NTG患者を対象としたQlaris第2相試験
2024年1月25日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
正常眼圧緑内障（NTG）の被験者における QLS-111 と溶媒の安全性と忍容性を評価するための無作為化溶媒対照二重マスク研究
正常眼圧緑内障患者におけるQLS-111の安全性、忍容性、眼圧降下効果を調査するQlarisの第2相臨床試験。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
NTG 患者における QLS-111 と賦形剤の安全性と忍容性を評価するための、無作為化、実薬対照および賦形剤対照、多部位二重マスク試験。 主な目的は、ビヒクル対照と比較した 2 つの濃度の QLS-111 の眼および全身の安全性および忍容性を評価することです。
第 2 の目的は、2 つの濃度の QLS-111 を 1 日 1 回朝 (QAM)、1 日 1 回夕方 (QPM)、および 1 日 2 回 (BID) 投与した場合と、ビヒクルを QAM、QPM、および BID 投与した場合の眼圧降下効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Brandano
- 電話番号：9789302103
- メール：lbrandano@qlaris.bio
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel DeWalt
- メール：ddewalt@qlaris.bio
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳以上
- インフォームド・コンセントを行ったことを書面で確認できる
- 最高矯正視力 (BCVA) 20/200 以上
- 来院2および来院3の朝の評価で、片眼または両眼にNTGがあり、未治療のIOP <21 mmHg。来院 2 と来院 3 の朝の評価時の IOP は 2 mmHg を超えません。開いた虹彩角膜角があり、どちらの目でも過去のIOPが22 mmHg未満である
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障の病歴、隅角鏡で隅角が狭い、または閉塞可能である
- すべての続発性緑内障
- 処方された眼圧降下薬を安全に洗い流すことができない重度の緑内障損傷
- 過去の緑内障手術、特定の手術（線維柱帯切開術、シャント/チューブ、毛様体破壊的手術）（選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）は研究から1年以内に行われた場合に許可されます。一部の低侵襲緑内障手術は研究から1.5年以内に行われた場合に許可されます） )
- 眼の外傷、眼の感染症、眼の炎症、単純ヘルペス性眼角膜炎
- 研究中の他の併用眼科薬の使用
- 屈折矯正手術
- コントロール不良の高血圧または低血圧
- 重大な全身性疾患または精神疾患
- スクリーニングまたは以前の登録およびQlaris治験製品による治療の30日前に他の治験に参加している
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：QLS-111 点眼用ビヒクル液
非アクティブなコントロール。
QLS-111 点眼用ビヒクル溶液、使い捨てバイアル、マスク付き、PF。
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ビヒクル点眼液は、ＱＡＭ ＯＵを７日間適用し、続いてＱＰＭ投与ＯＵを７日間、ＢＩＤ ＯＵ投与を７日間適用して、２１日間の研究治療期間を構成した。
この研究用のすべての IP は、マスクされた PF 使い捨てバイアルで供給されます。
他の名前：
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実験的：QLS-111点眼液
Qlaris の治験製品である QLS-111 点眼液は、この研究用に 2 つの濃度 (0.15% および 0.03%) で提供され、使い捨てバイアル、マスク付き、防腐剤不使用 (PF) です。
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QLS-111点眼液（0.015％）は、QAM OUを7日間適用し、続いてQPM投与OUを7日間、BID OU投与を7日間行い、21日間の試験治療期間を構成した。
この研究用のすべての IP は、マスクされた PF 使い捨てバイアルで供給されます。
他の名前：
ＱＬＳ－１１１点眼液（０．０３％）は、ＱＡＭ ＯＵを７日間適用し、続いてＱＰＭ投与ＯＵを７日間投与し、ＢＩＤ ＯＵ投与を７日間行い、２１日間の試験治療期間を構成した。
この研究用のすべての IP は、マスクされた PF 使い捨てバイアルで供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な視力の変化
時間枠：21日
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目の安全性と忍容性: 視力
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21日
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全身性 TEAE の発生率
時間枠：21日
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全身の安全性と忍容性: AE
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21日
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臨床的に重要な心拍数 (HR) の変化
時間枠：21日
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全身の安全性と忍容性: バイタルサイン
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21日
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眼の症状および眼の治療により発現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：21日
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目の安全性と忍容性: (AE)
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21日
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細隙灯検査の所見に臨床的に重大な変化が見られる
時間枠：21日
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目の安全性と忍容性: ベースラインからの臨床的に重要な変化を観察するための眼の拡張生体顕微鏡検査
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21日
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眼底検査の所見に臨床的に重大な変化が見られる
時間枠：21日
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目の安全性と忍容性: 後眼部のベースラインからの臨床的に重要な変化を観察するための拡張検眼鏡
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21日
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血圧（BP）の臨床的に重大な変化
時間枠：21日
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全身の安全性と忍容性: バイタルサイン、収縮期血圧と拡張期血圧の測定
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象の眼における日内眼内圧 (IOP) のベースライン (CFB) からの変化
時間枠：21日
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眼圧降下効果: 日内 IOP CFB
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21日
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研究眼のさまざまな時点での IOP の CFB
時間枠：21日
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眼圧降下効果: 1 日を通して複数の時点の IOP CFB
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lisa Brandano、Qlaris Bio, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2025年2月17日
研究の完了 (推定)
2025年3月7日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QLS-111 点眼用ビヒクル液の臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.募集
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Qlaris Bio, Inc.募集両眼の原発性開放隅角緑内障 | 原発性開放隅角緑内障 (POAG) | 詳細不明の原発性開放隅角緑内障 | 高眼圧症（OHT）アメリカ