Tutkimus ramusirumabista (LY3009806) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja kohonnut alfafetoproteiinin lähtötilanne (REACH-2)
torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus ramusirumabista ja parhaasta tukihoidosta (BSC) verrattuna plaseboon ja BSC:hen toisen linjan hoitona potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja kohonnut alfafetoproteiini (AFP) -alfa-fetoproteiinin (AFP) lähtötilanteessa ensimmäisen linjan hoidon jälkeen Sorafenibin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ramusirumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja kohonnut alfafetoproteiinin lähtötaso.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ramusirumabia tai lumelääkettä suhteessa 2:1 (Main Global Cohort ja China Maximized Extended Enrollment [MEE] -kohortti).
Osallistujat voivat myös saada ramusirumabia, jos he ovat oikeutettuja ilmoittautumaan avoimen merkinnän laajennuskohorttiin (OLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woodville, Australia, 5011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Barretos, Brasilia, 14784700
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
Ijui, Brasilia, 98700 000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilia, 04039-901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Santander, Espanja, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Espanja, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hong Kong, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kowloon, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
ShaTin, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuen Mun, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Benevento, Italia, 82100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bologna, Italia, 40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cremona, Italia, 26100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Italia, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Itävalta, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japani, 104-0045
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Iizuka, Japani, 820-8505
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Japani, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 589-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shimotsuke, Japani, 329-0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sunto-Gun, Japani, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 101-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japani, 541-8567
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beijing, Kiina, 100032
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Beijing, Kiina, 100142
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Beijing, Kiina
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Changsha, Kiina, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kiina, 410013
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Chongqing, Kiina, 400038
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Guangdong, Kiina, 510515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hebei, Kiina, 050011
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hefei, Kiina, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heilongjiang, Kiina, 150081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Henan, Kiina, 450008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hubei, Kiina, 56456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kiina, 210006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kiina, 210002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Kiina, 530021
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Qingdao, Kiina, 266003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Shanghai, Kiina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kiina, 200030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kiina, 200127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shanghai, Kiina
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Shenyang, Kiina, 100042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Kiina, 430030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'an, Kiina, 710032
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Puola, 61-866
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Puola, 01-748
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Avignon, Ranska, 84918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon, Ranska, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caen, Ranska, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Ranska, 69317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Ranska, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Ranska, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Ranska, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Ranska, 35042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Ranska, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayern, Saksa, 81377
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Berlin, Saksa, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Saksa, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Saksa, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Saksa, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Saksa, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Saksa, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Saksa, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 83301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puzi City, Taiwan, 61363
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 71004
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Tainan, Taiwan, 736
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Taipei city, Taiwan, 10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei city, Taiwan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acton, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Acton, Yhdistynyt kuningaskunta, w120hs
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC-diagnoosi, joka perustuu histopatologisiin löydöksiin, tai diagnoosi kirroosista ja kasvaimesta, jolla on klassiset HCC-kuvausominaisuudet.
- Sorafenibi oli ainoa HCC:n systeeminen hoito, ja sen käyttö lopetettiin taudin etenemisen tai intoleranssin vuoksi (vain Main Global- ja MEE-kohortit).
- Osallistuja sai ≤ 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta aiempaa sorafenibia tai kemoterapiaa, HCC:n hoitoon (vain OLE-kohortti).
- ≥1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerin (RECIST) versiota 1.1 kohden, jota ei ole aiemmin hoidettu paikallisella terapialla. Osallistuja, jolla on aiemmin paikallisella hoidolla hoidettu leesio (leesioita), on myös kelpoinen, jos leesion on dokumentoitu eteneminen paikallisen hoidon jälkeen ja se on mitattavissa.
- Child-Pugh-pisteet <7 (Child-Pugh-luokka A).
- Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) C-vaiheen sairaus tai BCLC-vaiheen B-sairaus, jota ei voida soveltaa paikalliseen tai alueelliseen hoitoon.
- Perustason AFP ≥400 nanogrammaa/millilitra.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Kaikkien aiemman hoidon kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten ratkaiseminen.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤5 × ULN.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥60 millilitraa/minuutti.
- Virtsan proteiini on ≤1+ mittatikussa tai rutiinivirtsan analyysissä tai 24 tunnin virtsassa, joka osoittaa <1 gramman proteiinia.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 × 10^9/litra, hemoglobiini ≥9 grammaa/desilitra ja verihiutaleet ≥75 × 10^9/litra.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤5 sekuntia ULN:n yläpuolella.
- Kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän mukainen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista.
- Valmis luovuttamaan verta tutkimukseen. Osallistuja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, ja hän voi noudattaa protokollan aikatauluja ja testauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrolamellaarinen karsinooma tai sekahepatosellulaarinen kolangiokarsinooma.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus. Osallistujat, joilla on mistä tahansa alkuperästä peräisin oleva karsinooma in situ, ja osallistujat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia remissiossa, voivat olla tukikelpoisia sponsorin hyväksynnällä.
- Aiemmat metastaasit aivoissa, leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon selkäytimen puristus.
- Aiempi tai nykyinen hepaattinen enkefalopatia tai kliinisesti merkittävä askites.
- Käynnissä oleva tai äskettäinen hepatorenaalinen oireyhtymä.
- Maksansiirto (vain tärkeimmät globaalit ja MEE-kohortit; Osallistujat, joilla on aikaisempi maksansiirto, voivat olla oikeutettuja OLE-kohorttiin).
- Maksan lokoregionaalinen hoito aiemman systeemisen hoidon jälkeen tai 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Suuri kirurginen toimenpide, traumaattinen vamma, paranematon haava tai peptinen haava ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Sai säteilyä mihin tahansa ei-maksakohtaan (esimerkiksi luuhun) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Ihonalaisen laskimon pääsylaitteen asettaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ellei toimenpiteen katsota olevan alhainen verenvuotoriski.
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen hyväksymätöntä käyttöä, tai lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Toisen kliinisen tutkimuksen tutkimushoito keskeytettiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu allergia jollekin hoidon komponentille.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Mikä tahansa valtimotromboottinen tapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa hengenvaarallinen verenvuotokohtaus tai mikä tahansa asteen 3 tai 4 maha-suolikanavan verenvuotojakso 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, joka vaatii toimenpiteitä.
- Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jotka vaativat toimenpiteitä tai aiheuttavat suuren verenvuotoriskin. Osallistujilla, joilla on todisteita portaaliverenpaineesta tai aikaisemmasta verenvuodosta, on oltava endoskooppinen arviointi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association II-IV), epästabiili angina pectoris tai oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Edellytyksiä ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus.
- Aktiivinen tai hallitsematon kliinisesti vakava infektio. (Osallistut, joilla on krooninen virushepatiitti, ovat kelpoisia.)
- Käynnissä oleva tai viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö.
- Hallitsematon perinnöllinen tai hankittu tromboottinen tai verenvuotohäiriö.
- Suolen tukos, tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio.
- Terapeuttinen antikoagulaatioannos varfariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai vastaavilla aineilla.
- Krooninen hoito ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla tai muilla verihiutaleiden vastaisilla aineilla. Aspiriinin annoksina enintään 100 milligrammaa päivässä sallitaan.
Osallistuja on saanut aikaisempaa immunoterapiaa ja hänellä on tai on ollut jokin seuraavista (vain OLE-kohortti):
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä asteen ≥3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE)
- Minkä tahansa asteen neurologinen tai okulaarinen irAE
- Mikä tahansa immuniteettiin liittyvä keuhkotulehdus, kardiomyopatia tai hepatiitti
- Osallistuja sai aiempaa immunoterapiaa, ja hän tarvitsee tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita (vain OLE-kohortti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramusirumabi + paras tukihoito (BSC)
8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) ramusirumabia annettuna suonensisäisenä (IV) injektiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + BSC
Plaseboa annettiin IV kunkin 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Open Label Ramucirumab + BSC
8 mg/kg ramusirumabia annettuna IV kunkin 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ramucirumab MEE -kohortti + BSC
8 mg/kg ramusirumabia annettuna IV kunkin 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo MEE-kohortti + BSC
Plaseboa annettiin IV kunkin 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmän aika mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen katkaisupäivänä tai sitä ennen, käyttöjärjestelmän tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä (katkaisupäivänä tai sitä ennen), jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 28 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin havaittiin ensimmäinen objektiivinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 28 kuukautta)
|
|
Radiografisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen edistymiseen (jopa 28 kuukautta)
|
Aika röntgenkuvan etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen etenemisen ensimmäisen havainnon päivämäärään.
|
Satunnaistamisesta objektiiviseen edistymiseen (jopa 28 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR): Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen edistymiseen (jopa 28 kuukautta)
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) + osittainen vaste (PR).
ORR = CR + PR.
CR tarkoittaa kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden häviämistä ja kasvainmarkkeritason normalisoitumista.
Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).
PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Kasvainmerkkitulosten on täytynyt normalisoitua.
Paras kokonaisvaste luokitellaan tutkimuksen tutkijoiden arvioimien kokonaisvasteiden perusteella Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta objektiiviseen edistymiseen (jopa 28 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Minimi seerumipitoisuus (Cmin) ennen 2., 4., 7. ja 10. infuusiota
Aikaikkuna: Ennakkoannos, viikot 2, 6, 12 ja 18, päivä 1; Jopa 3 päivää ennen infuusiota (14 päivän jaksot)
|
Ramusirumabin PK Cmin Verinäytteitä kerättiin määrättyinä ajankohtina ja infuusioon liittyvän reaktion sattuessa ramusirumabin seerumipitoisuuksien arvioimiseksi.
|
Ennakkoannos, viikot 2, 6, 12 ja 18, päivä 1; Jopa 3 päivää ennen infuusiota (14 päivän jaksot)
|
|
PK: Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) 1., 2., 4., 7. ja 10. Ram-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 12 ja 18, päivä 1; 1 tunti - 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (14 päivän jaksot)
|
Ramusirumabin PK Cmax Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina ja infuusioon liittyvän reaktion sattuessa ramusirumabin seerumipitoisuuksien arvioimiseksi.
|
Viikot 0, 2, 6, 12 ja 18, päivä 1; 1 tunti - 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (14 päivän jaksot)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Annostusjakso 1: 7 päivää ennen ensimmäistä infuusiota, sykli 4: 3 päivää ennen infuusiota, sykli 7 seurantaan (jopa 28 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivisia hoitoon liittyviä lääkkeiden vastaisia vasta-aineita, koottiin hoitoryhmittäin.
Hoitoon liittyvä ADA (TEADA) määriteltiin seuraavasti: jolla on negatiivinen ADA lähtötilanteessa ja ADA-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:20 (eli (eli) suurempi kuin kaksinkertainen vähimmäislaimennokseen 1: 10) mikä tahansa aika lähtötilanteen jälkeen (eli hoidon aiheuttama); tai 4-kertainen tai suurempi muutos ADA-tiitterissä lähtötasosta osallistujille, joilla oli havaittavissa oleva ADA-tiitteri lähtötasolla (eli tehostettu hoito).
|
Annostusjakso 1: 7 päivää ennen ensimmäistä infuusiota, sykli 4: 3 päivää ennen infuusiota, sykli 7 seurantaan (jopa 28 kuukautta)
|
|
Aika huononemaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) maksan ja sappien oireindeksi-8 (FHSI-8)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemishavaintopäivään (≥ 3 pisteen lasku) (enintään 28 kuukautta)
|
FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) on väline, joka keskittyy erityisesti maksan ja sappien pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien kokemiin yleisimpiin ja koskeviin oireisiin, mukaan lukien energianpuute, pahoinvointi, kipu, painon lasku, selkäkipu, väsymys, keltaisuus, vatsakipua tai epämukavuutta.
(FHSI-8) -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan FSHI-8-kokonaispistemäärän heikkenemiseen kuluvaa aikaa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen huononemista havaitsevaan päivämäärään, ja huononemiskynnys määriteltiin laskuna ≥ 3 pistettä lähtötasosta.
Ellei heikentynyt, osallistujat sensuroitiin viimeisen FSHI-8-kohteen tallennushetkellä.
FHSI-8:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 32, jossa "0" on vakavasti oireinen osallistuja ja korkein pistemäärä tarkoittaa oireetonta osallistujaa.
Kaplan-Meier-menetelmä Arvioinnissa käytettiin riskisuhdetta (Ramucirumabi vs. lumelääke) ja 95 %:n luottamusväli (CI) (Wald) arvioitiin osittamattoman/kerroitetun Cox-mallin perusteella.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemishavaintopäivään (≥ 3 pisteen lasku) (enintään 28 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselyssä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintojen loppuun (jopa 28 kuukautta)
|
EQ-5D-5L on epäspesifinen ja standardoitu instrumentti, jota voidaan käyttää itse ilmoittaman terveydentilan mittaamiseen (EuroQol Group 1990; Herdman et al. 2011).
Osallistujat täyttivät 5-tason (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), 5-ulotteisen (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kyselylomakkeen nykyisestä olostaan terveydentila.
Ainutlaatuinen EQ-5D-5L terveydentila-asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja se määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Osallistujat osoittivat nykyisen terveydentilansa merkitsemällä jatkumoa 100:sta (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) 0:aan (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Satunnaistamisesta opintojen loppuun (jopa 28 kuukautta)
|
|
Aika huononemaan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tilassa (ECOG PS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemishavaintopäivämäärään (ECOG PS≥2) (jopa 28 kuukautta)
|
Aika ECOG PS:n heikkenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen ECOG PS 2:n havainnointipäivään (eli lähtötilanteen heikkeneminen 0 [täysin aktiivinen] tai 1 [rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tehdä kevyttä työtä]).
Osallistujat, joilla ei ollut PS:n heikkenemistä, sensuroitiin heidän viimeisimmissä dokumentoiduissa arvioinneissa 0 tai 1. Arvioinnit sisälsivät ECOG-suorituskykytilan (PS): 2 - Avohoitokykyiset ja kykenevät kaikkeen itsehoitoon, mutta eivät pysty suorittamaan mitään työtoimintoja.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta, 3 - Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, rajoittuu sänkyyn tai tuoliin yli 50 % valveillaolotunneista, 4 - Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään.
Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin, 5- Kuollut.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemishavaintopäivämäärään (ECOG PS≥2) (jopa 28 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Ramusirumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15755
- I4T-MC-JVDE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ramusirumabi
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Pitkälle edennyt mahasyöpä | Ramusirumabi | Fruquintinib
-
Eli Lilly and CompanyParexelValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetJapani
-
Eli Lilly and CompanyValmisMaksasolukarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Belgia, Saksa, Israel, Korean tasavalta, Espanja, Australia, Itävalta, Brasilia, Ranska, Italia, Japani, Portugali, Taiwan, Romania, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Suomi, Hong Kong, Unkari, Alankomaat, Norja, Filip... ja enemmän
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Baylor Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Metastaattinen ruokatorven adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Elevation OncologyEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; CSPC Pharmaceutical Group LimitedLopetettuNeoplasmat | Neoplasmat sivustoittain | Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Ruoansulatuskanavan kasvain | Vatsan kasvainYhdysvallat, Japani, Etelä -Korea
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina, Italia, Espanja, Ranska, Taiwan, Thaimaa, Yhdysvallat, Japani, Kanada, Australia, Singapore, Etelä -Korea
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaMahalaukun (sydän, kehon) syöpä
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteValmisMahasyöpä | Mahalaukun adenokarsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi