Geenien ilmentyminen Ultherapy®-hoidon jälkeen
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ulthera, Inc
Geeniekspression muutosten arviointi Ultherapy®-hoidon jälkeen
Enintään 25 tutkittavaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan.
Satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden yksipuolisen Ulthera®-hoidon kasvojen esikorvan alueelle.
Jokaisen koehenkilön aikataulun mukaisessa kasvojenkohotuksen yhteydessä resektoitu kudos otetaan analysoitavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskuskliininen pilottitutkimus Ultherapy®-hoidon jälkeisten molekyylimuutosten arvioimiseksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen viidestä hoitoryhmästä, ja he saavat tutkimusryhmämäärityksen perusteella yhden yksipuolisen Ultherapy®-hoidon eri ajankohtina ennen jo suunniteltua kasvojenkohotusta.
Hoito toimitetaan esikorvan alueelle kasvojen toiselle puolelle; vastakkainen puoli toimii kontrollina.
Jo suunnitellun kasvojenkohotuksen aikana otetaan käsitelty ja käsittelemätön resektoitu kudos analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- North Valley Plastic Surgery
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53092
- Campbell Facial Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 45-70 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestitulos, eivätkä he saa imettää seulontakäynnillä, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Halukkuus pidättäytyä aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytöstä ennen tutkimushoitoa ja kroonista käyttöä koko hoidon jälkeisen tutkimusjakson ajan.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Huomattava arpeutuminen hoidettavalla alueella (alueilla), joka häiritsisi tulosten arviointia.
- Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
- Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella.
- Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit) tai metalliset implantit hoitoalueilla (hammasimplantteja ei sisälly.)
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Mikrodermabrasio tai reseptimääräinen glykolihappohoito hoitoalueelle neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
- Liiallinen dermatokalaasi, syvä ihoarpeutuminen tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
- BMI on 30 tai suurempi.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten e-savukkeiden, Nicorette-kumien, nikotiinilaastarien jne., nykyinen käyttäjä.
Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:
- Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;
- Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä:
i. 12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane)
ii. 12 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse)
iii. 24 kuukautta pitkäkestoisille hyaluronihapolle (Juvéderm Voluma) ja Poly-L-maitohappotäyteaineille (esim. Sculptra)
iv. Koskaan pysyville täyteaineille (esim. Silikoni, ArteFill)
c. Neurotoksiinit viimeisen kolmen kuukauden aikana;
d. Ablatiivinen pinnoituslaserhoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
e. Ei-nablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
f. Kirurginen dermabrasio tai syvä kasvojen kuorinta; tai
g. Kasvojenkohotukset viimeisen vuoden aikana.
Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria:
- Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana;
- Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix);
- Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - 1-3 tuntia ennen
Koehenkilöt saavat Ultherapy-hoitoa 1-3 tuntia ennen kudosresektiota.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - 1 päivää ennen
Koehenkilöt saavat Ultherapy-hoitoa 1 päivä ennen kudosresektiota.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3-3 päivää ennen
Koehenkilöt saavat Ultherapy-hoitoa 3 päivää ennen kudosresektiota.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4-7 päivää ennen
Koehenkilöt saavat Ultherapy-hoitoa 7 päivää ennen kudosresektiota.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5 - 45 päivää ennen
Koehenkilöt saavat Ultherapy-hoitoa 45 päivää ennen kudosresektiota.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentymisen muutokset ul-terapialla käsitellyssä kasvojen ihokudoksessa verrattuna kontrollikudokseen (käsittelemättömään) Microarray-profiloinnin avulla
Aikaikkuna: 1-3 tunnista jopa 45 päivään Ultherapy-hoidon jälkeen
|
RNA uutetaan käsitellyistä ja käsittelemättömistä (kontrolli-) kudosnäytteistä, jotka on saatu 15 tutkimushenkilöstä. Jokaiselle koehenkilölle kasvojen vastakkaisen puolen kudos toimi kontrollina, eikä se saa Ultherapy-hoitoa. OneArray Human Gene Expression -mikrosirua käytetään mikrosiruprofilointiin. Klusterianalyysi suoritetaan käsiteltyjen vs. kontrollinäytteiden välisten erojen tunnistamiseksi, ja ylös- ja alas-säädellyt geenit esitetään lämpökartassa. Erilaisesti ilmentyneiden geenien lukumäärä käsitellyissä näytteissä verrattuna kontrollinäytteisiin määritetään jokaiselle tutkimusryhmälle. |
1-3 tunnista jopa 45 päivään Ultherapy-hoidon jälkeen
|
|
Ul-terapialla käsitellyissä kudoksissa indusoitujen apoptoottisten geenien geeniekspression muutokset suhteessa kontrollikudoksiin (käsittelemättömiin) PCR-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: 1-3 tunnista jopa 45 päivään Ultherapy-hoidon jälkeen
|
Reaaliaikainen PCR-joukko suoritetaan apoptoosiin liittyvän 84 geenin klusterin geenien ilmentymisen erojen arvioimiseksi (esim.
Anneksiini V, kaspasiini, TNF-ligandit ja niiden reseptorit, bcl-2:n jäsenet, kaspaasi, IAP, TRAF, CARD, kuolemadomeeni, kuoleman efektoridomeeni ja CIDE-perheet sekä geenit, jotka osallistuvat p53- ja DNA-vaurioreitteihin) kontrollin ja käsiteltyjen kudosten välillä.
Erilaisesti ilmentyneiden geenien lukumäärä käsitellyissä näytteissä verrattuna kontrollinäytteisiin määritetään jokaiselle tutkimusryhmälle.
|
1-3 tunnista jopa 45 päivään Ultherapy-hoidon jälkeen
|
|
Muutokset lämpöshokkiproteiinien geeniekspressiossa Ulterapialla käsitellyissä kudoksissa indusoituneet geenit suhteessa (käsittelemättömiin) kontrollikudoksiin PCR-järjestelmällä
Aikaikkuna: 1-3 tunnista jopa 45 päivään Ultherapy-hoidon jälkeen
|
Reaaliaikainen PCR-sarja suoritetaan arvioimaan eroja geenien ilmentymisessä 84 Heat Shock Protein -geenin klusterissa, jotka säätelevät proteiinien laskostumista (esim.
HSP90 (81 - 99 kD), HSP70 (65 - 80 kD), HSP60 (55 - 64 kD), HSP40 (35 - 54 kD), pienet HSP:t (= 34 kD) ja muut chaperone-kofaktorit) kontrollin ja käsiteltyjen kudosten välillä.
Erilaisesti ilmentyneiden geenien lukumäärä käsitellyissä näytteissä verrattuna kontrollinäytteisiin määritetään jokaiselle tutkimusryhmälle.
|
1-3 tunnista jopa 45 päivään Ultherapy-hoidon jälkeen
|
|
Muutokset proteiinin ilmentymisessä ul-terapialla käsitellyissä kudoksissa verrattuna (käsittelemättömään) kontrollikudokseen immunohistokemian perusteella
Aikaikkuna: 1-3 tunnista jopa 45 päivään Ultherapy-hoidon jälkeen
|
Kolmessa edellisessä tuloksessa tunnistettuja apoptoottisten geenien ja kiinnostavien lämpösokkiproteiinien proteiiniekspressiota analysoidaan.
Upotetut tai jäädytetyt leikekudokset värjätään spesifisten aiemmin tunnistettujen proteiinien suhteen.
Jokaiselle tutkimusryhmälle määritetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on eri tavalla ilmentyviä proteiineja käsitellyissä näytteissä verrattuna kontrollinäytteisiin.
|
1-3 tunnista jopa 45 päivään Ultherapy-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kari Larson, MBA, Ulthera, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .