Genexpression nach Ultherapy®-Behandlung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter 45 bis 70 Jahre.
• Thema bei guter Gesundheit.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, während der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
• Bereitschaft, auf die Verwendung von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) vor der Studienbehandlung und der chronischen Anwendung während des gesamten Studienzeitraums nach der Behandlung zu verzichten.
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
• Schwere solare Elastose.
• Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen, die die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
• Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
• Schwere oder zystische Akne in den zu behandelnden Bereichen.
• Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) oder Metallimplantate in den Behandlungsbereichen (Zahnimplantate nicht eingeschlossen.)
• Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung auf verschreibungspflichtigem Niveau in den Behandlungsbereichen innerhalb von vier Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
• Übermäßige Dermatochalasis, tiefe Hautnarben oder dicke Talgdrüsen in den zu behandelnden Bereichen.
• BMI gleich oder größer als 30.
• Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
• Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.
• Aktueller Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, z. B. E-Zigaretten, Nicorette-Kaugummi, Nikotinpflaster usw.

• Geschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen:

  1. Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;
  2. Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art in der Vergangenheit:

  ich. 12 Monate für Hyaluronsäure-Filler (z. Restylane)

ii. 12 Monate für Ca-Hydroxylapatit-Filler (z. Radiesse)

iii. 24 Monate für lang anhaltende Hyaluronsäure (Juvéderm Voluma) und Poly-L-Milchsäure-Filler (z. Skulptur)

iv. Ever für permanente Filler (z.B. Silikon, ArteFill)

c. Neurotoxine innerhalb der letzten drei Monate;

d. Ablative Resurfacing-Laserbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate;

e. Nichtablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate;

f. Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings; oder

g. Facelifts innerhalb des letzten Jahres.

• Geschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

  1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten sechs Monate;
  2. Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen;
  3. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.