Genová exprese po léčbě Ultherapy®

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk 45 až 70 let.
• Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
• Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
• Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce.
• Absence fyzického nebo psychického stavu je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
• Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) před studijní léčbou a chronického užívání po celou dobu studie po léčbě.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
• Těžká solární elastóza.
• Významné zjizvení v oblasti (oblastech), které má být ošetřeno, které by narušovalo hodnocení výsledků.
• Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
• Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Aktivní implantáty (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory) nebo kovové implantáty v ošetřovaných oblastech (dentální implantáty nejsou součástí dodávky).
• Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
• Mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis do ošetřované oblasti (oblastí) během čtyř týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
• Nadměrná dermatochalasis, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• BMI rovné nebo vyšší než 30.
• Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
• Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
• Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
• Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.
• Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, např. e-cigarety, žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.

• Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

  1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;
  2. Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti:

  i. 12 měsíců pro výplně s kyselinou hyaluronovou (např. Restylane)

ii. 12 měsíců pro Ca Hydroxyapatitové výplně (např. Radiesse)

iii. 24 měsíců pro dlouhotrvající kyselinu hyaluronovou (Juvéderm Voluma) a výplně s kyselinou poly-L-mléčnou (např. Sculptra)

iv. Vždy pro trvalé tmely (např. Silikon, ArteFill)

C. Neurotoxiny za poslední tři měsíce;

d. Ablativní resurfacing laserové ošetření během posledních šesti měsíců;

E. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců;

F. Chirurgická dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy; nebo

G. Facelift za poslední rok.

• Historie užívání následujících léků na předpis:

  1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
  2. Topické retinoidy během posledních dvou týdnů;
  3. Protidestičková činidla/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.