Une étude comparant le ramucirumab (LY3009806) à un placebo chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire et d'une alpha-foetoprotéine de base élevée (REACH-2)
22 décembre 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur le ramucirumab et les meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport au placebo et aux BSC comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire et d'une alpha-foetoprotéine (AFP) de base élevée après un traitement de première intention Avec sorafénib
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ramucirumab chez les participants atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) et d'alpha-fœtoprotéine de base élevée.
Les participants seront randomisés pour recevoir du ramucirumab ou un placebo dans un rapport de 2:1 (cohorte mondiale principale et cohorte d'inscription étendue maximisée en Chine [MEE]).
Les participants peuvent également recevoir du ramucirumab s'ils sont éligibles pour être inscrits dans la cohorte d'expansion en ouvert (OLE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern, Allemagne, 81377
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Berlin, Allemagne, 13125
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Essen, Allemagne, 45122
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Frankfurt, Allemagne, 60590
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Hannover, Allemagne, 30625
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Magdeburg, Allemagne, 39120
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Mainz, Allemagne, 55131
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München, Allemagne, 81675
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Tubingen, Allemagne, 72076
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Kurralta Park, Australie, 5037
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Woodville, Australie, 5011
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Brussels, Belgique, 1200
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Liege, Belgique, 4000
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundação Pio XII
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Barretos, Brésil, 14784700
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Ijui, Brésil, 98700 000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre, Brésil, 90470-340
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São Paulo, Brésil, 04039-901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Montreal, Canada, H2X 3E4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Toronto, Canada, M5G 2M9
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Beijing, Chine
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Beijing, Chine, 100032
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Beijing, Chine, 100142
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Beijing, Chine
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Changsha, Chine, 410011
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Changsha, Chine, 410013
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Chongqing, Chine, 400038
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Guangdong, Chine, 510515
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Guangzhou, Chine, 510080
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Hangzhou, Chine, 310003
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Hangzhou, Chine, 310009
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Hangzhou, Chine, 310022
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Hebei, Chine, 050011
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Hefei, Chine, 230022
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Heilongjiang, Chine, 150081
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Henan, Chine, 450008
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Hubei, Chine, 56456
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Nanjing, Chine, 210006
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Nanjing, Chine, 210002
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Nanning, Chine, 530021
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Qingdao, Chine, 266003
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Shanghai, Chine
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Shanghai, Chine, 200030
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Shanghai, Chine, 200127
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Shanghai, Chine
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Shenyang, Chine, 100042
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Wu Han, Chine, 430030
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Xi'an, Chine, 710032
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Incheon, Corée, République de, 21565
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Seoul, Corée, République de, 06351
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Seoul, Corée, République de, 03080
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Seoul, Corée, République de, 05505
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Seoul, Corée, République de, 03722
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Ulsan, Corée, République de, 44033
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, Espagne, 39008
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Valencia, Espagne, 46026
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Amiens, France, 80054
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Avignon, France, 84918
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Besancon, France, 25030
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Caen, France, 14033
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Clermont-Ferrand, France, 63003
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Lyon, France, 69317
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Montpellier, France, 34295
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Nantes, France, 44093
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Pessac, France, 33604
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Rennes, France, 35042
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Saint Etienne, France, 42000
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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ShaTin, Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong
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Haifa, Israël, 3109601
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Benevento, Italie, 82100
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Bologna, Italie, 40138
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Cremona, Italie, 26100
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Padova, Italie, 35128
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Rome, Italie, 00168
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Chuo Ku, Japon, 104-0045
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Fukuoka, Japon, 810-8563
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Fukuoka, Japon, 811-1395
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Iizuka, Japon, 820-8505
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Kanazawa, Japon, 920-8641
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Kashiwa, Japon, 277 8577
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Kyoto, Japon, 606-8507
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Matsuyama, Japon, 791-0280
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Osaka, Japon, 589-8511
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Shimotsuke, Japon, 329-0498
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Suita-shi, Japon, 565-0871
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Sunto-Gun, Japon, 411-8777
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Tokyo, Japon, 101-0062
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Yokohama, Japon, 241-8515
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Ōsaka, Japon, 541-8567
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Linz, L'Autriche, 4020
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Wien, L'Autriche, 1090
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Gdansk, Pologne, 80-219
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Poznan, Pologne, 61-866
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Warszawa, Pologne, 01-748
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Acton, Royaume-Uni, W12 0HS
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Acton, Royaume-Uni, w120hs
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Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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Bern, Suisse, 3010
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Kaohsiung city, Taïwan, 83301
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Puzi City, Taïwan, 61363
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Taichung, Taïwan, 40705
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Tainan, Taïwan, 704
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Tainan, Taïwan, 71004
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Tainan, Taïwan, 736
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Taipei city, Taïwan, 10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei city, Taïwan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Taoyuan City, Taïwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Daly City, California, États-Unis, 94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de CHC basé sur des résultats histopathologiques, ou un diagnostic de cirrhose et une tumeur avec des caractéristiques d'imagerie classiques du CHC.
- Le sorafenib était le seul traitement systémique pour le CHC et a été interrompu en raison de la progression de la maladie ou de l'intolérance (cohortes principales globales et MEE uniquement).
- Le participant a reçu ≤ 2 régimes thérapeutiques systémiques antérieurs, à l'exclusion du sorafénib ou de la chimiothérapie antérieurs, pour le traitement du CHC (cohorte OLE uniquement).
- ≥ 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 qui n'a pas été précédemment traitée par thérapie locorégionale. Un participant avec une ou des lésions ayant déjà été traitées par thérapie locorégionale est également éligible, si la lésion a documenté une progression après le traitement locorégional et est mesurable.
- Score de Child-Pugh < 7 (Classe A de Child-Pugh).
- Cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) Maladie de stade C ou maladie de stade BCLC B ne se prêtant pas à la thérapie locorégionale ou réfractaire à la thérapie locorégionale.
- AFP de base ≥ 400 nanogrammes/millilitre.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Résolution de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement antérieur.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 5 × LSN.
- Clairance de la créatinine ≥60 millilitres/minute.
- La protéine urinaire est ≤ 1+ sur la bandelette réactive ou l'analyse d'urine de routine ou l'urine de 24 heures démontrant < 1 gramme de protéine.
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1,0 × 10^9/litre, hémoglobine ≥9 grammes/décilitre et plaquettes ≥75 × 10^9/litre.
- Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 5 secondes au-dessus de la LSN.
- Chirurgicalement stérile, ménopausée ou conforme à une méthode contraceptive hautement efficace.
- Si une femme en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif avant la randomisation.
- Prêt à fournir du sang pour la recherche. Le participant a fourni un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude et est disposé à se conformer aux calendriers et aux tests du protocole.
Critère d'exclusion:
- Carcinome fibrolamellaire ou cholangiocarcinome hépatocellulaire mixte.
- Malignité concomitante. Les participants atteints d'un carcinome in situ de toute origine et les participants ayant des antécédents de tumeurs malignes en rémission peuvent être éligibles avec l'approbation du sponsor.
- Métastases cérébrales antérieures, maladie leptoméningée ou compression incontrôlée de la moelle épinière.
- Antécédents ou encéphalopathie hépatique actuelle ou ascite cliniquement significative.
- Syndrome hépatorénal en cours ou récent.
- Greffe de foie (cohortes principales mondiales et MEE uniquement ; les participants ayant déjà subi une greffe de foie peuvent être éligibles pour la cohorte OLE).
- Thérapie locorégionale hépatique après un traitement systémique antérieur ou dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Intervention chirurgicale majeure, blessure traumatique, plaie non cicatrisante ou ulcère peptique ≤ 28 jours avant la randomisation.
- A reçu une radiothérapie sur n'importe quel site non hépatique (par exemple, osseux) dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Placement d'un dispositif d'accès veineux sous-cutané dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, sauf si la procédure est jugée à faible risque de saignement.
- Inscrit dans un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou dans une recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Arrêt du traitement à l'étude d'un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Allergie connue à l'un des composants du traitement.
- Hypertension non contrôlée.
- Tout événement thrombotique artériel, y compris infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, < 6 mois avant la randomisation.
- Tout épisode hémorragique considéré comme menaçant le pronostic vital ou tout épisode hémorragique gastro-intestinal de grade 3 ou 4 dans les 3 mois précédant la randomisation nécessitant une intervention.
- Varices oesophagiennes ou gastriques nécessitant une intervention ou représentant un risque hémorragique élevé. Les participants présentant des signes d'hypertension portale ou de saignement antérieur doivent avoir subi une évaluation endoscopique dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Perforation ou fistules gastro-intestinales dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association II-IV), angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée.
- Enceinte ou allaitante.
Toute condition médicale ou psychiatrique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Les conditions incluent, mais ne sont pas limitées à :
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise.
- Infection cliniquement grave active ou non contrôlée. (Les participants atteints d'hépatite virale chronique sont éligibles.)
- Antécédents actuels ou récents de toxicomanie.
- Trouble thrombotique ou hémorragique héréditaire ou acquis non contrôlé.
- Occlusion intestinale, antécédents ou présence d'entéropathie inflammatoire ou résection intestinale étendue.
- Anticoagulation à dose thérapeutique avec de la warfarine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou des agents similaires.
- Traitement chronique avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents antiplaquettaires. L'aspirine à des doses allant jusqu'à 100 milligrammes/jour est autorisée.
Le participant a déjà reçu une immunothérapie et présente ou a présenté l'un des éléments suivants (cohorte OLE uniquement) :
- Tout événement indésirable lié au système immunitaire de grade ≥ 3 cliniquement significatif
- EI neurologique ou oculaire de tout grade
- Pneumopathie, cardiomyopathie ou hépatite liée au système immunitaire de tout grade
- Le participant a reçu une immunothérapie antérieure et au moment de l'inscription à l'étude, nécessite des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs (cohorte OLE uniquement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ramucirumab + Meilleurs soins de support (BSC)
8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de ramucirumab administré par injection intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Les participants peuvent poursuivre le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
|
Administré IV
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo + CSB
Placebo administré IV le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Les participants peuvent poursuivre le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
|
Administré IV
Autres noms:
Administré IV
|
|
Expérimental: Ramucirumab en ouvert + BSC
8 mg/kg de ramucirumab administré par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Les participants peuvent poursuivre le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
|
Administré IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ramucirumab Cohorte MEE + BSC
8 mg/kg de ramucirumab administré par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Les participants peuvent poursuivre le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
|
Administré IV
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo Cohorte MEE + BSC
Placebo administré IV le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Les participants peuvent poursuivre le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
|
Administré IV
Autres noms:
Administré IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28 mois)
|
Le temps d'OS a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date de clôture des données ou avant, les données de la SG ont été censurées à la dernière date (à la date de clôture ou avant) à laquelle le participant était connu comme vivant.
|
De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la progression objective ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28 mois)
|
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première observation d'une progression objective ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
|
De la randomisation à la progression objective ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28 mois)
|
|
Temps de progression radiographique
Délai: De la randomisation à la progression objective (jusqu'à 28 mois)
|
Le délai jusqu'à la progression radiographique est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première observation de la progression objective.
|
De la randomisation à la progression objective (jusqu'à 28 mois)
|
|
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) : taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation à la progression objective (jusqu'à 28 mois)
|
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) + réponse partielle (RP).
ORR = CR + PR.
La RC est la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm).
PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
CR : Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
Les résultats des marqueurs tumoraux doivent s'être normalisés.
La meilleure réponse globale est classée en fonction des réponses globales évaluées par les investigateurs de l'étude selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
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De la randomisation à la progression objective (jusqu'à 28 mois)
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Pharmacocinétique (PK) : concentration sérique minimale (Cmin) avant les 2e, 4e, 7e et 10e perfusions
Délai: Prédose, semaines 2, 6, 12 et 18, jour 1 ; Jusqu'à 3 jours avant la perfusion (cycles de 14 jours)
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PK Cmin du ramucirumab Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis et, en cas de réaction liée à la perfusion, pour l'évaluation des concentrations sériques de ramucirumab.
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Prédose, semaines 2, 6, 12 et 18, jour 1 ; Jusqu'à 3 jours avant la perfusion (cycles de 14 jours)
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PK : Concentration sérique maximale (Cmax) après la 1re, la 2e, la 4e, la 7e et la 10e perfusion de RAM
Délai: Semaines 0, 2, 6, 12 et 18, Jour 1 ; 1 heure à 1,5 heure après la fin de la perfusion (cycles de 14 jours)
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PK Cmax du ramucirumab Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis et, en cas de réaction liée à la perfusion, pour l'évaluation des concentrations sériques de ramucirumab.
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Semaines 0, 2, 6, 12 et 18, Jour 1 ; 1 heure à 1,5 heure après la fin de la perfusion (cycles de 14 jours)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-Ramucirumab
Délai: Prédose Cycle 1 : 7 jours avant la première perfusion, Cycle 4 : 3 jours avant la perfusion, Cycle 7 jusqu'au suivi (jusqu'à 28 mois)
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Le pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament positifs émergeant du traitement a été résumé par groupe de traitement.
Un ADA émergeant du traitement (TEADA) a été défini comme : avoir un ADA négatif au départ et un titre d'ADA supérieur ou égal à 1:20 (c'est-à-dire supérieur à 2 fois la dilution minimale requise de 1 : 10) à tout moment après la ligne de base (c'est-à-dire induite par le traitement) ; ou un changement de 4 fois ou plus du titre d'ADA par rapport au départ pour les participants qui avaient un titre d'ADA détectable au départ (c'est-à-dire, traitement boosté).
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Prédose Cycle 1 : 7 jours avant la première perfusion, Cycle 4 : 3 jours avant la perfusion, Cycle 7 jusqu'au suivi (jusqu'à 28 mois)
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Délai de détérioration de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) Index des symptômes hépatobiliaires-8 (FHSI-8)
Délai: De la randomisation à la première date d'observation de la détérioration (diminution ≥ 3 points) (jusqu'à 28 mois)
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L'indice FACT des symptômes hépatobiliaires (FHSI-8) est un instrument axé spécifiquement sur les symptômes les plus fréquents et préoccupants ressentis par les participants atteints d'affections malignes hépatobiliaires, notamment le manque d'énergie, les nausées, la douleur, la perte de poids, les douleurs dans le dos, la fatigue, la jaunisse, douleur ou inconfort à l'estomac.
Le questionnaire (FHSI-8) a été utilisé pour évaluer le délai de détérioration du score total FSHI-8 émis entre la date de randomisation et la première date d'observation de la détérioration, le seuil de détérioration étant défini comme une diminution ≥ 3 points par rapport au départ.
En cas d'absence de détérioration, les participants ont été censurés lors du dernier enregistrement de l'item FSHI-8.
Le score total FHSI-8 varie de 0 à 32 où "0" est un participant gravement symptomatique et le score le plus élevé indique un participant asymptomatique.
Méthode de Kaplan-Meier Le rapport de risque a été utilisé pour estimer (Ramucirumab versus Placebo) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % (Wald) a été estimé à partir du modèle de Cox non stratifié/stratifié.
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De la randomisation à la première date d'observation de la détérioration (diminution ≥ 3 points) (jusqu'à 28 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 28 mois)
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L'EQ-5D-5L est un instrument non spécifique et standardisé utilisé comme mesure de l'état de santé autodéclaré (EuroQol Group 1990 ; Herdman et al. 2011).
Les participants ont rempli le questionnaire à 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) et à 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) concernant leur état de santé.
Une échelle unique d'état de santé EQ-5D-5L va de 0 à 100 et est définie en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions.
Les participants ont indiqué leur état de santé actuel en marquant sur un continuum allant de 100 (meilleur état de santé imaginable) à 0 (pire état de santé imaginable).
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De la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 28 mois)
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Délai de détérioration de l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS)
Délai: De la randomisation à la première date d'observation de la détérioration (ECOG PS≥2) (jusqu'à 28 mois)
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Le délai de détérioration de l'ECOG PS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date d'observation de l'ECOG PS 2 (c'est-à-dire une détérioration par rapport à l'état initial de 0 [pleinement actif] ou 1 [limité dans une activité physique intense mais ambulatoire et capable de effectuer des travaux légers]).
Les participants sans détérioration de la PS ont été censurés lors de leurs dernières évaluations documentées de 0 ou 1. Les évaluations comprenaient le statut de performance ECOG (PS): 2- Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles.
Jusqu'à plus de 50 % des heures d'éveil, 3 - Capable de prendre soin de lui-même de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil pendant plus de 50 % des heures d'éveil, 4 - Complètement handicapé, ne peut pas prendre soin de lui-même.
Totalement confiné au lit ou à la chaise, 5- Mort.
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De la randomisation à la première date d'observation de la détérioration (ECOG PS≥2) (jusqu'à 28 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15755
- I4T-MC-JVDE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .