Исследование рамуцирумаба (LY3009806) по сравнению с плацебо у участников с гепатоцеллюлярной карциномой и повышенным исходным уровнем альфа-фетопротеина (REACH-2)
22 декабря 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 рамуцирумаба и наилучшей поддерживающей терапии (BSC) по сравнению с плацебо и BSC в качестве терапии второй линии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и повышенным исходным уровнем альфа-фетопротеина (АФП) после терапии первой линии С сорафенибом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности рамуцирумаба у участников с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и повышенным исходным уровнем альфа-фетопротеина.
Участники будут рандомизированы для получения рамуцирумаба или плацебо в соотношении 2:1 (Основная глобальная когорта и Китайская когорта максимального расширенного набора [MEE]).
Участники также могут получать рамуцирумаб, если они имеют право на участие в когорте Open-Label Expansion (OLE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kurralta Park, Австралия, 5037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woodville, Австралия, 5011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Австрия, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Бельгия, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
Barretos, Бразилия, 14784700
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
Ijui, Бразилия, 98700 000
- Associação Hospital de Caridade Ijuí
-
Porto Alegre, Бразилия, 90470-340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Бразилия, 04039-901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayern, Германия, 81377
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Berlin, Германия, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Германия, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Германия, 60590
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Германия, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Германия, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, Германия, 39120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Германия, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Германия, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Германия, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hong Kong, Гонконг
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kowloon, Гонконг
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
ShaTin, Гонконг
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuen Mun, Гонконг
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Испания, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Испания, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Benevento, Италия, 82100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bologna, Италия, 40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cremona, Италия, 26100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Италия, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Италия, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2X 3E4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beijing, Китай, 100032
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Beijing, Китай, 100142
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Beijing, Китай
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Changsha, Китай, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Китай, 410013
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Chongqing, Китай, 400038
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Guangdong, Китай, 510515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guangzhou, Китай, 510080
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Китай, 310003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Китай, 310009
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Китай, 310022
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hebei, Китай, 050011
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hefei, Китай, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heilongjiang, Китай, 150081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Henan, Китай, 450008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hubei, Китай, 56456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Китай, 210006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Китай, 210002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Китай, 530021
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Qingdao, Китай, 266003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Shanghai, Китай
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Китай, 200030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Китай, 200127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shanghai, Китай
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Shenyang, Китай, 100042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Китай, 430030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'an, Китай, 710032
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Польша, 61-866
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Польша, 01-748
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acton, Соединенное Королевство, W12 0HS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Acton, Соединенное Королевство, w120hs
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Daly City, California, Соединенные Штаты, 94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Kaohsiung city, Тайвань, 83301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puzi City, Тайвань, 61363
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Тайвань, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Тайвань, 704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Тайвань, 71004
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Tainan, Тайвань, 736
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Taipei city, Тайвань, 10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei city, Тайвань, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City, Тайвань, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Avignon, Франция, 84918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon, Франция, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caen, Франция, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Франция, 69317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Франция, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Франция, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Франция, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Франция, 35042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Франция, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Япония, 104-0045
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Iizuka, Япония, 820-8505
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Kanazawa, Япония, 920-8641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Япония, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 589-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shimotsuke, Япония, 329-0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sunto-Gun, Япония, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 101-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Япония, 541-8567
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГЦР на основании гистопатологических данных или диагноз цирроза и опухоли с классическими визуализирующими характеристиками ГЦК.
- Сорафениб был единственным системным препаратом для лечения ГЦК, и его применение было прекращено из-за прогрессирования заболевания или непереносимости (только для групп Main Global и MEE).
- Участник получил ≤2 предшествующих системных схем терапии, за исключением предшествующего сорафениба или химиотерапии, для лечения ГЦК (только когорта OLE).
- ≥1 измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, которое ранее не лечилось локорегионарной терапией. Участник с поражениями, которые ранее лечились локорегионарной терапией, также имеет право на участие, если поражение документально прогрессирует после локорегионарного лечения и поддается измерению.
- Оценка по Чайлд-Пью <7 (класс А по Чайлд-Пью).
- Рак печени в Барселоне (BCLC) Стадия C или BCLC Стадия B, не поддающаяся локорегионарной терапии или рефрактерная к локорегионарной терапии.
- Исходный уровень АФП ≥400 нанограмм/мл.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Разрешение всех клинически значимых токсических эффектов предшествующей терапии.
- Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤5 × ВГН.
- Клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
- Белок в моче ≤1+ по тест-полоске или обычному анализу мочи или 24-часовая моча демонстрирует <1 грамм белка.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 × 10^9/л, гемоглобина ≥9 г/дл и тромбоцитов ≥75 × 10^9/л.
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤5 секунд выше ВГН.
- Хирургически стерильные, постменопаузальные или совместимые с высокоэффективным методом контрацепции.
- Если женщина детородного возраста, отрицательный сывороточный тест на беременность до рандомизации.
- Готов предоставить кровь для исследований. Участник предоставил подписанное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования и может соблюдать протокольные графики и тестирование.
Критерий исключения:
- Фиброламеллярная карцинома или смешанная гепатоцеллюлярная холангиокарцинома.
- Сопутствующее злокачественное новообразование. Участники с карциномой in situ любого происхождения и участники с предшествующими злокачественными новообразованиями в стадии ремиссии могут иметь право на участие с одобрения спонсора.
- Имевшиеся в анамнезе метастазы в головной мозг, лептоменингеальная болезнь или неконтролируемая компрессия спинного мозга.
- История или текущая печеночная энцефалопатия или клинически значимый асцит.
- Текущий или недавний гепаторенальный синдром.
- Трансплантация печени (только для групп Main Global и MEE; участники с предшествующей трансплантацией печени могут иметь право на участие в когорте OLE).
- Локорегионарная терапия печени после предшествующей системной терапии или в течение 28 дней до рандомизации.
- Обширное хирургическое вмешательство, травматическое повреждение, незаживающая рана или пептическая язва ≤28 дней до рандомизации.
- Получили облучение любого внепеченочного (например, кости) участка в течение 14 дней до рандомизации.
- Размещение устройства для подкожного венозного доступа в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда риск кровотечения оценивается как низкий.
- Участие в клиническом испытании, связанном с исследуемым продуктом или неутвержденным применением препарата, или в медицинском исследовании, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Прекращение исследуемого лечения из другого клинического исследования в течение 28 дней до рандомизации.
- Известная аллергия на любой из компонентов лечения.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Любое артериальное тромботическое событие, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку, менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
- Любой эпизод кровотечения, считающийся опасным для жизни, или любой эпизод желудочно-кишечного кровотечения 3 или 4 степени за 3 месяца до рандомизации, требующий вмешательства.
- Варикоз пищевода или желудка, требующий вмешательства или представляющий высокий риск кровотечения. Участники с признаками портальной гипертензии или кровотечением в анамнезе должны были пройти эндоскопическое обследование в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Желудочно-кишечные перфорации или свищи в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия или симптоматическая или плохо контролируемая сердечная аритмия.
- Беременные или кормящие грудью.
Любое медицинское или психическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования. Условия включают, но не ограничиваются:
- Инфекция вируса иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита.
- Активная или неконтролируемая клинически серьезная инфекция. (Участники с хроническим вирусным гепатитом имеют право на участие.)
- Текущая или недавняя история злоупотребления наркотиками.
- Неконтролируемое наследственное или приобретенное тромботическое заболевание или нарушение свертываемости крови.
- Непроходимость кишечника, история или наличие воспалительной энтеропатии или обширная резекция кишечника.
- Терапевтическая доза антикоагулянтов с варфарином, низкомолекулярным гепарином или аналогичными препаратами.
- Постоянная терапия нестероидными противовоспалительными средствами или другими антиагрегантами. Разрешен прием аспирина в дозах до 100 мг/сут.
Участник прошел ранее иммунотерапию и испытывает или испытывал любое из следующего (только когорта OLE):
- Любое клинически значимое нежелательное явление, связанное с иммунной системой (irAE) ≥3 степени.
- Неврологическая или глазная ирАЭ любой степени
- Иммунозависимый пневмонит любой степени тяжести, кардиомиопатия или гепатит
- Участник ранее получал иммунотерапию, и на момент включения в исследование ему требуются стероиды или другие иммунодепрессанты (только когорта OLE).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рамуцирумаб + лучшая поддерживающая терапия (BSC)
8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) рамуцирумаба вводят в виде внутривенной (в/в) инъекции в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Участники могут продолжать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + БСК
Плацебо вводили внутривенно в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Участники могут продолжать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Управляется IV
Другие имена:
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка Рамуцирумаб + BSC
Рамуцирумаб в дозе 8 мг/кг вводили внутривенно в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Участники могут продолжать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рамуцирумаб Когорта MEE + BSC
Рамуцирумаб в дозе 8 мг/кг вводили внутривенно в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Участники могут продолжать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Когорта MEE + BSC
Плацебо вводили внутривенно в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Участники могут продолжать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Управляется IV
Другие имена:
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти от любой причины (до 28 месяцев)
|
Время ОВ измеряли от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Участники, о смерти которых не было известно в дату прекращения сбора данных или до нее, данные ОС подвергались цензуре в последнюю дату (в дату прекращения или до нее), когда было известно, что участник жив.
|
С даты рандомизации до смерти от любой причины (до 28 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до объективного прогрессирования или смерти от любой причины (до 28 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первого наблюдения объективного прогрессирования или смерти от любой причины.
|
От рандомизации до объективного прогрессирования или смерти от любой причины (до 28 месяцев)
|
|
Время до рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до объективного прогрессирования (до 28 месяцев)
|
Время до рентгенологического прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первого наблюдения объективного прогрессирования.
|
От рандомизации до объективного прогрессирования (до 28 месяцев)
|
|
Процент участников с лучшим общим ответом: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR): показатель объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: От рандомизации до объективного прогрессирования (до 28 месяцев)
|
Частота объективных ответов определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (ПО) + частичного ответа (ЧО).
ОРР = CR + PR.
ПР – исчезновение всех нецелевых очагов и нормализация уровня онкомаркеров.
Все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (<10 мм по короткой оси).
PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
CR: Исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
Результаты онкомаркеров должны были нормализоваться.
Наилучший общий ответ классифицируется на основе общих ответов, оцененных исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
|
От рандомизации до объективного прогрессирования (до 28 месяцев)
|
|
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) перед 2-й, 4-й, 7-й и 10-й инфузией
Временное ограничение: Предварительно, недели 2, 6, 12 и 18, день 1; До 3 дней до инфузии (14-дневные циклы)
|
PK Cmin рамуцирумаба Образцы крови собирали в определенные моменты времени, а в случае реакции, связанной с инфузией, для оценки концентрации рамуцирумаба в сыворотке.
|
Предварительно, недели 2, 6, 12 и 18, день 1; До 3 дней до инфузии (14-дневные циклы)
|
|
PK: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) после 1-й, 2-й, 4-й, 7-й и 10-й инфузии барана.
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 12 и 18, День 1; От 1 до 1,5 часов после окончания инфузии (14-дневные циклы)
|
PK Cmax рамуцирумаба Образцы крови собирали в определенные моменты времени, а в случае реакции, связанной с инфузией, для оценки концентрации рамуцирумаба в сыворотке.
|
Недели 0, 2, 6, 12 и 18, День 1; От 1 до 1,5 часов после окончания инфузии (14-дневные циклы)
|
|
Процент участников с антителами против рамуцирумаба
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1: за 7 дней до первой инфузии, цикл 4: за 3 дня до инфузии, цикл 7 до последующего наблюдения (до 28 месяцев)
|
Процент участников с положительными антилекарственными антителами, возникающими при лечении, суммировался по группам лечения.
ADA, возникающая при лечении (TEADA), определялась как наличие отрицательного ADA на исходном уровне и титра ADA, превышающего или равного 1:20 (то есть (т. е.) более чем в 2 раза от минимально необходимого разведения 1: 10) в любое время после исходного уровня (т. е. вызванное лечением); или 4-кратное или большее изменение титра ADA по сравнению с исходным уровнем для участников, у которых был определяемый титр ADA на исходном уровне (т.е. усиленное лечение).
|
Преддозовый цикл 1: за 7 дней до первой инфузии, цикл 4: за 3 дня до инфузии, цикл 7 до последующего наблюдения (до 28 месяцев)
|
|
Время до ухудшения функциональной оценки терапии рака (FACT) Индекс гепатобилиарных симптомов-8 (FHSI-8)
Временное ограничение: От рандомизации до первой даты наблюдения ухудшения (снижение ≥ 3 баллов) (до 28 месяцев)
|
Индекс гепатобилиарных симптомов FACT (FHSI-8) представляет собой инструмент, в котором особое внимание уделяется наиболее частым и тревожным симптомам, испытываемым участниками со злокачественными новообразованиями гепатобилиарной системы, включая упадок сил, тошноту, боль, потерю веса, боль в спине, утомляемость, желтуху, боль или дискомфорт в желудке.
Опросник (FHSI-8) использовался для оценки времени до ухудшения общего балла FSHI-8, выданного с даты рандомизации до первой даты наблюдения ухудшения, с порогом ухудшения, определяемым как снижение ≥ 3 баллов от исходного уровня.
В случае отсутствия ухудшения участники подвергались цензуре во время записи последнего пункта ФСХИ-8.
Общий балл FHSI-8 колеблется от 0 до 32, где «0» — это участник с тяжелыми симптомами, а самый высокий балл указывает на бессимптомного участника.
Метод Каплана-Мейера. Для оценки использовали отношение рисков (рамуцирумаб по сравнению с плацебо), а 95% доверительный интервал (ДИ) (Вальд) оценивали на основе нестратифицированной/стратифицированной модели Кокса.
|
От рандомизации до первой даты наблюдения ухудшения (снижение ≥ 3 баллов) (до 28 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерном 5-уровневом опроснике EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования (до 28 месяцев)
|
EQ-5D-5L — это неспецифический и стандартизированный инструмент для измерения самоотчета о состоянии здоровья (EuroQol Group, 1990; Herdman et al., 2011).
Участники заполнили 5-уровневый (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы) и 5-уровневый (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) вопросник относительно их текущего состояния. состояние здоровья.
Уникальная шкала состояния здоровья EQ-5D-5L находится в диапазоне от 0 до 100 и определяется путем объединения 1 уровня каждого из 5 измерений.
Участники указывали свое текущее состояние здоровья, отмечая континуум от 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) до 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья).
|
От рандомизации до окончания исследования (до 28 месяцев)
|
|
Время до ухудшения состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: От рандомизации до первой даты наблюдения ухудшения состояния (ECOG PS≥2) (до 28 месяцев)
|
Время до ухудшения в ECOG PS определяется как время от даты рандомизации до первой даты наблюдения ECOG PS 2 (т. е. ухудшение исходного состояния 0 [полностью активный] или 1 [ограничение физической напряженной деятельности, но амбулаторный и способный к выполнять легкую работу]).
Участники без ухудшения PS были подвергнуты цензуре при их последних задокументированных оценках 0 или 1. Оценки включали статус работоспособности ECOG (PS): 2 - амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу.
Не спит и более 50% часов бодрствования, 3 - Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования, 4 - Полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием.
Полностью прикован к кровати или стулу, 5- Мертвая.
|
От рандомизации до первой даты наблюдения ухудшения состояния (ECOG PS≥2) (до 28 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты
- Рамуцирумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 15755
- I4T-MC-JVDE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .