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Ultherapy® 治療後の遺伝子発現

2019年2月18日 更新者:Ulthera, Inc

Ultherapy® 治療後の遺伝子発現変化の評価

最大 25 人の被験者が登録され、無作為化されます。 無作為化された被験者は、顔面の耳介前領域に片面Ulthera®治療を1回受けます。 各被験者の予定されたフェイスリフト手順で、分析のために切除された組織が得られます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは、Ultherapy® 治療後の分子変化を評価するための前向き多施設パイロット臨床試験です。 被験者は 5 つの治​​療グループのいずれかに無作為に割り付けられ、研究グループの割り当てに基づいて、すでに計画されているフェイスリフト手順の前に、さまざまな時点で片面の Ultherapy® 治療を 1 回受けます。 治療は、顔の片側の耳介前領域に行われます。反対側はコントロールとして機能します。 すでに計画されているフェイスリフト処置中に、治療済みおよび未治療の切除組織が分析のために取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • North Valley Plastic Surgery
    • Wisconsin
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53092
        • Campbell Facial Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45 歳から 70 歳までの男女。
  • 被験者は健康です。
  • フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
  • -フォローアップ訪問のために戻ったり、調査期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
  • 出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、スクリーニング訪問時に授乳中でなく、研究中に許容される避妊方法を喜んで使用できなければなりません。
  • 治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと。
  • -アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用を控える意思 治療を研究する前および治療後の研究期間中の慢性的な使用。
  • -書面によるインフォームドコンセントと健康保険の携行性と説明責任に関する法律(HIPAA)の承認を提供する意欲と能力 研究関連の手順を実行する前に。

除外基準:

  • -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
  • 重度の太陽弾性線維症。
  • 結果の評価を妨げる治療領域の重大な瘢痕。
  • 治療する領域の開いた傷または病変。
  • 治療する領域の重度または嚢胞性にきび。
  • アクティブ インプラント (ペースメーカーや除細動器など)、または治療部位の金属製インプラント (歯科用インプラントは含まれません)。
  • -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
  • -研究参加前の4週間以内または研究中の治療領域へのマイクロダーマブレーションまたは処方レベルのグリコール酸治療。
  • 過度の皮膚弛緩症、深い皮膚瘢痕、または治療する領域の厚い皮脂皮膚。
  • BMIが30以上。
  • -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
  • 自己免疫疾患の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
  • 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
  • -治験機器または薬物の使用を伴う研究への同時登録。
  • 現在の喫煙者または過去 5 年間の喫煙歴。
  • 電子タバコ、ニコレットガム、ニコチンパッチなどのニコチン含有製品の現在のユーザー。
  • -治療する領域での次の美容治療の履歴:

    1. 過去 1 年以内のスキン タイトニング手順;
    2. 過去の任意のタイプの注射可能なフィラー:

    私。ヒアルロン酸フィラーの場合は 12 か月 (例: レスチレン)

ii. Ca ハイドロキシアパタイト フィラーの場合は 12 か月 (例: レディエッセ)

iii.長持ちするヒアルロン酸 (Juvéderm Voluma) とポリ-L-乳酸フィラー (例: スカルプトラ)

iv。 恒久的なフィラー(例: シリコーン、アーテフィル)

c.過去 3 か月以内の神経毒;

d.過去 6 か月以内のアブレーション再生レーザー治療。

e.過去6か月以内の非切除的、若返りレーザーまたは光治療;

f.外科的皮膚剥離または顔面の深い皮むき;また

g.過去1年以内のフェイスリフト。

  • 以下の処方薬の使用歴:

    1. 過去6か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
    2. 過去2週間以内の局所レチノイド;
    3. 抗血小板剤/抗凝固剤 (クマジン、ヘパリン、プラビックス);
    4. -研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 - 1 ~ 3 時間前
被験者は、組織切除の1〜3時間前にUltherapy治療を受けます。
集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前:
  • ウルセラシステム治療
アクティブコンパレータ:グループ 2 - 1 日前
被験者は、組織切除の1日前にUltherapy治療を受けます。
集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前:
  • ウルセラシステム治療
アクティブコンパレータ:グループ 3 - 3 日前
被験者は、組織切除の3日前にUltherapy治療を受けます。
集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前:
  • ウルセラシステム治療
アクティブコンパレータ:グループ4~7日前
被験者は、組織切除の7日前にUltherapy治療を受けます。
集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前:
  • ウルセラシステム治療
アクティブコンパレータ:グループ 5 - 45 日前
被験者は、組織切除の45日前にUltherapy治療を受けます。
集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前:
  • ウルセラシステム治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロアレイプロファイリングによるコントロール(未処理)組織と比較した、ウルセラピーで処理した顔面皮膚組織の遺伝子発現の変化
時間枠:ウルセラピー治療後 1 ~ 3 時間から最大 45 日

RNAは、15人の研究対象から得られた処理および未処理(対照)組織サンプルから抽出されます。 顔の反対側の各対象組織について、対照として機能し、Ultherapy治療を受けません。

OneArray ヒト遺伝子発現マイクロアレイは、マイクロアレイのプロファイリングに使用されます。 クラスタリング分析を実行して、処理サンプルと対照サンプルの違いを特定し、アップレギュレートされた遺伝子とダウンレギュレートされた遺伝子をヒートマップで表します。 コントロールサンプルと比較して、処理されたサンプルで示差的に発現された遺伝子の数は、すべての研究グループについて決定されます。

ウルセラピー治療後 1 ~ 3 時間から最大 45 日
PCR アレイによるコントロール (未処理) 組織と比較した、ウルセラピーで処理した組織で誘導されたアポトーシス遺伝子の遺伝子発現の変化
時間枠:ウルセラピー治療後 1 ~ 3 時間から最大 45 日
リアルタイム PCR アレイを実行して、アポトーシスに関連する 84 個の遺伝子クラスターの遺伝子発現の違いを評価します (例: アネキシン V、カスパシン、TNF リガンドおよびそれらの受容体、bcl-2、カスパーゼ、IAP、TRAF、CARD、デス ドメイン、デス エフェクター ドメイン、および CIDE ファミリーのメンバー、ならびに p53 および DNA 損傷経路に関与する遺伝子)コントロールと処理された組織の間。 コントロールサンプルと比較して、処理されたサンプルで示差的に発現された遺伝子の数は、すべての研究グループについて決定されます。
ウルセラピー治療後 1 ~ 3 時間から最大 45 日
PCRアレイによるコントロール(未処理)組織と比較した、ウルセラピーで処理した組織に誘導された熱ショックタンパク質遺伝子の遺伝子発現の変化
時間枠:ウルセラピー治療後 1 ~ 3 時間から最大 45 日
リアルタイム PCR アレイを実行して、タンパク質の折り畳みを調節する 84 個のヒート ショック タンパク質遺伝子のクラスターの遺伝子発現の違いを評価します (例: HSP90 (81 から 99 kD)、HSP70 (65 から 80 kD)、HSP60 (55 から 64 kD)、HSP40 (35 から 54 kD)、小さな HSP (=34 kD) および他のシャペロン補因子) は、対照組織と処理組織の間で見られます。 コントロールサンプルと比較して、処理されたサンプルで示差的に発現された遺伝子の数は、すべての研究グループについて決定されます。
ウルセラピー治療後 1 ~ 3 時間から最大 45 日
免疫組織化学による対照(未処理)組織と比較したウルセラピーで処理した組織におけるタンパク質発現の変化
時間枠:ウルセラピー治療後 1 ~ 3 時間から最大 45 日
アポトーシス遺伝子のタンパク質発現と、以前の 3 つの結果で特定された関心のある熱ショックタンパク質が分析されます。 包埋または凍結切片組織は、以前に同定された特定のタンパク質について染色されます。 対照サンプルと比較して、処理されたサンプルで示差的に発現されたタンパク質を有する被験者の数は、すべての研究グループについて決定されます。
ウルセラピー治療後 1 ~ 3 時間から最大 45 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kari Larson, MBA、Ulthera, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年8月18日

研究の完了 (実際)

2016年8月18日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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