健康な被験者における AGN-223575 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) 研究
2016年3月10日 更新者：Allergan
この研究では、健康な被験者におけるAGN-223575の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重は少なくとも110ポンド
除外基準:
- 14日以内のコンタクトレンズの使用、または研究中に使用が計画されている
- -30日以内の眼科薬の使用、または研究中に使用が予想される
- 研究中に人工涙液製品の使用が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: AGN-223575 フォーム A/媒体
1日目に研究の目にAGN-223575製剤Aを1滴、もう一方の目にAGN-223575ビヒクルを1滴、続いて研究の目に1日2回AGN-223575製剤Aを1滴、そしてAGN-223575製剤Aを1滴投与した。 223575 ビヒクルをもう一方の目に 1 日 2 回、6 日間投与します。
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プロトコールに従って、AGN-223575 製剤 A を 1 滴、研究の目に投与します。
プロトコールごとに、AGN-223575 ビヒクルを 1 滴、研究の眼に投与します。
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実験的：コホート 2: AGN-223575 製剤 A BID
1日目に両目にAGN-223575製剤Aを1滴、その後13日間両目に1日2回AGN-223575製剤Aを1滴、15日目に両目にAGN-223575製剤Aを1滴。
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プロトコールに従って、AGN-223575 製剤 A を 1 滴、研究の目に投与します。
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実験的：コホート 3: AGN-223575 製剤 B BID
1日目に両目にAGN-223575製剤Bを1滴、その後13日間両目に1日2回AGN-223575製剤Bを1滴、15日目に両目にAGN-223575製剤Bを1滴。
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1日目に両目にAGN-223575製剤Bを1滴、その後13日間両目に1日2回AGN-223575製剤Bを1滴、15日目に両目にAGN-223575製剤Bを1滴。
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実験的：コホート 4: AGN-223575 製剤 C BID
1日目に両目にAGN-223575 処方Cを1滴、その後13日間両目にAGN-223575 処方Cを1日2回、15日目に両目にAGN-223575 処方Cを1滴。
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1日目に両目にAGN-223575 処方Cを1滴、その後13日間両目にAGN-223575 処方Cを1日2回、15日目に両目にAGN-223575 処方Cを1滴。
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プラセボコンパレーター：AGN-223575 車両入札
1日目に両目にAGN-223575ビヒクルを1滴、その後13日間両目に1日2回AGN-223575ビヒクルを1滴、15日目に両目にAGN-223575ビヒクルを1滴投与した。
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プロトコールごとに、AGN-223575 ビヒクルを 1 滴、研究の眼に投与します。
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実験的：コホート 5: AGN-223575 製剤 C TID
1日目に両目にAGN-223575 製剤Cを1滴、その後13日間両目に1日3回AGN-223575 製剤Cを1滴、当日は両目にAGN-223575 製剤Cを1滴15.
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1日目に両目にAGN-223575 処方Cを1滴、その後13日間両目にAGN-223575 処方Cを1日2回、15日目に両目にAGN-223575 処方Cを1滴。
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プラセボコンパレーター：AGN-223575 車両 TID
1日目に両目にAGN-223575ビヒクルを1滴、その後13日間両目に1日3回AGN-223575ビヒクルを1滴、15日目に両目にAGN-223575ビヒクルを1滴ずつ投与した。
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プロトコールごとに、AGN-223575 ビヒクルを 1 滴、研究の眼に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGN-223575 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日目
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投与後24時間までに採取したサンプルの血漿（血球が懸濁している血液の液体成分）中のAGN-223575の濃度を測定した。
Cmax が報告されます。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 223575-001
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