Espressione genica dopo il trattamento con Ultherapy®

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 45 ai 70 anni.
• Soggetto in buona salute.
• Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
• I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio.
• Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) prima del trattamento in studio e uso cronico durante l'intero periodo di studio post-trattamento.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
• Elastosi solare grave.
• Cicatrici significative nelle aree da trattare che interferirebbero con la valutazione dei risultati.
• Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
• Acne grave o cistica sulle aree da trattare.
• Impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori) o impianti metallici nelle aree di trattamento (impianti dentali non inclusi).
• Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
• Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro quattro settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
• Eccessiva dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nelle aree da trattare.
• BMI uguale o superiore a 30.
• Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
• Storia della malattia autoimmune.
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
• Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.
• Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette elettroniche, gomma Nicorette, cerotti alla nicotina, ecc.

• Anamnesi dei seguenti trattamenti cosmetici nella/e zona/i da trattare:

  1. Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;
  2. Filler iniettabili di qualsiasi tipo in passato:

  io. 12 mesi per filler di acido ialuronico (es. Restylane)

ii. 12 mesi per i riempitivi di idrossiapatite di Ca (es. Radiesse)

iii. 24 mesi per acido ialuronico a lunga durata (Juvéderm Voluma) e filler di acido poli-L-lattico (es. Sculptra)

iv. Ever per filler permanenti (es. Silicone, ArteFill)

c. Neurotossine negli ultimi tre mesi;

d. Trattamento laser di resurfacing ablativo negli ultimi sei mesi;

e. Laser non ablativo, ringiovanente o trattamento leggero negli ultimi sei mesi;

f. Dermoabrasione chirurgica o peeling facciali profondi; o

g. Lifting facciale nell'ultimo anno.

• Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

  1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
  2. Retinoidi topici nelle ultime due settimane;
  3. Agenti antipiastrinici/Anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix);
  4. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.