Expresión génica después del tratamiento con Ultherapy®

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 45 a 70 años.
• Sujeto en buen estado de salud.
• Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
• Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
• Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
• Voluntad de abstenerse de usar aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) antes del tratamiento del estudio y el uso crónico durante todo el período de estudio posterior al tratamiento.
• Voluntad y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
• Elastosis solar severa.
• Cicatrices significativas en las áreas a tratar que podrían interferir con la evaluación de los resultados.
• Heridas abiertas o lesiones en la(s) zona(s) a tratar.
• Acné severo o quístico en la(s) zona(s) a tratar.
• Implantes activos (por ejemplo, marcapasos o desfibriladores), o implantes metálicos en las áreas de tratamiento (implantes dentales no incluidos).
• Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
• Microdermabrasión o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de las cuatro semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
• Dermocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
• IMC igual o superior a 30.
• Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
• Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos, goma de mascar Nicorette, parches de nicotina, etc.

• Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en la(s) zona(s) a tratar:

  1. Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;
  2. Relleno inyectable de cualquier tipo en el pasado:

  i. 12 meses para rellenos de ácido hialurónico (p. Restylane)

ii. 12 meses para rellenos de hidroxiapatita de calcio (p. Radiesse)

iii. 24 meses para rellenos de ácido hialurónico de larga duración (Juvéderm Voluma) y ácido poli-L-láctico (p. escultor)

IV. Ever para rellenos permanentes (p. Silicona, ArteFill)

C. Neurotoxinas en los últimos tres meses;

d. Tratamiento con láser de rejuvenecimiento ablativo en los últimos seis meses;

mi. Tratamiento no ablativo, rejuvenecedor con láser o luz en los últimos seis meses;

F. Dermoabrasión quirúrgica o exfoliaciones faciales profundas; o

gramo. Estiramiento facial en el último año.

• Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados:

  1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
  2. retinoides tópicos en las últimas dos semanas;
  3. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.