜 또는 그 이전)에 검열되었습니다.
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 28개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위화에서 모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망까지(최대 28개월)
|
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위화에서 모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망까지(최대 28개월)
|
|
방사선학적 진행까지의 시간
기간: 무작위화에서 객관적 진행까지(최대 28개월)
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방사선학적 진행까지의 시간은 무작위 배정일로부터 객관적인 진행을 처음 관찰한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위화에서 객관적 진행까지(최대 28개월)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율: 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위화에서 객관적 진행까지(최대 28개월)
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
ORR = CR + PR.
CR은 모든 비표적 병변이 사라지고 종양 마커 수준이 정상화되는 것입니다.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축).
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
종양 마커 결과는 정규화되어야 합니다.
최상의 전체 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 연구 조사관이 평가한 전체 반응을 기반으로 분류됩니다.
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무작위화에서 객관적 진행까지(최대 28개월)
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약동학(PK): 최소 혈청 농도(Cmin) 2차, 4차, 7차 및 10차 주입 전
기간: 투여 전, 2주, 6주, 12주 및 18주, 1일; 주입 전 최대 3일(14일 주기)
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라무시루맙의 PK Cmin 혈액 샘플은 라무시루맙 혈청 농도 평가를 위해 특정 시점에 그리고 주입 관련 반응의 경우에 수집되었습니다.
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투여 전, 2주, 6주, 12주 및 18주, 1일; 주입 전 최대 3일(14일 주기)
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PK: 1차, 2차, 4차, 7차 및 10차 램 주입 후 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0, 2, 6, 12 및 18주, 1일; 주입 종료 후 1시간 ~ 1.5시간(14일 주기)
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라무시루맙의 PK Cmax 라무시루맙 혈청 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 특정 시점에 그리고 주입 관련 반응의 경우에 수집했습니다.
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0, 2, 6, 12 및 18주, 1일; 주입 종료 후 1시간 ~ 1.5시간(14일 주기)
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항-라무시루맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 투약 전 주기 1: 최초 주입 7일 전, 주기 4: 주입 3일 전, 주기 7부터 후속 조치까지(최대 28개월)
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양성 치료 긴급 항-약물 항체를 갖는 참가자의 백분율을 치료 그룹별로 요약하였다.
치료 긴급 ADA(TEADA)는 기준선에서 음성 ADA 및 ADA 역가가 1:20 이상(즉, (즉) 1의 최소 요구 희석에서 2배 초과)으로 정의되었습니다. 10) 기준선 이후 임의의 시간(즉, 치료 유도); 또는 베이스라인에서 검출 가능한 ADA 역가를 가진(즉, 치료가 부스팅된) 참가자의 베이스라인에서 ADA 역가의 4배 이상의 변화.
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투약 전 주기 1: 최초 주입 7일 전, 주기 4: 주입 3일 전, 주기 7부터 후속 조치까지(최대 28개월)
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)의 악화까지의 시간 간담도 증상 지수-8(FHSI-8)
기간: 무작위 배정부터 악화 관찰 첫 날짜까지(≥ 3점 감소)(최대 28개월)
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FACT 간담도 증상 지수(FHSI-8)는 에너지 부족, 메스꺼움, 통증, 체중 감소, 등 통증, 피로, 황달, 복통이나 불편함.
(FHSI-8) 설문지를 사용하여 무작위 배정 날짜부터 악화를 관찰한 첫 날짜까지 발행된 FSHI-8 총 점수의 악화 시간을 평가했으며, 악화 임계값은 기준선에서 3점 이상 감소로 정의되었습니다.
악화되지 않은 경우 참가자는 마지막 FSHI-8 항목 기록 시점에서 검열되었습니다.
FHSI-8 총 점수 범위는 0에서 32까지이며 여기서 "0"은 심각한 증상이 있는 참가자이고 가장 높은 점수는 무증상 참가자를 나타냅니다.
Kaplan-Meier 방법 위험 비율을 사용하여 추정(Ramucirumab 대 위약)하고 95% 신뢰 구간(CI)(Wald)을 비층화/층화 Cox 모델에서 추정했습니다.
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무작위 배정부터 악화 관찰 첫 날짜까지(≥ 3점 감소)(최대 28개월)
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(최대 28개월)
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EQ-5D-5L은 자가 보고 건강 상태의 척도로서 사용하기 위한 비특이적이고 표준화된 도구입니다(EuroQol Group 1990; Herdman et al. 2011).
참가자들은 현재 자신의 현재 상태에 대한 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제), 5차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 설문지를 작성했습니다. 건강 상태.
고유한 EQ-5D-5L 건강 상태 척도의 범위는 0에서 100까지이며 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
참가자들은 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 범위의 연속체에 표시하여 현재 건강 상태를 표시했습니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지(최대 28개월)
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Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)의 악화 시간
기간: 무작위 배정부터 악화 관찰 첫 날짜까지(ECOG PS≥2)(최대 28개월)
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ECOG PS의 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 ECOG PS 2를 관찰한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(즉, 0[완전히 활동적] 또는 1[신체적으로 격렬한 활동에는 제한되지만 걸을 수 있고 할 수 있음]의 기준 상태에서 악화). 가벼운 작업 수행]).
PS 악화가 없는 참가자는 0 또는 1의 마지막 문서화된 평가에서 검열되었습니다. 평가에는 ECOG 수행 상태(PS): 2- 보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음이 포함되었습니다.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상, 3 - 제한적인 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음, 4 - 완전히 장애가 있고, 어떤 자기 관리도 할 수 없음.
침대나 의자에 완전히 갇힘, 5- 사망.
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무작위 배정부터 악화 관찰 첫 날짜까지(ECOG PS≥2)(최대 28개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15755
- I4T-MC-JVDE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
라무시루맙에 대한 임상 시험
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Elevation OncologyEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; CSPC Pharmaceutical Group Limited종료됨신생물 | 부위별 신생물 | 위장관 신생물 | 소화기계 신생물 | 위 신생물미국, 일본, 대한민국