- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02441036
Ultherapy® 치료 후 유전자 발현
Ultherapy® 치료 후 유전자 발현의 변화 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- North Valley Plastic Surgery
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, 미국, 53092
- Campbell Facial Plastic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이어서는 안 되며 연구 중에 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
- 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
- 연구 치료 전 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 자제하고 전체 치료 후 연구 기간 동안 만성적으로 사용하려는 의지.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 결과를 평가하는 데 방해가 될 정도로 치료할 부위에 상당한 흉터가 있습니다.
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
- 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
- 활성 임플란트(예: 심박 조율기 또는 제세동기) 또는 치료 부위의 금속 임플란트(치과 임플란트는 포함되지 않음)
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 참여 전 또는 연구 동안 4주 이내에 치료 부위(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
- 과도한 피부염, 깊은 진피 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
- BMI 30 이상.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 연구자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
- 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
- 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
- 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.
- 전자 담배, 니코레트 껌, 니코틴 패치 등 니코틴 함유 제품의 현재 사용자
치료할 영역에서 다음과 같은 미용 치료의 이력:
- 지난 1년 이내의 스킨 타이트닝 시술;
- 과거의 모든 유형의 주사 가능한 필러:
나. 히알루론산 필러의 경우 12개월(예: 레스틸렌)
ii. Ca Hydroxyapatite 필러의 경우 12개월(예: 래디어스)
iii. 오래 지속되는 히알루론산(쥬베덤 볼루마) 및 폴리-L-락트산 필러(예: 스컬트라)
iv. 영구적인 필러(예: 실리콘, 아르테필)
씨. 최근 3개월 이내의 신경독소;
디. 지난 6개월 이내 절제 재포장 레이저 치료;
이자형. 지난 6개월 이내의 비파열, 회춘 레이저 또는 광선 치료;
에프. 외과적 박피술 또는 깊은 안면 박피; 또는
g. 지난해 안면 성형.
다음 처방약 사용 이력:
- 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
- 지난 2주 이내의 국소 레티노이드;
- 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix);
- 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 1~3시간 전
피험자는 조직 절제 1-3시간 전에 Ultherapy 치료를 받게 됩니다.
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 - 1일 전
피험자는 조직 절제 1일 전에 Ultherapy 치료를 받습니다.
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3 - 3일 전
피험자는 조직 절제 3일 전에 Ultherapy 치료를 받게 됩니다.
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4 - 7일 전
피험자는 조직 절제 7일 전에 Ultherapy 치료를 받게 됩니다.
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 5 - 45일 전
피험자는 조직 절제 45일 전에 Ultherapy 치료를 받게 됩니다.
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로어레이 프로파일링을 통한 대조군(미처리) 조직과 비교하여 울쎄라피로 치료한 안면 피부 조직의 유전자 발현 변화
기간: Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
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RNA는 15명의 연구 대상에서 얻은 처리 및 미처리(대조군) 조직 샘플에서 추출됩니다. 안면 반대쪽의 각 피험자 조직에 대해 대조군으로 사용되었으며 울쎄라피 치료를 받지 않습니다. OneArray Human Gene Expression 마이크로어레이는 마이크로어레이 프로파일링에 사용됩니다. 클러스터링 분석을 수행하여 처리된 샘플과 대조군 샘플 사이의 차이를 식별하고 상향 및 하향 조절된 유전자가 히트맵에 표시됩니다. 대조군 샘플과 비교하여 처리된 샘플에서 차등적으로 발현된 유전자의 수는 모든 연구 그룹에 대해 결정될 것이다. |
Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
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PCR 어레이에 의한 대조군(미처리) 조직에 비해 울쎄라피로 처리된 조직에서 유도된 세포사멸 유전자의 유전자 발현 변화
기간: Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
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세포사멸과 관련된 84개 유전자 클러스터의 유전자 발현 차이를 평가하기 위해 실시간 PCR 어레이를 수행할 것입니다(예:
Annexin V, Caspacin, TNF 리간드 및 이들의 수용체, bcl-2, caspase, IAP, TRAF, CARD, death domain, death effector domain 및 CIDE 계열의 구성원, p53 및 DNA 손상 경로에 관여하는 유전자) 대조군과 처리된 조직 사이.
대조군 샘플과 비교하여 처리된 샘플에서 차등적으로 발현된 유전자의 수는 모든 연구 그룹에 대해 결정될 것이다.
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Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
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PCR 어레이에 의해 대조군(미처리) 조직에 비해 울쎄라피로 처리된 조직에서 유도된 열충격 단백질 유전자의 유전자 발현 변화
기간: Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
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Real-time PCR 어레이는 단백질 폴딩을 조절하는 84개 열충격 단백질 유전자 클러스터의 유전자 발현 차이를 평가하기 위해 수행됩니다(예:
HSP90(81~99kD), HSP70(65~80kD), HSP60(55~64kD), HSP40(35~54kD), 작은 HSP(=34kD) 및 기타 샤페론 보조인자) 대조군과 처리된 조직 사이.
대조군 샘플과 비교하여 처리된 샘플에서 차등적으로 발현된 유전자의 수는 모든 연구 그룹에 대해 결정될 것이다.
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Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
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면역조직화학에 의한 대조군(미처리) 조직과 비교하여 울쎄라피로 처리된 조직에서 단백질 발현의 변화
기간: Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
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세 가지 이전 결과에서 확인된 관심 있는 세포 사멸 유전자 및 열 충격 단백질의 단백질 발현을 분석할 것입니다.
임베디드 또는 냉동 절편 조직은 이전에 식별된 특정 단백질에 대해 염색됩니다.
대조군 샘플과 비교하여 처리된 샘플에서 차등적으로 발현된 단백질을 갖는 대상체의 수는 모든 연구 그룹에 대해 결정될 것이다.
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Ultherapy 치료 후 1-3시간에서 최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kari Larson, MBA, Ulthera, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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