이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ultherapy® 치료 후 유전자 발현

2019년 2월 18일 업데이트: Ulthera, Inc

Ultherapy® 치료 후 유전자 발현의 변화 평가

최대 25명의 피험자가 등록되고 무작위 배정됩니다. 무작위 피험자는 얼굴의 귓바퀴 전 영역에서 단일 측면 Ulthera® 치료를 받게 됩니다. 각 피험자의 예정된 안면 성형 절차에서 분석을 위해 절제된 조직을 얻습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이는 Ultherapy® 치료 후 분자 변화를 평가하기 위한 전향적 다기관 파일럿 임상 시험입니다. 피험자는 5개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 연구 그룹 배정에 따라 이미 계획된 안면 성형 수술 전에 다양한 시점에서 단면 Ultherapy® 치료를 받게 됩니다. 치료는 얼굴 한쪽의 귀 앞 부분에 전달됩니다. 반대쪽이 통제 역할을 할 것입니다. 이미 계획된 안면 성형 수술 중에 처리된 조직과 처리되지 않은 절제된 조직을 분석을 위해 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • North Valley Plastic Surgery
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53092
        • Campbell Facial Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • 건강 상태가 양호합니다.
  • 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
  • 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이어서는 안 되며 연구 중에 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
  • 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
  • 연구 치료 전 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 자제하고 전체 치료 후 연구 기간 동안 만성적으로 사용하려는 의지.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
  • 심한 일광탄력증.
  • 결과를 평가하는 데 방해가 될 정도로 치료할 부위에 상당한 흉터가 있습니다.
  • 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
  • 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
  • 활성 임플란트(예: 심박 조율기 또는 제세동기) 또는 치료 부위의 금속 임플란트(치과 임플란트는 포함되지 않음)
  • 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 참여 전 또는 연구 동안 4주 이내에 치료 부위(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
  • 과도한 피부염, 깊은 진피 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
  • BMI 30 이상.
  • 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  • 자가 면역 질환의 역사.
  • 연구자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
  • 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
  • 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
  • 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.
  • 전자 담배, 니코레트 껌, 니코틴 패치 등 니코틴 함유 제품의 현재 사용자
  • 치료할 영역에서 다음과 같은 미용 치료의 이력:

    1. 지난 1년 이내의 스킨 타이트닝 시술;
    2. 과거의 모든 유형의 주사 가능한 필러:

    나. 히알루론산 필러의 경우 12개월(예: 레스틸렌)

ii. Ca Hydroxyapatite 필러의 경우 12개월(예: 래디어스)

iii. 오래 지속되는 히알루론산(쥬베덤 볼루마) 및 폴리-L-락트산 필러(예: 스컬트라)

iv. 영구적인 필러(예: 실리콘, 아르테필)

씨. 최근 3개월 이내의 신경독소;

디. 지난 6개월 이내 절제 재포장 레이저 치료;

이자형. 지난 6개월 이내의 비파열, 회춘 레이저 또는 광선 치료;

에프. 외과적 박피술 또는 깊은 안면 박피; 또는

g. 지난해 안면 성형.

  • 다음 처방약 사용 이력:

    1. 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
    2. 지난 2주 이내의 국소 레티노이드;
    3. 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - 1~3시간 전
피험자는 조직 절제 1-3시간 전에 Ultherapy 치료를 받게 됩니다.
피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
  • 울쎄라 시스템 트리트먼트
활성 비교기: 그룹 2 - 1일 전
피험자는 조직 절제 1일 전에 Ultherapy 치료를 받습니다.
피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
  • 울쎄라 시스템 트리트먼트
활성 비교기: 그룹 3 - 3일 전
피험자는 조직 절제 3일 전에 Ultherapy 치료를 받게 됩니다.
피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
  • 울쎄라 시스템 트리트먼트
활성 비교기: 그룹 4 - 7일 전
피험자는 조직 절제 7일 전에 Ultherapy 치료를 받게 됩니다.
피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
  • 울쎄라 시스템 트리트먼트
활성 비교기: 그룹 5 - 45일 전
피험자는 조직 절제 45일 전에 Ultherapy 치료를 받게 됩니다.
피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
  • 울쎄라 시스템 트리트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로어레이 프로파일링을 통한 대조군(미처리) 조직과 비교하여 울쎄라피로 치료한 안면 피부 조직의 유전자 발현 변화
기간: Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일

RNA는 15명의 연구 대상에서 얻은 처리 및 미처리(대조군) 조직 샘플에서 추출됩니다. 안면 반대쪽의 각 피험자 조직에 대해 대조군으로 사용되었으며 울쎄라피 치료를 받지 않습니다.

OneArray Human Gene Expression 마이크로어레이는 마이크로어레이 프로파일링에 사용됩니다. 클러스터링 분석을 수행하여 처리된 샘플과 대조군 샘플 사이의 차이를 식별하고 상향 및 하향 조절된 유전자가 히트맵에 표시됩니다. 대조군 샘플과 비교하여 처리된 샘플에서 차등적으로 발현된 유전자의 수는 모든 연구 그룹에 대해 결정될 것이다.

Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
PCR 어레이에 의한 대조군(미처리) 조직에 비해 울쎄라피로 처리된 조직에서 유도된 세포사멸 유전자의 유전자 발현 변화
기간: Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
세포사멸과 관련된 84개 유전자 클러스터의 유전자 발현 차이를 평가하기 위해 실시간 PCR 어레이를 수행할 것입니다(예: Annexin V, Caspacin, TNF 리간드 및 이들의 수용체, bcl-2, caspase, IAP, TRAF, CARD, death domain, death effector domain 및 CIDE 계열의 구성원, p53 및 DNA 손상 경로에 관여하는 유전자) 대조군과 처리된 조직 사이. 대조군 샘플과 비교하여 처리된 샘플에서 차등적으로 발현된 유전자의 수는 모든 연구 그룹에 대해 결정될 것이다.
Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
PCR 어레이에 의해 대조군(미처리) 조직에 비해 울쎄라피로 처리된 조직에서 유도된 열충격 단백질 유전자의 유전자 발현 변화
기간: Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
Real-time PCR 어레이는 단백질 폴딩을 조절하는 84개 열충격 단백질 유전자 클러스터의 유전자 발현 차이를 평가하기 위해 수행됩니다(예: HSP90(81~99kD), HSP70(65~80kD), HSP60(55~64kD), HSP40(35~54kD), 작은 HSP(=34kD) 및 기타 샤페론 보조인자) 대조군과 처리된 조직 사이. 대조군 샘플과 비교하여 처리된 샘플에서 차등적으로 발현된 유전자의 수는 모든 연구 그룹에 대해 결정될 것이다.
Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
면역조직화학에 의한 대조군(미처리) 조직과 비교하여 울쎄라피로 처리된 조직에서 단백질 발현의 변화
기간: Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
세 가지 이전 결과에서 확인된 관심 있는 세포 사멸 유전자 및 열 충격 단백질의 단백질 발현을 분석할 것입니다. 임베디드 또는 냉동 절편 조직은 이전에 식별된 특정 단백질에 대해 염색됩니다. 대조군 샘플과 비교하여 처리된 샘플에서 차등적으로 발현된 단백질을 갖는 대상체의 수는 모든 연구 그룹에 대해 결정될 것이다.
Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Kari Larson, MBA, Ulthera, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다