Uno studio su Ramucirumab (LY3009806) rispetto al placebo nei partecipanti con carcinoma epatocellulare e alfa-fetoproteina al basale elevata (REACH-2)
22 dicembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Ramucirumab e Best Supportive Care (BSC) rispetto a placebo e BSC come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma epatocellulare e alfa-fetoproteina (AFP) al basale elevata dopo la terapia di prima linea Con Sorafenib
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ramucirumab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) e alfa-fetoproteina basale elevata.
I partecipanti saranno randomizzati a ramucirumab o placebo in un rapporto 2:1 (Main Global Cohort e China Maximized Extended Enrollment [MEE] Cohort).
I partecipanti possono anche ricevere ramucirumab se idonei per essere iscritti alla coorte di espansione in aperto (OLE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
399
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kurralta Park, Australia, 5037
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Woodville, Australia, 5011
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Linz, Austria, 4020
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Wien, Austria, 1090
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Brussels, Belgio, 1200
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Liege, Belgio, 4000
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Barretos, Brasile, 14784700
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Ijui, Brasile, 98700 000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre, Brasile, 90470-340
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São Paulo, Brasile, 04039-901
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Montreal, Canada, H2X 3E4
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Toronto, Canada, M5G 2M9
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Brno, Cechia, 656 53
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Praha 5, Cechia, 150 06
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Beijing, Cina
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Beijing, Cina, 100032
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Beijing, Cina, 100142
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Beijing, Cina
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Changsha, Cina, 410011
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Changsha, Cina, 410013
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Chongqing, Cina, 400038
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Guangdong, Cina, 510515
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Guangzhou, Cina, 510080
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Hangzhou, Cina, 310003
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Hangzhou, Cina, 310009
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Hangzhou, Cina, 310022
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Hebei, Cina, 050011
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Hefei, Cina, 230022
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Heilongjiang, Cina, 150081
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Henan, Cina, 450008
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Hubei, Cina, 56456
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Nanjing, Cina, 210006
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Nanjing, Cina, 210002
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Nanning, Cina, 530021
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Qingdao, Cina, 266003
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Shanghai, Cina
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Shanghai, Cina, 200030
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Shanghai, Cina, 200127
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Shanghai, Cina
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Shenyang, Cina, 100042
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Wu Han, Cina, 430030
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Xi'an, Cina, 710032
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
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Amiens, Francia, 80054
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Avignon, Francia, 84918
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Besancon, Francia, 25030
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Caen, Francia, 14033
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
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Lyon, Francia, 69317
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Montpellier, Francia, 34295
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Nantes, Francia, 44093
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Pessac, Francia, 33604
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Rennes, Francia, 35042
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Saint Etienne, Francia, 42000
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Bayern, Germania, 81377
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Berlin, Germania, 13125
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Essen, Germania, 45122
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Frankfurt, Germania, 60590
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Hamburg, Germania, 20246
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Hannover, Germania, 30625
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Leipzig, Germania, 04103
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Magdeburg, Germania, 39120
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Mainz, Germania, 55131
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München, Germania, 81675
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Tubingen, Germania, 72076
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Chuo Ku, Giappone, 104-0045
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
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Iizuka, Giappone, 820-8505
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Kanazawa, Giappone, 920-8641
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Kashiwa, Giappone, 277 8577
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Kyoto, Giappone, 606-8507
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Matsuyama, Giappone, 791-0280
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Osaka, Giappone, 589-8511
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Shimotsuke, Giappone, 329-0498
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Suita-shi, Giappone, 565-0871
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Sunto-Gun, Giappone, 411-8777
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Tokyo, Giappone, 101-0062
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Yokohama, Giappone, 241-8515
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Ōsaka, Giappone, 541-8567
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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ShaTin, Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong
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Haifa, Israele, 3109601
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Tel Aviv, Israele, 6423906
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Benevento, Italia, 82100
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Bologna, Italia, 40138
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-
Cremona, Italia, 26100
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-
Padova, Italia, 35128
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Rome, Italia, 00168
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Gdansk, Polonia, 80-219
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Poznan, Polonia, 61-866
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-
Warszawa, Polonia, 01-748
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Acton, Regno Unito, W12 0HS
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-
Acton, Regno Unito, w120hs
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-
Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
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-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
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-
London, Regno Unito, SE5 9RS
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-
London, Regno Unito, NW3 2QG
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-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
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-
-
-
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Spagna, 39008
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-
Valencia, Spagna, 46026
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-
-
-
California
-
Daly City, California, Stati Uniti, 94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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-
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-
Kaohsiung city, Taiwan, 83301
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-
Puzi City, Taiwan, 61363
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-
Taichung, Taiwan, 40705
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Tainan, Taiwan, 704
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Tainan, Taiwan, 71004
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-
Tainan, Taiwan, 736
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Taipei city, Taiwan, 10048
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-
Taipei city, Taiwan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di HCC basata su risultati istopatologici o una diagnosi di cirrosi e un tumore con le classiche caratteristiche di imaging dell'HCC.
- Sorafenib era l'unica terapia sistemica per l'HCC ed è stato interrotto per progressione della malattia o intolleranza (solo Main Global e MEE Cohorts).
- Il partecipante ha ricevuto ≤2 precedenti regimi di terapia sistemica, esclusi sorafenib o chemioterapia precedenti, per il trattamento dell'HCC (solo coorte OLE).
- ≥1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 che non è stata precedentemente trattata con terapia locoregionale. È idoneo anche un partecipante con una o più lesioni precedentemente trattate con terapia locoregionale, se la lesione ha documentato la progressione dopo il trattamento locoregionale ed è misurabile.
- Punteggio Child-Pugh <7 (classe Child-Pugh A).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Malattia in stadio C o malattia in stadio B BCLC non suscettibile di terapia locoregionale o refrattaria alla terapia locoregionale.
- AFP al basale ≥400 nanogrammi/millilitro.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Risoluzione di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia.
- Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤5 × ULN.
- Clearance della creatinina ≥60 millilitri/minuto.
- La proteina urinaria è ≤1+ sul dipstick o sull'analisi delle urine di routine o sulle urine delle 24 ore che dimostrano <1 grammo di proteine.
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 × 10^9/litro, emoglobina ≥9 grammi/decilitro e piastrine ≥75 × 10^9/litro.
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 e tempo parziale di tromboplastina (PTT) ≤5 secondi al di sopra dell'ULN.
- Chirurgicamente sterili, in postmenopausa o compatibili con un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Se una donna in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione.
- Disposto a fornire sangue per la ricerca. Il partecipante ha fornito il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio ed è suscettibile di rispettare i programmi e i test del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma fibrolamellare o colangiocarcinoma epatocellulare misto.
- Malignità concomitante. I partecipanti con carcinoma in situ di qualsiasi origine e i partecipanti con precedenti tumori maligni in remissione possono essere idonei con l'approvazione dello sponsor.
- Precedenti metastasi cerebrali, malattia leptomeningea o compressione incontrollata del midollo spinale.
- Storia di encefalopatia epatica in atto o ascite clinicamente significativa.
- Sindrome epatorenale in corso o recente.
- Trapianto di fegato (solo coorti principali globali e MEE; i partecipanti con precedente trapianto di fegato possono essere idonei per la coorte OLE).
- Terapia locoregionale epatica successiva a precedente terapia sistemica o entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Procedura chirurgica maggiore, lesione traumatica, ferita non cicatrizzante o ulcera peptica ≤28 giorni prima della randomizzazione.
- - Ricevuto radiazioni in qualsiasi sito non epatico (ad esempio, osso) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Posizionamento di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio a meno che la procedura non sia giudicata a basso rischio di sanguinamento.
- Iscritto a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o a una ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
- Interrotto dal trattamento in studio da un altro studio clinico entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
- Ipertensione incontrollata.
- Qualsiasi evento trombotico arterioso, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, <6 mesi prima della randomizzazione.
- Qualsiasi episodio di sanguinamento considerato pericoloso per la vita o qualsiasi episodio di sanguinamento gastrointestinale di grado 3 o 4 nei 3 mesi precedenti la randomizzazione che richiede un intervento.
- Varici esofagee o gastriche che richiedono un intervento o rappresentano un alto rischio di sanguinamento. I partecipanti con evidenza di ipertensione portale o precedente sanguinamento devono essere stati sottoposti a valutazione endoscopica entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Perforazione o fistole gastrointestinali nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association II-IV), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata.
- Incinta o allattamento.
Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Le condizioni includono ma non sono limitate a:
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Infezione clinicamente grave attiva o incontrollata. (I partecipanti con epatite virale cronica sono idonei.)
- Storia in corso o recente di abuso di droghe.
- Disturbo trombotico o emorragico ereditario o acquisito non controllato.
- Ostruzione intestinale, anamnesi o presenza di enteropatia infiammatoria o ampia resezione intestinale.
- Anticoagulazione della dose terapeutica con warfarin, eparina a basso peso molecolare o agenti simili.
- Terapia cronica con agenti antinfiammatori non steroidei o altri agenti antipiastrinici. L'aspirina a dosi fino a 100 milligrammi/die è consentita.
Il partecipante ha ricevuto una precedente immunoterapia e sta vivendo o ha sperimentato uno dei seguenti (solo coorte OLE):
- Qualsiasi evento avverso immuno-correlato (irAE) clinicamente significativo di Grado ≥3
- IRAE di qualsiasi grado neurologico o oculare
- Polmonite, cardiomiopatia o epatite immuno-correlata di qualsiasi grado
- Il partecipante ha ricevuto una precedente immunoterapia e, al momento dell'arruolamento nello studio, necessita di steroidi o altri agenti immunosoppressori (solo coorte OLE).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ramucirumab + Migliore terapia di supporto (BSC)
8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di ramucirumab somministrati come iniezione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
I partecipanti possono continuare il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
|
Amministrato IV
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo + BSC
Placebo somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
I partecipanti possono continuare il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
|
Amministrato IV
Altri nomi:
Amministrato IV
|
|
Sperimentale: Etichetta aperta Ramucirumab + BSC
8 mg/kg di ramucirumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
I partecipanti possono continuare il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
|
Amministrato IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ramucirumab MEE Coorte + BSC
8 mg/kg di ramucirumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
I partecipanti possono continuare il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
|
Amministrato IV
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo MEE Coorte + BSC
Placebo somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
I partecipanti possono continuare il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
|
Amministrato IV
Altri nomi:
Amministrato IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
|
Il tempo di OS è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Partecipanti che non erano noti per essere deceduti alla data di interruzione dei dati o prima di essa, i dati OS sono stati censurati nell'ultima data (alla data di interruzione o prima della data di interruzione) in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
|
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
|
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione obiettiva o della morte per qualsiasi causa.
|
Dalla randomizzazione alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
|
|
Tempo di progressione radiografica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione oggettiva (fino a 28 mesi)
|
Il tempo alla progressione radiografica è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione obiettiva.
|
Dalla randomizzazione alla progressione oggettiva (fino a 28 mesi)
|
|
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR): tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione oggettiva (fino a 28 mesi)
|
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR).
ORR = CR + PR.
CR è la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello del marker tumorale.
Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm).
PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
CR: Scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
I risultati dei marcatori tumorali devono essersi normalizzati.
La migliore risposta complessiva è classificata in base alle risposte complessive valutate dai ricercatori dello studio secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
|
Dalla randomizzazione alla progressione oggettiva (fino a 28 mesi)
|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica minima (Cmin) prima della 2a, 4a, 7a e 10a infusione
Lasso di tempo: Predose, settimane 2, 6, 12 e 18, giorno 1; Fino a 3 giorni prima dell'infusione (cicli di 14 giorni)
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PK Cmin di Ramucirumab I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici e, in caso di reazione correlata all'infusione, per la valutazione delle concentrazioni sieriche di ramucirumab.
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Predose, settimane 2, 6, 12 e 18, giorno 1; Fino a 3 giorni prima dell'infusione (cicli di 14 giorni)
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PK: Concentrazione Sierica Massima (Cmax) Dopo la 1a, 2a, 4a, 7a e 10a Infusione Ram
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 12 e 18, Giorno 1; Da 1 ora a 1,5 ore dopo la fine dell'infusione (cicli di 14 giorni)
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PK Cmax di Ramucirumab I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici e, in caso di reazione correlata all'infusione, per la valutazione delle concentrazioni sieriche di ramucirumab.
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Settimane 0, 2, 6, 12 e 18, Giorno 1; Da 1 ora a 1,5 ore dopo la fine dell'infusione (cicli di 14 giorni)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Pre-dose Ciclo 1: 7 giorni prima della prima infusione, Ciclo 4: 3 giorni prima dell'infusione, Ciclo 7 fino al follow-up (fino a 28 mesi)
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La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento è stata riassunta per gruppo di trattamento.
Un ADA emergente dal trattamento (TEADA) è stato definito come: avere un ADA negativo al basale e un titolo ADA maggiore o uguale a 1:20 (cioè (cioè), maggiore di 2 volte dalla diluizione minima richiesta di 1: 10) in qualsiasi momento dopo il basale (cioè indotto dal trattamento); o una variazione di 4 volte o superiore del titolo ADA rispetto al basale per i partecipanti che avevano un titolo ADA rilevabile al basale (ovvero, potenziamento del trattamento).
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Pre-dose Ciclo 1: 7 giorni prima della prima infusione, Ciclo 4: 3 giorni prima dell'infusione, Ciclo 7 fino al follow-up (fino a 28 mesi)
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Tempo al deterioramento della valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) Indice dei sintomi epatobiliari-8 (FHSI-8)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima data di osservazione del deterioramento (diminuzione ≥ 3 punti) (fino a 28 mesi)
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Il FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) è uno strumento con un focus specifico sui sintomi più frequenti e preoccupanti sperimentati dai partecipanti con neoplasie epatobiliari, tra cui mancanza di energia, nausea, dolore, perdita di peso, mal di schiena, affaticamento, ittero, mal di stomaco o disagio.
Il questionario (FHSI-8) è stato utilizzato per valutare il tempo al deterioramento del punteggio totale FSHI-8 emesso dalla data di randomizzazione alla prima data di osservazione del deterioramento, con la soglia di deterioramento definita come una diminuzione ≥ 3 punti rispetto al basale.
In caso di assenza di deterioramento, i partecipanti sono stati censurati al momento dell'ultima registrazione dell'elemento FSHI-8.
Il punteggio totale FHSI-8 varia da 0 a 32 dove "0" è un partecipante gravemente sintomatico e il punteggio più alto indica un partecipante asintomatico.
Metodo di Kaplan-Meier L'hazard ratio è stato utilizzato per la stima (Ramucirumab versus Placebo) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) (Wald) è stato stimato dal modello di Cox non stratificato/stratificato.
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Dalla randomizzazione alla prima data di osservazione del deterioramento (diminuzione ≥ 3 punti) (fino a 28 mesi)
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Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 28 mesi)
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L'EQ-5D-5L è uno strumento non specifico e standardizzato da utilizzare come misura dello stato di salute autodichiarato (EuroQol Group 1990; Herdman et al. 2011).
I partecipanti hanno completato il questionario a 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi), a 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) riguardanti la loro situazione attuale stato di salute.
Un'esclusiva scala dello stato di salute EQ-5D-5L va da 0 a 100 ed è definita combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
I partecipanti hanno indicato il loro attuale stato di salute segnando su un continuum che va da 100 (migliore stato di salute immaginabile) a 0 (peggiore stato di salute immaginabile).
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Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 28 mesi)
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Tempo di deterioramento nell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima data di osservazione del deterioramento (ECOG PS≥2) (fino a 28 mesi)
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Il tempo al deterioramento dell'ECOG PS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di osservazione dell'ECOG PS 2 (ossia, deterioramento dallo stato basale di 0 [completamente attivo] o 1 [limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di eseguire lavori leggeri]).
I partecipanti senza deterioramento di PS sono stati censurati alle loro ultime valutazioni documentate pari a 0 o 1. Le valutazioni includevano il Performance Status (PS) ECOG: 2- Deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.
In piedi e in piedi per più del 50% delle ore di veglia, 3 - Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia, 4 - Completamente disabile, non può continuare a prendersi cura di sé.
Totalmente confinato a letto o su una sedia, 5 morti.
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Dalla randomizzazione fino alla prima data di osservazione del deterioramento (ECOG PS≥2) (fino a 28 mesi)
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15755
- I4T-MC-JVDE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
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