Um estudo de Ramucirumab (LY3009806) versus placebo em participantes com carcinoma hepatocelular e alfa-fetoproteína basal elevada (REACH-2)
22 de dezembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de ramucirumab e melhor tratamento de suporte (BSC) versus placebo e BSC como tratamento de segunda linha em pacientes com carcinoma hepatocelular e alfa-fetoproteína (AFP) basal elevada após terapia de primeira linha Com Sorafenibe
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ramucirumab em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) e alfa-fetoproteína basal elevada.
Os participantes serão randomizados para ramucirumab ou placebo em uma proporção de 2:1 (coorte global principal e coorte de inscrição estendida maximizada da China [MEE]).
Os participantes também podem receber ramucirumab se elegíveis para serem inscritos na Coorte de Expansão de Rótulo Aberto (OLE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern, Alemanha, 81377
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Berlin, Alemanha, 13125
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Essen, Alemanha, 45122
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Frankfurt, Alemanha, 60590
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hannover, Alemanha, 30625
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Magdeburg, Alemanha, 39120
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Mainz, Alemanha, 55131
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München, Alemanha, 81675
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Tubingen, Alemanha, 72076
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Kurralta Park, Austrália, 5037
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Woodville, Austrália, 5011
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Barretos, Brasil, 14784700
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Ijui, Brasil, 98700 000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre, Brasil, 90470-340
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São Paulo, Brasil, 04039-901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Brussels, Bélgica, 1200
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Liege, Bélgica, 4000
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Montreal, Canadá, H2X 3E4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Beijing, China
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Beijing, China, 100032
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Beijing, China, 100142
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Beijing, China
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Changsha, China, 410011
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Changsha, China, 410013
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Chongqing, China, 400038
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Guangdong, China, 510515
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Guangzhou, China, 510080
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Hangzhou, China, 310003
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Hangzhou, China, 310009
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Hangzhou, China, 310022
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Hebei, China, 050011
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Hefei, China, 230022
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Heilongjiang, China, 150081
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Henan, China, 450008
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Hubei, China, 56456
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Nanjing, China, 210006
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Nanjing, China, 210002
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Nanning, China, 530021
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Qingdao, China, 266003
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Shanghai, China
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Shanghai, China, 200030
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Shanghai, China, 200127
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Shanghai, China
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Shenyang, China, 100042
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Wu Han, China, 430030
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Xi'an, China, 710032
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, Espanha, 39008
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Valencia, Espanha, 46026
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Amiens, França, 80054
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Avignon, França, 84918
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Besancon, França, 25030
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Caen, França, 14033
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Clermont-Ferrand, França, 63003
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Lyon, França, 69317
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Montpellier, França, 34295
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Nantes, França, 44093
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Pessac, França, 33604
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Rennes, França, 35042
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Saint Etienne, França, 42000
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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ShaTin, Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong
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Haifa, Israel, 3109601
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Benevento, Itália, 82100
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Bologna, Itália, 40138
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Cremona, Itália, 26100
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Padova, Itália, 35128
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Rome, Itália, 00168
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Chuo Ku, Japão, 104-0045
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Fukuoka, Japão, 810-8563
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Fukuoka, Japão, 811-1395
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Iizuka, Japão, 820-8505
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Kanazawa, Japão, 920-8641
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Kashiwa, Japão, 277 8577
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Kyoto, Japão, 606-8507
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Matsuyama, Japão, 791-0280
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Osaka, Japão, 589-8511
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Shimotsuke, Japão, 329-0498
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Suita-shi, Japão, 565-0871
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Sunto-Gun, Japão, 411-8777
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Tokyo, Japão, 101-0062
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Yokohama, Japão, 241-8515
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Ōsaka, Japão, 541-8567
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Gdansk, Polônia, 80-219
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Poznan, Polônia, 61-866
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Warszawa, Polônia, 01-748
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Acton, Reino Unido, W12 0HS
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Acton, Reino Unido, w120hs
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, NW3 2QG
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
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Bern, Suíça, 3010
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Kaohsiung city, Taiwan, 83301
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Puzi City, Taiwan, 61363
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Taichung, Taiwan, 40705
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Tainan, Taiwan, 704
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Tainan, Taiwan, 71004
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Tainan, Taiwan, 736
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Taipei city, Taiwan, 10048
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Taipei city, Taiwan, 11217
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
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Brno, Tcheca, 656 53
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Praha 5, Tcheca, 150 06
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Linz, Áustria, 4020
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de CHC baseado em achados histopatológicos, ou um diagnóstico de cirrose e um tumor com características clássicas de imagem de CHC.
- O sorafenibe foi a única terapia sistêmica para CHC e foi descontinuado devido à progressão ou intolerância da doença (somente coortes principais globais e MEE).
- O participante recebeu ≤2 regime de terapia sistêmica anterior, excluindo sorafenibe ou quimioterapia anterior, para o tratamento de CHC (somente Coorte OLE).
- ≥1 lesão mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 que não foi previamente tratada com terapia locorregional. Um participante com lesão(ões) previamente tratada(s) com terapia locorregional também é elegível, se a lesão tiver progressão documentada após o tratamento locorregional e for mensurável.
- Escore de Child-Pugh <7 (Classe A de Child-Pugh).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) doença em estágio C ou doença BCLC em estágio B não passível de terapia locorregional ou refratária à terapia locorregional.
- AFP basal ≥400 nanogramas/mililitro.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Resolução de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior.
- Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤5 × LSN.
- Depuração de creatinina ≥60 mililitros/minuto.
- A proteína urinária é ≤1+ na vareta ou exame de urina de rotina ou urina de 24 horas demonstrando <1 grama de proteína.
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 × 10^9/litro, hemoglobina ≥9 gramas/decilitro e plaquetas ≥75 × 10^9/litro.
- Índice Normalizado Internacional (INR) ≤1,5 e um tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤5 segundos acima do LSN.
- Cirurgicamente estéril, na pós-menopausa ou compatível com um método contraceptivo altamente eficaz.
- Se uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo antes da randomização.
- Disposto a fornecer sangue para pesquisa. O participante forneceu consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo e está sujeito à conformidade com os cronogramas e testes do protocolo.
Critério de exclusão:
- Carcinoma fibrolamelar ou colangiocarcinoma hepatocelular misto.
- Malignidade concomitante. Participantes com carcinoma in situ de qualquer origem e participantes com malignidades anteriores em remissão podem ser elegíveis com a aprovação do patrocinador.
- Metástases cerebrais anteriores, doença leptomeníngea ou compressão descontrolada da medula espinhal.
- História ou encefalopatia hepática atual ou ascite clinicamente significativa.
- Síndrome hepatorrenal em curso ou recente.
- Transplante de fígado (somente coortes globais principais e MEE; participantes com transplante de fígado anterior podem ser elegíveis para coorte OLE).
- Terapia locorregional hepática após terapia sistêmica anterior ou dentro de 28 dias antes da randomização.
- Procedimento cirúrgico importante, lesão traumática, ferida que não cicatriza ou úlcera péptica ≤28 dias antes da randomização.
- Recebeu radiação em qualquer local não hepático (por exemplo, osso) dentro de 14 dias antes da randomização.
- Colocação de um dispositivo de acesso venoso subcutâneo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, a menos que o procedimento seja considerado de baixo risco de sangramento.
- Inscrito em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou em pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
- Descontinuado do tratamento do estudo de outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da randomização.
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
- Hipertensão não controlada.
- Qualquer evento trombótico arterial, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, <6 meses antes da randomização.
- Qualquer episódio de sangramento considerado com risco de vida, ou qualquer episódio de sangramento gastrointestinal de Grau 3 ou 4 nos 3 meses anteriores à randomização que exigisse intervenção.
- Varizes esofágicas ou gástricas que requerem intervenção ou representam alto risco de sangramento. Os participantes com evidência de hipertensão portal ou sangramento prévio devem ter passado por avaliação endoscópica dentro de 3 meses antes da randomização.
- Perfuração gastrointestinal ou fístula nos 6 meses anteriores à randomização.
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association II-IV), angina pectoris instável ou arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada.
- Grávida ou amamentando.
Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo. As condições incluem, mas não estão limitadas a:
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Infecção clinicamente grave ativa ou não controlada. (Participantes com hepatite viral crônica são elegíveis.)
- História atual ou recente de abuso de drogas.
- Distúrbio trombótico ou hemorrágico hereditário ou adquirido descontrolado.
- Obstrução intestinal, história ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa.
- Anticoagulação em dose terapêutica com varfarina, heparina de baixo peso molecular ou agentes similares.
- Terapia crônica com agentes antiinflamatórios não esteróides ou outros agentes antiplaquetários. A aspirina em doses de até 100 miligramas/dia é permitida.
O participante recebeu imunoterapia anterior e está experimentando ou experimentou qualquer um dos seguintes (somente coorte OLE):
- Qualquer evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau ≥3 clinicamente significativo (irAE)
- Qualquer grau neurológico ou ocular irAE
- Qualquer grau de pneumonite, cardiomiopatia ou hepatite relacionada ao sistema imunológico
- O participante recebeu imunoterapia prévia e, no momento da inscrição no estudo, requer esteróides ou outros agentes imunossupressores (somente coorte OLE).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ramucirumabe + Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
8 miligramas por quilograma (mg/kg) de ramucirumab administrado como uma injeção intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Os participantes podem continuar o tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
|
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + BSC
Placebo administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Os participantes podem continuar o tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
|
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
|
|
Experimental: Ramucirumabe de rótulo aberto + BSC
8 mg/kg de ramucirumab administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Os participantes podem continuar o tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
|
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ramucirumabe MEE Coorte + BSC
8 mg/kg de ramucirumab administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Os participantes podem continuar o tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
|
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo MEE Coorte + BSC
Placebo administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Os participantes podem continuar o tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
|
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de randomização até a morte por qualquer causa (até 28 meses)
|
O tempo OS foi medido a partir da data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que não eram conhecidos por terem morrido na data de corte de dados ou antes, os dados de OS foram censurados na última data (na ou antes da data de corte) em que o participante estava vivo.
|
Da data de randomização até a morte por qualquer causa (até 28 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 28 meses)
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
|
Da randomização à progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 28 meses)
|
|
Tempo para Progressão Radiográfica
Prazo: Da randomização à progressão objetiva (até 28 meses)
|
O tempo até a progressão radiográfica é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira observação da progressão objetiva.
|
Da randomização à progressão objetiva (até 28 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR): taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização à progressão objetiva (até 28 meses)
|
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta geral de resposta completa (CR) + resposta parcial (PR).
ORR = CR + PR.
CR é o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral.
Todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico (<10 mm eixo curto).
PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
Os resultados dos marcadores tumorais devem estar normalizados.
A melhor resposta global é classificada com base nas respostas globais avaliadas pelos investigadores do estudo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
|
Da randomização à progressão objetiva (até 28 meses)
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração sérica mínima (Cmin) antes da 2ª, 4ª, 7ª e 10ª infusão
Prazo: Pré-dose, semanas 2, 6, 12 e 18, dia 1; Até 3 dias antes da infusão (ciclos de 14 dias)
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PK Cmin de Ramucirumab Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados e no caso de uma reação relacionada à infusão, para avaliação das concentrações séricas de ramucirumab.
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Pré-dose, semanas 2, 6, 12 e 18, dia 1; Até 3 dias antes da infusão (ciclos de 14 dias)
|
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PK: Concentração sérica máxima (Cmax) após a 1ª, 2ª, 4ª, 7ª e 10ª infusão RAM
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 12 e 18, Dia 1; 1 hora a 1,5 horas após o término da infusão (ciclos de 14 dias)
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PK Cmax de Ramucirumab Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados e no caso de uma reação relacionada à infusão, para avaliação das concentrações séricas de ramucirumab.
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Semanas 0, 2, 6, 12 e 18, Dia 1; 1 hora a 1,5 horas após o término da infusão (ciclos de 14 dias)
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-ramucirumabe
Prazo: Ciclo pré-dose 1: 7 dias antes da primeira infusão, ciclo 4: 3 dias antes da infusão, ciclo 7 até o acompanhamento (até 28 meses)
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A porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento positivo foi resumida por grupo de tratamento.
Um ADA emergente do tratamento (TEADA) foi definido como: tendo um ADA negativo na linha de base e um título de ADA maior ou igual a 1:20 (isto é (ou seja), maior que 2 vezes a partir da diluição mínima necessária de 1: 10) qualquer momento após a linha de base (isto é, induzido pelo tratamento); ou uma alteração de 4 vezes ou mais no título de ADA da linha de base para participantes que tinham um título de ADA detectável na linha de base (ou seja, tratamento reforçado).
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Ciclo pré-dose 1: 7 dias antes da primeira infusão, ciclo 4: 3 dias antes da infusão, ciclo 7 até o acompanhamento (até 28 meses)
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Tempo para Deterioração da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) Índice de Sintomas Hepatobiliares-8 (FHSI-8)
Prazo: Da randomização até a primeira data de observação da deterioração (≥ redução de 3 pontos) (até 28 meses)
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O FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) é um instrumento com foco específico nos sintomas mais frequentes e preocupantes experimentados pelos participantes com neoplasias hepatobiliares, incluindo falta de energia, náusea, dor, perda de peso, dor nas costas, fadiga, icterícia, dor de estômago ou desconforto.
O questionário (FHSI-8) foi usado para avaliar o tempo até a deterioração do escore total FSHI-8 emitido desde a data da randomização até a primeira data de observação da deterioração, com o limiar de deterioração definido como uma diminuição ≥ 3 pontos em relação à linha de base.
Caso não houvesse deterioração, os participantes eram censurados no momento do registro do último item do FSHI-8.
A pontuação total do FHSI-8 varia de 0 a 32, onde "0" é um participante gravemente sintomático e a pontuação mais alta indica um participante assintomático.
O método de Kaplan-Meier Hazard ratio foi usado para estimar (Ramucirumab versus Placebo) e o Intervalo de Confiança (IC) de 95% (Wald) foi estimado a partir do modelo de Cox não estratificado/estratificado.
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Da randomização até a primeira data de observação da deterioração (≥ redução de 3 pontos) (até 28 meses)
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Alteração da linha de base no questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Da randomização até o final do estudo (até 28 meses)
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O EQ-5D-5L é um instrumento não específico e padronizado para uso como uma medida do estado de saúde autorrelatado (EuroQol Group 1990; Herdman et al. 2011).
Os participantes completaram o questionário de 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) sobre sua situação atual. quadro clínico.
Uma escala única de estado de saúde EQ-5D-5L varia de 0 a 100 e é definida pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.
Os participantes indicaram seu estado de saúde atual marcando em um continuum variando de 100 (melhor estado de saúde imaginável) a 0 (pior estado de saúde imaginável).
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Da randomização até o final do estudo (até 28 meses)
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Tempo para Deterioração no Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS)
Prazo: Da randomização até a primeira data de observação da deterioração (ECOG PS≥2) (até 28 meses)
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O tempo até a deterioração no ECOG PS é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data observando o ECOG PS 2 (ou seja, deterioração do estado inicial de 0 [totalmente ativo] ou 1 [restrito em atividade física extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalhos leves]).
Os participantes sem deterioração do PS foram censurados em suas últimas avaliações documentadas de 0 ou 1. As avaliações incluíram ECOG Performance Status (PS): 2- Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho.
Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília, 3 - Capaz de apenas autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília, 4 - Completamente incapacitado, não pode realizar qualquer autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira, 5- Morto.
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Da randomização até a primeira data de observação da deterioração (ECOG PS≥2) (até 28 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15755
- I4T-MC-JVDE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Baylor Research InstituteAtivo, não recrutandoAdenocarcinoma Metastático da Junção Gastroesofágica | Adenocarcinoma Esofágico MetastáticoEstados Unidos
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Elevation OncologyEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; CSPC Pharmaceutical Group LimitedRescindidoNeoplasias | Neoplasias por local | Neoplasias gastrointestinais | Neoplasia do Sistema Digestivo | Neoplasia do EstômagoEstados Unidos, Japão, Coréia do Sul
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