A ramucirumab (LY3009806) vizsgálata placebóval szemben hepatocelluláris karcinómában és megemelkedett alfa-fetoproteinben szenvedő betegeknél (REACH-2)
2022. december 22. frissítette: Eli Lilly and Company
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a ramucirumabról és a legjobb szupportív kezelésről (BSC) a placebóval és a BSC-vel szemben, mint másodvonalbeli kezelés hepatocelluláris karcinómában és emelkedett kiindulási alfa-fetoproteinben (AFP) szenvedő betegeknél az első vonalbeli terápiát követően Sorafenibbel
A vizsgálat célja a ramucirumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hepatocelluláris karcinómában (HCC) és emelkedett kiindulási alfa-fetoproteinben szenvedő betegeknél.
A résztvevőket randomizálják ramucirumabra vagy placebóra 2:1 arányban (Main Global Cohort és China Maximized Extended Enrollment [MEE] Cohort).
A résztvevők ramucirumabot is kaphatnak, ha jogosultak az Open-Label Expansion (OLE) kohorszba való beiratkozásra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
399
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Ausztria, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kurralta Park, Ausztrália, 5037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woodville, Ausztrália, 5011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgium, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Barretos, Brazília, 14784700
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Belo Horizonte, Brazília, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
Ijui, Brazília, 98700 000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Brazília, 90470-340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazília, 04039-901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acton, Egyesült Királyság, W12 0HS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Acton, Egyesült Királyság, w120hs
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Daly City, California, Egyesült Államok, 94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Avignon, Franciaország, 84918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon, Franciaország, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caen, Franciaország, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Franciaország, 69317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Franciaország, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Franciaország, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Franciaország, 35042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Franciaország, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hong Kong, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kowloon, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
ShaTin, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuen Mun, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japán, 104-0045
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Fukuoka, Japán, 810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Iizuka, Japán, 820-8505
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Kanazawa, Japán, 920-8641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Japán, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 589-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shimotsuke, Japán, 329-0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japán, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sunto-Gun, Japán, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 101-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japán, 541-8567
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beijing, Kína, 100032
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Beijing, Kína, 100142
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Beijing, Kína
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Changsha, Kína, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kína, 410013
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Chongqing, Kína, 400038
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Guangdong, Kína, 510515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guangzhou, Kína, 510080
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Kína, 310003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Kína, 310009
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Kína, 310022
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hebei, Kína, 050011
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hefei, Kína, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heilongjiang, Kína, 150081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Henan, Kína, 450008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hubei, Kína, 56456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kína, 210006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kína, 210002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Kína, 530021
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Qingdao, Kína, 266003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Shanghai, Kína
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kína, 200030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kína, 200127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shanghai, Kína
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Shenyang, Kína, 100042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Kína, 430030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'an, Kína, 710032
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Lengyelország, 61-866
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Lengyelország, 01-748
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayern, Németország, 81377
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Berlin, Németország, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Németország, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Németország, 60590
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Németország, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Németország, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, Németország, 39120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Németország, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Németország, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Németország, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Benevento, Olaszország, 82100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bologna, Olaszország, 40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cremona, Olaszország, 26100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Olaszország, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Olaszország, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Spanyolország, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung city, Tajvan, 83301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puzi City, Tajvan, 61363
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tajvan, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajvan, 704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajvan, 71004
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Tainan, Tajvan, 736
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Taipei city, Tajvan, 10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei city, Tajvan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City, Tajvan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC diagnózisa kórszövettani lelet alapján, vagy cirrhosis és klasszikus HCC képalkotási jellemzőkkel rendelkező daganat diagnózisa.
- A szorafenib volt az egyetlen szisztémás terápia a HCC-ben, és a betegség progressziója vagy intolerancia miatt abbahagyták (csak a fő globális és a MEE kohorszoknál).
- A résztvevő ≤ 2 korábbi szisztémás terápiát kapott a HCC kezelésére (csak az OLE kohorsz esetében), kivéve a korábbi szorafenibet vagy kemoterápiát.
- ≥1 mérhető elváltozás szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumonként, amelyet korábban nem kezeltek lokoregionális terápiával. A korábban lokoregionális terápiával kezelt elváltozás(ok)ban szenvedő résztvevő is jogosult, ha a lézió a lokoregionális kezelést követően dokumentált progressziót mutat, és mérhető.
- Child-Pugh pontszám <7 (Child-Pugh A osztály).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C stádiumú betegség vagy BCLC B stádiumú betegség, amely nem alkalmazható lokoregionális terápiára, vagy refrakter a lokoregionális terápiára.
- Kiindulási AFP ≥400 nanogramm/milliliter.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- A korábbi terápia összes klinikailag jelentős toxikus hatásának feloldása.
- Összes bilirubin ≤1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN), aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) ≤5 × ULN.
- Kreatinin-clearance ≥60 milliliter/perc.
- A vizelet fehérje értéke ≤1+ a mérőpálcán vagy a rutin vizeletvizsgálaton, vagy a 24 órás vizelet, amely <1 gramm fehérjét mutat.
- Abszolút neutrofilszám ≥1,0 × 10^9/liter, hemoglobin ≥9 gramm/deciliter és vérlemezkék ≥75 × 10^9/liter.
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 és parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤5 másodperccel az ULN felett.
- Sebészileg steril, posztmenopauzás vagy egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszerrel kompatibilis.
- Ha egy fogamzóképes nő, negatív szérum terhességi teszt a randomizálás előtt.
- Hajlandó vért adni a kutatáshoz. A résztvevő aláírt, tájékozott beleegyezését adta minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt, és alkalmas a protokoll ütemezésének és tesztelésének betartására.
Kizárási kritériumok:
- Fibrolamellar carcinoma vagy vegyes hepatocelluláris cholangiocarcinoma.
- Egyidejű rosszindulatú daganat. Bármilyen eredetű in situ karcinómában szenvedő résztvevők és korábban remisszióban lévő rosszindulatú daganatos betegek is jogosultak lehetnek a szponzor jóváhagyásával.
- Korábbi agyi áttétek, leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen gerincvelő-kompresszió.
- A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló hepatikus encephalopathia vagy klinikailag jelentős ascites.
- Folyamatos vagy nemrégiben fennálló hepatorenalis szindróma.
- Májtranszplantáció (csak a főbb globális és a MEE kohorszokban; a korábban májátültetett résztvevők jogosultak lehetnek az OLE kohorszra).
- Máj lokoregionális terápia korábbi szisztémás terápia után vagy a randomizálást megelőző 28 napon belül.
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás, traumás sérülés, nem gyógyuló seb vagy gyomorfekély ≤ 28 nappal a randomizálás előtt.
- A randomizálást megelőző 14 napon belül bármely nem máj (például csont) helyen kapott sugárzást.
- Szubkután vénás eszköz elhelyezése a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül, kivéve, ha az eljárást alacsony vérzésveszélyesnek ítélték.
- Olyan klinikai vizsgálatba vettek részt, amely vizsgálati terméket vagy gyógyszer nem jóváhagyott használatát tartalmazta, vagy olyan orvosi kutatásban vesz részt, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
- A randomizálást megelőző 28 napon belül abbahagyták a vizsgálati kezelést egy másik klinikai vizsgálatból.
- Ismert allergia a kezelés bármely összetevőjére.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Bármilyen artériás trombózisos esemény, beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, az agyi érkatasztrófát vagy az átmeneti ischaemiás rohamot, kevesebb mint 6 hónappal a randomizálás előtt.
- Bármilyen életveszélyesnek tekintett vérzéses epizód, vagy bármely 3. vagy 4. fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzési epizód a randomizálást megelőző 3 hónapban, amely beavatkozást igényel.
- Beavatkozást igénylő vagy magas vérzési kockázatot jelentő nyelőcső- vagy gyomorvarix. Azoknál a résztvevőknél, akiknél portális hipertóniát vagy korábbi vérzést észleltek, endoszkópos vizsgálaton kellett átesnie a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- Gasztrointesztinális perforáció vagy fisztulák a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV), instabil angina pectoris vagy tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált szívritmuszavar.
- Terhes vagy szoptató.
Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését. A feltételek közé tartozik, de nem kizárólagosan:
- Humán immunhiány vírus fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség.
- Aktív vagy kontrollálatlan, klinikailag súlyos fertőzés. (Krónikus vírusos hepatitisben szenvedők jogosultak.)
- A kábítószerrel való visszaélés folyamatban lévő vagy közelmúltbeli története.
- Nem kontrollált örökletes vagy szerzett trombózisos vagy vérzési rendellenesség.
- Bélelzáródás, gyulladásos enteropathia anamnézisében vagy jelenléte vagy kiterjedt bélreszekció.
- Terápiás dózisú véralvadásgátló warfarinnal, kis molekulatömegű heparinnal vagy hasonló szerekkel.
- Krónikus terápia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy más vérlemezke-ellenes szerekkel. Az aszpirin legfeljebb 100 milligramm/nap dózisban megengedett.
A résztvevő előzetes immunterápiában részesült, és a következők bármelyikét tapasztalja vagy tapasztalta (csak OLE kohorsz):
- Bármely klinikailag jelentős, ≥3. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás (irAE)
- Bármilyen fokozatú neurológiai vagy szemészeti irAE
- Bármilyen fokozatú immunrendszeri eredetű tüdőgyulladás, kardiomiopátia vagy hepatitis
- A résztvevő előzetes immunterápiában részesült, és a vizsgálatba való beiratkozáskor szteroidokra vagy más immunszuppresszív szerekre van szüksége (csak az OLE kohorsz).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ramucirumab + Best Supportive Care (BSC)
8 milligramm/kg (mg/kg) ramucirumab intravénás (IV) injekcióként adva be minden 14 napos ciklus 1. napján.
A résztvevők addig folytathatják a kezelést, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + BSC
Placebót intravénásan adnak be minden 14 napos ciklus 1. napján.
A résztvevők addig folytathatják a kezelést, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Beadott IV
Más nevek:
Beadott IV
|
|
Kísérleti: Open Label Ramucirumab + BSC
8 mg/kg ramucirumab intravénásan adva minden 14 napos ciklus 1. napján.
A résztvevők addig folytathatják a kezelést, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ramucirumab MEE kohorsz + BSC
8 mg/kg ramucirumab intravénásan adva minden 14 napos ciklus 1. napján.
A résztvevők addig folytathatják a kezelést, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo MEE kohorsz + BSC
Placebót intravénásan adnak be minden 14 napos ciklus 1. napján.
A résztvevők addig folytathatják a kezelést, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Beadott IV
Más nevek:
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 28 hónap)
|
Az operációs rendszer idejét a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mértük.
Azok a résztvevők, akikről nem volt ismert, hogy az adatlezárás időpontjában vagy azt megelőzően haltak meg, az operációs rendszer adatait az utolsó napon (a határnapon vagy azt megelőzően) cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben volt.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 28 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 28 hónap)
|
A progressziómentes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától az objektív progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első megfigyeléséig eltelt idő.
|
A véletlenszerűsítéstől az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 28 hónap)
|
|
A radiográfiai progresszió ideje
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől az objektív előrehaladásig (akár 28 hónapig)
|
A radiográfiás progresszióig eltelt idő a randomizálás időpontjától az objektív progresszió első megfigyelésének időpontjáig eltelt idő.
|
A véletlenszerűsítéstől az objektív előrehaladásig (akár 28 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válaszadás (CR) vagy a részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adott: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől az objektív előrehaladásig (akár 28 hónapig)
|
Az objektív válaszadási arány azon résztvevők százalékos aránya, akik a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) legjobb általános választ adják.
ORR = CR + PR.
A CR az összes nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása.
Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely).
A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
CR: Az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A tumormarkerek eredményeinek normalizálódniuk kell.
A legjobb általános válasz besorolása a vizsgálatot végzők által értékelt általános válaszok alapján történik a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
|
A véletlenszerűsítéstől az objektív előrehaladásig (akár 28 hónapig)
|
|
Farmakokinetika (PK): Minimális szérumkoncentráció (Cmin) a 2., 4., 7. és 10. infúzió előtt
Időkeret: Előadagolás, 2., 6., 12. és 18. hét, 1. nap; Legfeljebb 3 nappal az infúzió előtt (14 napos ciklusok)
|
A ramucirumab PK Cmin-értéke Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban, és infúzióval összefüggő reakció esetén a ramucirumab szérumkoncentrációjának értékelése céljából.
|
Előadagolás, 2., 6., 12. és 18. hét, 1. nap; Legfeljebb 3 nappal az infúzió előtt (14 napos ciklusok)
|
|
PK: Maximális szérumkoncentráció (Cmax) az 1., 2., 4., 7. és 10. kos infúzió után
Időkeret: 0., 2., 6., 12. és 18. hét, 1. nap; 1 órától 1,5 óráig az infúzió befejezése után (14 napos ciklusok)
|
A ramucirumab PK Cmax értéke Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban, és infúzióval összefüggő reakció esetén a ramucirumab szérumkoncentrációjának értékelése céljából.
|
0., 2., 6., 12. és 18. hét, 1. nap; 1 órától 1,5 óráig az infúzió befejezése után (14 napos ciklusok)
|
|
A ramucirumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. adagolás előtti ciklus: 7 nappal az első infúzió előtt, 4. ciklus: 3 nappal az infúzió előtt, 7. ciklus a nyomon követésig (legfeljebb 28 hónapig)
|
A pozitív kezeléssel fellépő gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát kezelési csoportonként összegezték.
A kezelés alatt álló ADA-t (TEADA) a következőképpen határozták meg: negatív ADA a kiinduláskor, és ADA-titere nagyobb vagy egyenlő, mint 1:20 (vagyis (azaz) a minimálisan szükséges 1-es hígítás kétszerese: 10) bármely időpont a kiindulási állapot után (azaz a kezelés által kiváltott); vagy 4-szeres vagy nagyobb változás az ADA-titerben a kiindulási értékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél kimutatható volt az ADA-titer a kiinduláskor (azaz fokozott kezelés).
|
1. adagolás előtti ciklus: 7 nappal az első infúzió előtt, 4. ciklus: 3 nappal az infúzió előtt, 7. ciklus a nyomon követésig (legfeljebb 28 hónapig)
|
|
A rákterápia funkcionális értékelésének (FACT) romlásáig eltelt idő Hepatobiliaris tünetindex-8 (FHSI-8)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a romlás megfigyelésének első időpontjáig (≥ 3 pontos csökkenés) (legfeljebb 28 hónap)
|
A FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) egy olyan eszköz, amely a hepatobiliaris rosszindulatú daganatos résztvevők által tapasztalt leggyakoribb és legvonzóbb tünetekre összpontosít, ideértve az energiahiányt, hányingert, fájdalmat, fogyást, hátfájást, fáradtságot, sárgaságot, gyomorfájdalom vagy kellemetlen érzés.
Az (FHSI-8) kérdőívet arra használták, hogy felmérjék az FSHI-8 összpontszám romlásáig eltelt időt a véletlen besorolás időpontjától a romlást megfigyelő első dátumig, a romlási küszöböt a kiindulási értékhez képest ≥ 3 pontos csökkenésként határozták meg.
Ha nem romlott, a résztvevőket az utolsó FSHI-8 tételrögzítéskor cenzúrázták.
Az FHSI-8 összpontszáma 0 és 32 között van, ahol a „0” súlyosan tünetmentes résztvevőt jelöl, a legmagasabb pontszám pedig tünetmentes résztvevőt jelöl.
Kaplan-Meier módszer A kockázati arányt (Ramucirumab versus placebo) és a 95%-os bizalmi intervallumot (CI) (Wald) a nem rétegzett/rétegzett Cox-modell alapján becsültük.
|
A véletlenszerűsítéstől a romlás megfigyelésének első időpontjáig (≥ 3 pontos csökkenés) (legfeljebb 28 hónap)
|
|
Változás az alapvonaltól az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőívben
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a tanulmány végéig (akár 28 hónapig)
|
Az EQ-5D-5L egy nem specifikus és szabványos eszköz, amely az önbeszámoló egészségi állapot mérésére szolgál (EuroQol Group 1990; Herdman et al. 2011).
A résztvevők kitöltötték az 5 szintű (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), 5 dimenziós (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) kérdőívet a jelenlegi állapotukra vonatkozóan. egészségi állapot.
Az egyedi EQ-5D-5L egészségi állapot skála 0-tól 100-ig terjed, és az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozható meg.
A résztvevők a 100-tól (elképzelhető legjobb egészségi állapot) 0-ig (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) terjedő kontinuumon jelezték aktuális egészségi állapotukat.
|
A véletlenszerűsítéstől a tanulmány végéig (akár 28 hónapig)
|
|
A keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményállapotának romlásához szükséges idő (ECOG PS)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a romlás megfigyelésének első dátumáig (ECOG PS≥2) (legfeljebb 28 hónap)
|
Az ECOG PS romlásáig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátumától az ECOG PS 2 megfigyelésének első időpontjáig eltelt idő (azaz az alapállapot 0 [teljesen aktív] vagy 1 [fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de ambuláns és képes könnyű munkát végezni]).
Azokat a résztvevőket, akiknél nem romlott a PS, cenzúrázták a legutóbbi, 0 vagy 1-es dokumentált értékelésükkor. Az értékelések magukban foglalták az ECOG teljesítmény állapotát (PS): 2 – Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem végezhet.
Felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-ában, 3 -Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve, 4 -Teljesen mozgássérült, nem tud öngondoskodni.
Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve, 5- Halott.
|
A véletlenszerűsítéstől a romlás megfigyelésének első dátumáig (ECOG PS≥2) (legfeljebb 28 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15755
- I4T-MC-JVDE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .